خودکفایی فرآورده‌های نوترکیب و کسب مقام نخست منطقه در واکسیناسیون

به گزارش شفاآنلاین_بر اساس این گزارش برنامه‌های شورای فناوری سلامت در راستای تحقق سیاست های کلی اقتصاد مقاومتی به شرح زیر است:

بند 1 - تأمین شرایط و فعال‌سازی تمام امکانات و منابع مالی و سرمایه‌های انسانی و علمی کشور به منظور توسعه کارآفرینی و به حداکثر رساندن مشارکت آحاد جامعه در فعالیت‌های اقتصادی با تسهیل و تشویق همکاری‌های جمعی و تأکید بر ارتقاء درآمد و نقش طبقات کم‌درآمد و متوسط.

- وزارت بهداشت، بخشی از هزینه‌های تهیه طرح توجیه پذیری اقتصادی(FS،BP) را برای مواد اولیه دارویی تقبل می‌کند. دبیرخانه شورای فناوری سلامت در کارگروهی متشکل از سندیکا، شبکه تحقیقاتی و متخصصین این امر در بخش خصوصی و نیز با بهره گیری از ظرفیت‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی و غیر پزشکی ، طی مدت 6 ماه این موارد را تهیه و در سایت وزارت بهداشت اعلام کند.

کسب مقام اول منطقه در واکسیناسیون

بند 2 - پیشتازی اقتصاد دانش بنیان، پیاده‌سازی و اجرای نقشه جامع علمی کشور و ساماندهی نظام ملی نوآوری به منظور ارتقاء جایگاه جهانی کشور و افزایش سهم تولید و صادرات محصولات و خدمات دانش‌بنیان و دستیابی به رتبه اول اقتصاد دانش‌بنیان در منطقه.

- دستیابی به فن آوری تولید و تجاری تمام واکسن‌های مورد تایید و تاکید سازمان بهداشت جهانی وکسب مقام اول منطقه در واکسیناسیون و فناوری‌های مرتبط

- کسب تراز مثبت تجاری در داروهای بیو تکنولوژی و شیمیایی

- خود کفایی در تولید فرآورده‌های پلاسما مورد نیاز کشور وحضور در بازارهای منطقه ای

- سازمان غذا و دارو مکلف است طی مدت 6 ماه با همکاری شبکه تحقیقاتی ، از راه اندازی شرکت‌های دانش بنیان برای تولید استانداردهای مرجع مانند رفرانس استانداردهای ماده اولیه، جانبی و ناخالصی ها حمایت لازم را به عمل آورد.

- وزارت بهداشت از طریق شبکه‌های تحقیقاتی، حوزه‌های نو آورانه ای را که در اولویت شکل گیری در قالب شرکت‌های دانش بنیان هستند، مشخص و اعلام کند.

- بستر سازی و برنامه ریزی برای توسعه فعالیتهای تحقیقاتی بنیادی و کاربردی در راستای تحقق و توسعه فرآورده‌های نوترکیب و پادتن‌های تک دودمانی

- کارگروه بعد از تصویب کمیته فنی و طی مدت سه ماه بسته سیاست‌های حمایتی خود برای راه اندازی شرکت‌های دانش بنیان، استاندارد سازی، ایجاد آزمایشگاه مرجع و صادرات اعلام نماید.

- در رابطه با گذراندن دوره تعهدات Ph.D در شرکت‏‌های دانش بنیان ضمن موافقت با اصولی با پیشنهاد مقرر شد، معاون آموزشی سازوکارلازم برای پذیرش تعهد خدمت دانش آموختگان دکترای تخصصی در شرکتهای دانش بنیان مستقر در مراکز رشد و پارک‌های علم و فناوری به تایید رئیس دانشگاه علوم پزشکی مربوطه و با معاونت‌های تحقیقات و فناوری و یا سازمان غذا و دارو طراحی و ارائه کند.

بند 6- افزایش تولید داخلی نهاده‌ها و کالاهای اساسی(بویژه در اقلام وارداتی)، و اولویت دادن به تولید محصولات و خدمات راهبردی و ایجاد تنوع در مبادی تأمین کالاهای وارداتی با هدف کاهش وابستگی به کشورهای محدود و خاص.

- اگر شرکتی اقدام به تولید دارویی برای نخستین‌بار در داخل کشور کند از قیمت گذاری جهانی به شرح ذیل بهره مند می‌شود:

- 1-1- دریافت قیمت 75 % قیمت نوع برند وارداتی برای سه سال اول تولید

- 1-2- تمدید قیمت برای دوره سه سال دیگر در صورت صادرات دارو به خارج از کشور.

- جدول مولکول‌های مرز دانش همزمان به شرکت‌های داروسازی و مراکز تحقیقاتی اعلام شود چنانچه مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی آمادگی خود را برای همکاری با صنعت در تولید مولکول‌های فوق اعلام کند به هر پروژه دانشگاهی 50 میلیون از طرف دفتر فناوری و 100 میلیون از طرف معاونت علمی اختصاص یابد.

- با توجه به اهمیت تولید داروهای استنشاقی در کشور مقرر شد:

شرکت‌های داروسازی برای سرعت بخشیدن فرآیند تولید خود، استفاده از ظرفیت و خطوط داروسازی موجود را مدنظر قرار دهند.

خودکفایی در تولید فرآورده های پلاسمای مورد نیاز کشور و حضور در بازارهای منطقه ای

بند 7 - تأمین امنیت غذا و درمان و ایجاد ذخایر راهبردی با تأکید بر افزایش کمی و کیفی تولید(مواد اولیه و کالا(

- دستیابی به تولید مواد اولیه دارویی دارای توجیه اقتصادی

- سندیکا، لیست مواد اولیه قابل تامین توسط تولید کنندگان را در بازه‌های 6 ماه اعلام و نسبت به ارائه تضمین‌ها و تعهدات تولید اقدام کند. لازم به ذکر است مسئولیت نظارت بر تامین مطابق برنامه بر عهده سازمان غذا و دارو است.

- دست یابی به خود کفایی 75% نیاز بازار دارویی کشور در فرآورده‌های نوترکیب و آنتی بادی های تک دودمانی بازار دارویی کشور تا پایان سال 96

- جدول فراخوان مواد اولیه دارویی پس از کسب نظر اعضای شورای فناوری‌های سلامت و اعمال تغییرات مورد نظر اعضاء به تصویب رسید.

- 1-4- تنها مولکول‌های جدول 1 که شامل 32 دارو هستند مشمول حمایت های مالی و مصوبات تشویقی شورای فناوری‌‏های سلامت خواهند بود و در فراخوان سال 93 وزارت بهداشت اعلام خواهند شد.

- 2-4- دبیرخانه شورای فناوری‌های سلامت با همکاری سازمان غذا و دارو فهرست شماره 2 شامل لیست داروهایی که 80% ارزبری را به خود اختصاص می‌دهند، را بررسی و ارائه کند.

بند 8- مدیریت مصرف با تأکید بر اجرای سیاست‌های کلی اصلاح الگوی مصرف و ترویج مصرف کالاهای داخلی همراه با برنامه ریزی برای ارتقاء کیفیت و رقابت پذیری در تولید.

- انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور با همکاری انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی به تدوین بسته های علمی و آموزشی در جهت معرفی محصولات تولیدی برتر و شرکهای تولیدکننده با هدف اشاعه استفاده از تولیدات داخلی توسط مراکز درمانی و متخصصین اقدام و در سایت سازمان غذا و دارو اعلام کند.

بند 10- حمایت همه جانبه‌ هدفمند از صادرات کالاها و خدمات به تناسب ارزش افزوده و با خالص ارزآوری مثبت از طریق:

الف- تسهیل مقررات و گسترش مشوق‌های لازم.

- کارگروه بعد از تصویب کمیته فنی، نسبت به تعریف"واژه ساخت ایران" که شامل دانش فنی طراحی سیتم و حداقل 50 درصد از ارزش کالا ( شامل قطعات ، مواد، سخت افزار، نرم افزار و فرآیند ساخت) در داخل کشور انجام شده باشد و با ایجاد دانش فنی مربوطه حداقل 25 درصد کاهش در ارزبری، محقق گردد و درصورت تأیید توانمندی و ارائه خدمات شرکت تولید کننده داخلی، توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، اقدام به تخصیص مشوقهای به مدت چهارسال به شرکت مذکور می‌شود.

ب- برنامه ریزی تولید ملی متناسب با نیازهای صادراتی، شکل‌دهی بازارهای جدید، و تنوع بخشی پیوند‌های اقتصادی با کشورها به ویژه با کشورهای منطقه.

- سندیکای تولید کننده مواد اولیه موظف است برنامه خود برای تامین 50% از ارز مورد نیازش برای تولید مواد اولیه از محل صادرات را طی مدت 6 ماه به سازمان غذا و دارو ارائه کند.

- تولید حداقل 30 فرآورده دیگر و عرضه به بازار ملی و عرضه حداقل 10 فرآورده به بازار جهانی تا سال 1400 در حوزه ترکیبات نوترکیب و آنتی بادیهای تک دودمانی

- اتحادیه صادر کنندگان موظف است طی مدت 3 ماه برنامه سالیانه صادراتی خود را برای بازه زمانی 3 ساله به سازمان غذا ودارو اعلام کند.

- جهت پایش مناسب وضعیت تولید، واردات، صادرات و نیازسنجی تجهیزات و لوازم پزشکی در کشور و فراهم آمدن امکان برنامه ریزی و سیاستگذاری صحیح و اصولی برای مقاطع زمانی آتی پیشنهاد می‌شود امکان دسترسی فقط خواندنی (Read-Only) به پایگاههای اطلاعاتی وزارت (صنعت، معدن و تجارت) و وزارت بهداشت (سیستم بهین یاب، سیستم شناسنامه تجهیزات پزشکی کشور و سیستم صدور مجوزهای واردات) فراهم شود.

ج- ایجاد ثبات رویه و مقررات در مورد صادرات با هدف گسترش پایدار سهم ایران در بازارهای هدف.

- کارگروه بعد از تصویب کمیته فنی، طی شش ماه پیشنویس دستورالعملهای لازم جهت صادرات تجهیزات پزشکی همچون شناسنامه دار کردن شرکتهای صادراتی ،مجوزهای صادرات و رتبه بندی آنها را تدوین و جهت تصویب به سازمان غذا و دارو ارائه نماید و نتیجه در شورای فناوریهای سلامت ارائه شود.

- سندیکای صنایع دارویی و مواد اولیه نسبت به تدوین بسته توسعه صادرات داروهای استنشاقی اقدام و به دبیرخانه شورای فناوریهای سلامت ارائه کند.

- در راستای تدوین برنامه عملیاتی توسعه صادرات دارو و تجهیزات پزشکی با مضامین افزایش رقابت پذیری صادراتی، فرهنگ سازی و چابک سازی فرایندهای صادرات، شورای فناوریهای سلامت، سازمان غذا و دارو و سندیکا و انجمن های تولیدکنندگان و صادرکنندگان دارو، مواد اولیه دارویی، داروهای بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی باید با همکاری یکدیگر نسبت به انجام امور زیر اقدام کنند:

- امور مرتبط با سیاستگذاری بر عهده شورای فنارویهای سلامت، امور نظارتی بر عهده سازمان غذا و دارو و امور اجرایی در این سند حسب مورد بر عهده سندیکا و انجمنهای تولیدی و صادراتی صنایع دارویی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی که در این سند باختصار سندیکا نامیده می‌شوند است.

- سندیکا حسب مورد با تشکیل کمیته ها و کارگروههای تخصصی کلیه امور اجرایی صادرات دارو و تجهیزات پزشکی را به عهده گرفته و اجرایی کند.

- سندیکا با توجه به اینکه واردات به قصد صادرات ( صادرات مجدد ) در حال حاضر در کشور اجرایی شده است، نسبت به طرح موضوع و درخواست دریافت مشوق‌‏های لازم در این زمینه مانند تخصیص ارز مبادله‏ای و ارائه سازوکارهای اجرایی آن اقدام کند.

- اقدامات لازم برای ضابطه مندکردن و تقویت حرفه ای گرایی در شرکت‏هایی که فعالیت صادراتی دارند، به صورت مشترک توسط سندیکا و سازمان غذا و دارو انجام پذیرد.

- دستور العمل تشویق و تنبیه در حوزه صادرات توسط سندیکا تدوین و با توافق سازمان غذا و دارو اجرایی شود.

- سندیکا موظف است با همکاری دانشگاه‌ها و مراکز آموزشی نسبت به برگزاری دوره‌های آموزشی توسعه صادرات اقدام کند

- سندیکا موظف است با هماهنگی سازمان غذا و دارو برنامه ریزی لازم برای حضور فعال صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی تولید ایران در نمایشگاههای بین المللی بخصوص کشورهای منطقه به‌عمل آورد.

- اقدامات مقتضی را در جهت کسب گواهینامه‌های کیفی محلی، منطقه ای و بین المللی مبذول دارد.

- سندیکا با همکاری سازمان غذا و دارو نسبت به تدوین برنامه راهبردی صادرات اقدام و نتایج آنرا تا پایان خرداد ماه 1394 منتشر و عملیاتی کند.

- سندیکا گزارش اقدامات اجرایی خود را هر 6 ماه یکباربه اطلاع رئیس محترم سازمان غذا و داروو باستحضار مقام وزارت برسد

- در زمینه تدوین روش‌های غیرسخت افزاری ارتقای GMP، بهره گیری از شرکت های بین‌المللی برای آموزش های کاربردی و اثربخش، مستندسازی فرآیندهای صادرات دارویی، مشاوره و آموزش اقدام کند.

- سندیکا راهکارهای بهبود استراتژی رقابتی و بازاریابی صادرات دارویی را شناسایی و به ارائه مدل‌های اجرا، مشاوره و آموزش های کاربردی و اثربخش در این زمینه بپردازد.

- سندیکا نسبت به ارائه ساز و کارها و اقدامات تسهیلاتی برای حضور موثر و منسجم شرکت های صادرکننده دارویی کشور در بازارهای هدف و نمایشگاه های بین المللی دارویی اقدام کند.

- سندیکا به منظور توسعه تعاملات و همکاری های بین کشوری و شرکتی و در راستای توسعه صادرات دارویی کشور در بازارهای هدف، بسترهای ارتباطی و اطلاعاتی مقتضی و لازم را ایجاد و توسعه بخشد.

- سندیکا نسبت به اولویت گذاری بازارهای صادراتی از نظر فرهنگی(اکو)، کشورهای اسلامی، در حال توسعه و همسو اقدام کند.

- سندیکا رشد سالیانه صادرات در سالهای آتی و اهداف صادراتی و سهم هرکدام از مجموعه ها شامل شرکتهای دولتی، خصوصی و دانش بنیان را مشخص کند.

- سندیکا نسبت به شناسایی روش هایی کاربردی و بهینه در راستای کاهش بهای تمام شده در صنعت دارو اقدام و راهکارهایی اجرایی و عملیاتی را به منظور تحقق این مهم تدوین و تبیین کنند.

- سندیکا در راستای تسهیل سازی مراودات پولی، بانکی، گمرکی و اداری نظام دارویی با حوزه های مرتبط، مطالعات امکان سنجی جامعی در خصوص تعامل با نهادهای ذیربط انجام دهد.

- سندیکا به منظور محاسبه صحیح و دقیق بهای تمام شده در صنعت دارویی کشور، الگویی جامع و مدون را تدوین کند.

- سندیکا نسبت به شناسایی، الگویابی و الگوبرداری برای تدوین سیاست های قیمت گذاری صادراتی مناسب و رقابتی در بازارهای هدف اقدام کند.

- سندیکا در راستای تسهیل گزارشگیری‌های جامع و سیستماتیک، نسبت به استقرار و تکمیل بانک‌های اطلاعاتی در حوزه های واردات، مواد اولیه و صادرات دارویی داخلی و بین‌المللی، اقدامات مقتضی را به‌عمل آورد.

بند 11- توسعه حوزه عمل مناطق آزاد و ویژه اقتصادی کشور به منظور انتقال فناوری‌های پیشرفته، گسترش و تسهیل تولید، صادرات کالا و خدمات و تأمین نیازهای ضروری و منابع مالی از خارج

- شرکت‏های صاحب محصولات معتبر بین المللی مورد تأیید سازمان انتقال خون چنانچه بر اساس پروژه مورد قبول سازمان نسبت به انتقال کامل فناوری در بازه زمانی کمتر از 4 سال اقدام نمایند در مناقصات در اولویت قرار گیرند.

بند 12- افزایش قدرت مقاومت و کاهش آسیب پذیری اقتصاد کشور از طریق: توسعه پیوندهای راهبردی و گسترش همکاری و مشارکت با کشورهای منطقه و جهان به‌ویژه همسایگان.

- در صورتی که شرکت‌هایی واکسن ساز بین المللی آمریکایی ، اروپایی و آسیایی که دارای WHO prequalification هستند، مایل به انتقال دانش فنی به شرکت‌های ایرانی باشند وطی تفاهم نامه ای متعهد شوند طی 2 سال 50% فرآیند تولید واکسنهای مذکور را در داخل کشور امکان پذیر سازند و طی مدت 4 سال کلیه فرایندها در کشور نهادینه شود. سازمان غذا و دارو متعهد می‌شود در دوره مذکور، تامین واکسن مورد نظر از طریق شرکت ایرانی مجری پروژه تعیین کند.

بند 16- صرفه جویی در هزینه‌های عمومی کشور با تأکید بر تحول اساسی در ساختارها، منطقی سازی اندازه دولت و حذف دستگاه‌های موازی و غیرضرور و هزینه‌های زاید.

- اعلام اولویت های ملی تولید محصولات نوترکیب و پادتن های تک دودمانی با توجه به نیاز های مردم و ایجاد ارزش افزوده اقتصادی و برای جلوگیری از به هدر رفتن منابع مالی و انسانی کشور به مراکز تحقیقاتی و شرکت های تولیدی توسط سازمان غذا و دارو

بند 19- شفاف‌سازی اقتصاد و سالم‌سازی آن و جلوگیری از اقدامات، فعالیت‌ها و زمینه‌های فسادزا در حوزه‌های پولی، تجاری، ارزی و ...

- سندیکای تولید کننده مواد اولیه ، موظف است اقدامات و سازو کارهای لازم برای پیشگیری از سوء استفاده از برنامه های حمایتی سازمان غذا و دارو در زمینه تواید مواد اولیه در داخل کشور را تدوین و طی مدت 3 ماه به سازمان غذا و دارو ارائه دهد.

بند 21- تبیین ابعاد اقتصاد مقاومتی و گفتمان سازی آن به‌ویژه در محیط‌های علمی، آموزشی و رسانه‌ای و تبدیل آن به گفتمان فراگیر و رایج ملی.

- تشکیل کارگروه اقتصاد مقاومتی برای اجرایی شدن گفتمان سازی در حوزه آموزش و اجرا در حوزه سلامت

بند 22- دولت مکلف است برای تحقق سیاستهای کلی اقتصاد مقاومتی با هماهنگ سازی و بسیج پویای همه امکانات کشور، اقدامات زیررا معمول دارد:

الف- شناسایی و بکارگیری ظرفیت‌های علمی، فنی و اقتصادی برای دسترسی به توان آفندی و اقدامات مناسب.

- به منظور رفع بن بست اجرایی، سایت تولیدی پاستور به عنوان پارک فناوری دیده شود، برنامه لازم برای تحقق تولید ، تدوین شده وپس از کسب نظرات متخصصین وصاحب نظران پاستور وهمچنین موافقت هیات رئیسه ،به شورای فناوری سلامت ارائه شود.

- فهرست مواد اولیه دارویی وارداتی و تولید داخل مشتمل بر مواد جانبی و موثر ، همچنین میزان مصرف در بازار داخلی (و منطقه ای) بر پایه عددی و ریالی، طی مدت 2 ماه توسط سازمان غذا و دارو تهیه گردیده، در بازه زمانی 6 ماه به روز آوری شده و در سایت قابل دسترسی اعلام شود.

- فهرست دانشهای صنعتی و فنی جهت تولید مواد اولیه در داخل کشور در حوزه های فناوری ، پژوهشی و آموزشی که مورد نیاز بخش خصوصی است طی مدت 4 ماه تهیه و به صورت سالیانه توسط شبکه های تحقیقاتی دانشگاهی وسندیکای تولید کننده ماده اولیه بازنگری شود.

- راهنمای مقدماتی اقتصادی(PFS) تولید مواد موجود در فهرست اعلامی توسط سازمان غذا ودارو (در داخل کشور) ، طی مدت 6 ماه توسط دبیرخانه شورای فناوری سلامت و با همکاری سندیکای تولید کننده مواد اولیه وشیکه تحقیقاتی تنظیم و در سه سطح ایدال اقتصادی ، توجیه پذیری اقتصادی متوسط ، و فاقد توجیه پذیری اقتصادی طبقه بندی شود.

- سندیکای تولید کننده مواد اولیه و شبکه تحقیقات ، آیین نامه ها و قوانین و دستورالعملهایی را که برای تولید مواد اولیه مورد نیاز است ، طی مدت 2 ماه تهیه و برای بررسی و تصویب نهایی به سازمان غذا و دارو ارائه نمایند. وسازمان غذا و دارو نیز پس از بررسی های لازم، طی مدت 4 ماه نسبت به تصویب آنها در مراجه ذیربط اقدام کند.

- حوزه های دانشی تولید مواد اولیه که در حال حاضر وجود ندارند ولی ایجاد آنها می تواند نقش موثری در خودکفایی تولید داشته باشد، توسط شبکه های تحقیقاتی و سندیکا طی مدت 2 ماه مشخص و اعلام شود.

- انجمن مهندسی پزشکی ایران و انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور، فهرست دانشهای صنعتی و فنی لازم برای دستیابی به توان تولید اولویت‌های لیست فوق را طی مدت 2 ماه تدوین و به شورای فناوری سلامت ارائه کند.

- انجمن تولید کنندگان فهرست اقلام، مواد جانبی و واسطی را که مورد نیاز صنعت تولید تجهیزات پزشکی است و یا مورد استفاده مشترک با سایر صنایع می باشد، طی مدت 3 ماه تدوین و پس از تایید، در سایت سازمان غذا و دارو اعلام کند.

ب- مدیریت مخاطرات اقتصادی از طریق تهیه طرح‌های واکنش هوشمند، فعال، سریع و به هنگام در برابر مخاطرات و اختلال‌های داخلی و خارجی.

- سازمان غذا و دارو، فهرست کلیه اقلام وارداتی تجهیزات و ملزومات پزشکی را بر اساس ارزبری و میزان مصرف طی مدت 2 ماه تهیه و در سایت سازمان اعلام نماید.

بند 24- افزایش پوشش استاندارد برای کلیه محصولات داخلی و ترویج آن.

- سازمان غذا و دارو موظف است، برنامه ها و سیاست‌های خود، برای توسعه آزمایشگاه های کنترل دارو توسط بخش خصوصی و چگونگی نظارت بر آنها را، تا پایان سال 92 اعلام کند.

- سازمان غذا و دارو نسبت به تدوین شاخص‌ها به منظور ارتقاء کیفیت فرآورده‌های نو ترکیب در جهت دستیابی به شاخص های کنترل کیفیت (حداقل استانداردهای WHO، ICH)، بررسی مطالعات پس از ورود به بازار (PMS) و تجهیز آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت، اقدام کند.