درزمینه تولید فرآورده‌های دارویی دو مسئله اساسی وجود دارد، یکی مسئله کیفیت فرآورده که به دلیل اهمیت سلامتی بیمار باید موردتوجه قرار بگیرد و دیگری سلامت کارکنان که متاسفانه در ایران در بسیاری مواقع زمینه داروهای پرخطر مغفول مانده است.
شفا آنلاین:
راهنماهای بالینی معتبری درباره تولید داروهای
پرخطر در دنیا وجود دارد. از سال 1939 این موضوع در دنیا به‌عنوان «حد مجاز
مواجهه شغلی»به گزارش شفا آنلاین: (Occupationa- Exposure Limit)مطرح‌شده است که برای کارگران و کارکنان تولید کلیه مواد شیمیایی از جمله مواد اولیه دارویی در نظر گرفته می‌شود. یعنی رعایت حدود مجاز مواجهه شغلی مسئله‌ای نیست که تازگی داشته باشد. اما آیا این الزامات در ایران نیز به‌درستی اجرا می‌شود؟ افرادی که در خطوط تولید داروهای پرخطر مانند داروهای ضدسرطان یا داروهای هورمونی مشغول به‌کار هستند از خطراتی که سلامتی آنها را تهدید می‌کند آگاه هستند؟ «داروهای پرخطر» طیف وسیعی از داروها بالاخص داروهای شیمیایی ضدسرطان، داروهای هورمونی و حتی برخی از آنتی‌بیوتیک و داروهای شیمیایی مورد استفاده در درمان ام‌اس را شامل می شود.
عوارضی خطرناکی که در آینده آشکار می‌شود
نیما سپهری، دکترای داروسازی صنعتی در گفت‌وگو با «سپید» ضمن بیان اینکه وقتی‌که کارکنان در کارخانه‌های تولید مواد اولیه دارویی را فراورده نهایی با مواد پرخطر سروکار دارند، برخی عوارض حین کار کردن با این مواد برای آنها ایجاد می‌شود، می‌گوید: «این مواد می‌توانند برخی عوارض مزمن یا حاد را ایجاد کنند. بسته به میزان تماسی که فرد با مواد پرخطر دارد می‌تواند از حساسیت‌های پوستی، استفراغ، دردهای شکمی تا عوارضی مانند ناباروری، تغییرات ژنتیکی، سرطان و ... را شامل شود. متاسفانه برخی از این عوارض مانند ناباروری یا بروز سرطان، مشکلاتی نیستند که پس از مدتی کوتاه یا چندماهه آشکار شوند و ممکن است افرادی که در این خطوط تولیدی کار می‌کنند اثرات آن را چندین سال بعد ببینند. در کشور ما، در حال حاضر تعداد بیماران مبتلا به سرطان رفته رفته در حال افزایش است. این یک موضوع نگران‌کننده است و موضوع نگران کننده دیگر این است که اگر ما الزامات تولید داروهای ضدسرطان را مانند سایر کشورها رعایت نکنیم، در آینده‌ای نه چندان دور ،نیروی انسانی که با نگاه خدمت به بیماران سرطانی در این خطوط تولید مشغول به‌کار هستند با بیماری‌های متعدد و حتی سرطان دست‌و‌پنجه نرم خواهند کرد.
سپهری معتقد است:«در ایران جز چند شرکت معدود که انگشت‌شمار هستند، سایر شرکت‌ها الزامات تولید داروهای پر خطر را رعایت نمی‌کنند و کارکنانی که با مواد پرخطر کار می‌کنند از خطرات آن آگاهی ندارند و حتی بسیاری از کارشناسانی که در این خطوط تولید مشغول به‌کار هستند از خطرات آگاه نیستند، چه رسد به کارکنان عادی.»
او می‌گوید: «موارد متعددی وجود دارد که افرادی با داروهای هورمونی کار کرده‌اند و پس از مدتی تغییرات هورمونی حتی در ظاهر آنها تاثیرات خود را آشکار کرده است. اگر چه داروهای هورمونی عوارض خود را زودتر آشکار می‌کند کسی که با داروی سرطانی کار می‌کند عوارض آن را در کوتاه‌مدت نمی‌بیند بلکه ممکن است چند سال بعد دچار مشکلات ناباروری شود و این فرد حتی نمی‌تواند اثبات کند که به خاطر شغلی که داشته به این بیماری مبتلا شده یا دچار سرطان می‌شود و راهی هم برای اثبات اینکه به دلیل کار در خط تولید دارو به این بیماری مبتلا شده است، ندارد.»
تولید داروهای پرخطر در خطوط تولید معمولی
در حال حاضر در برخی شرکت‌های دارویی در کشور ما تصور می‌شود اینکه یک پوشش مناسب مانند روپوش، دستکش و حداکثر داشتن ماسک کفایت می‌کند درحالی‌که بسته به نوع دارویی که تولید می‌شود الزامات خاصی باید رعایت شود.
نیما سپهری با تاکید بر اینکه برای تولید داروهایی که پرخطر هستند می‌گوید: باید با «سیستم‌های بسته» به‌ویژه تکنولوژی ایزولاتور مورداستفاده قرار گیرد، در این تکنولوژی ، دستگاه‌های تولیددر یک سیستم کاملا بسته قرارگرفته و کارکنان به‌هیچ‌وجه در معرض تماس مستقیم با ماده دارویی قرار نمی‌گیرند. تکنولوژی ایزولاتور بسیار پیچیده و هزینه‌بر است اما همه دنیا به سمت استفاده از این سیستم‌ها رفته‌اند. یعنی این دغدغه را داشته‌اند که علاوه بر کیفیت محصول، سلامتی کارکنان و حفظ محیط‌زیست را هم موردتوجه قرار بدهند.»
سپهری ادامه می‌دهد: «از سویی تولید داروهای پرخطر باید در خطوط تولید اختصاصی انجام شود. این امکان وجود ندارد که در خطی که داروهای معمول تولید می‌شود داروهای پرخطر را هم تولید کرد. برای مثال در خطوط تولیدی که داروهایی مانند متفورمین،کلوپیدگرول، آتروواستاتین، امپرازول،فکسوفنادین، تولید می شوند، تولید داروهای پرخطری مانند تموزولاماید،نیلوتینیب،سورافنیب،
سونیتینیب،دی متیل فومارات و فینگولیمود امکان‌پذیر نیست و کاملا مغایر با الزامات تولید است. این موضوع در حالی است که این اتفاق به‌نوعی در ایران رخ می‌دهد و دلیل آن نیز هزینه‌بر بودن آن است چون هزینه خط تولیدی که ویژگی‌های لازم برای تولید داروهای پرخطر را داشته باشد بین 5 تا 10 برابر خط تولید معمولی دارو است.» سپهری با بیان اینکه وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو نیز از این مسئله آگاهی دارند و در مواردی هم از تولید دارو در چنین شرایطی جلوگیری کرده اند، می گوید:«متاسفانه وزارت بهداشت به هر دلیلی در بسیاری از موارد نیز از تولید دارو با این شرایط جلوگیری نکرده است.
از آنجا که مفهوم «حد مجاز مواجهه شغلی» نهادینه نشده است هر شرکتی که قصد تولید دارو دارد، مدعی می‌شود که شرکت‌های قبل بدون در نظر گرفتن این مسئله داروی پر خطر تولید کرده‌اند بنابراین آنها هم باید بتوانند با هزینه کمتر و بدون رعایت حد مجاز مواجهه شغلی، دارو پرخطر تولید کنند. مجوزهای متعددی به شرکت های دارویی برای تولید داروی پرخطر داده می شود، اما عوارض تولید این داروها بدون در نظر گرفتن الزامات تولید داروهای پرخطر در سال‌های بعد بر پرسنل این شرکت‌ها آشکار می‌شود، تاثیراتی که شاید برای این پرسنل حتی قابل اثبات هم نباشد.»سپید
مطالب مرتبط
نظرشما
آخرین اخبار