روش‌ مهار شایع‌ترین شکل بدخیمی ریوی متحول می‌شود

شفا آنلاین:داروسازی تاکدا اخیرا خبر رسمی تایید تسهیل شده بریگاتینیب(Brigatinib) این شرکت با نام تجاری آلونبریج(Alunbrig) را از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا دریافت کرده است.

به گزارش شفا آنلاین:این دارو برای درمان مبتلایان به بدخیمی متاستاتیک غیرسلول کوچک ریه آناپلاستیک لنفوما کیناز مثبت، که روی درمان با کریزوتینیب(Crizotinib) بیماری آنها عود کرده یا نتوانسته‌اند این دارو را تحمل کنند، تاییدیه دارد. اندیکاسیون جدید همانطور که اشاره شد، تحت حمایت ویژه سازمان غذا و داروی آمریکا بوده است. تاییدیه‌های بعدی برای این دارو، وابسته به نتایج بالینی مطالعات در دست انجام خواهد بود. آلونبریج، درمان خوراکی یکبار در روز است که می‌توان آن را همراه یا بدون غذا مصرف کرد. روز کمیج، سرپرست بخش بدخیمی‌های توراکس دانشگاه کلورادو می‌گوید: «در سال‌های اخیر مهارکننده‌های کوچک مولکول ALK، تحولی اساسی در درمان مبتلایان به بدخیمی‌های پیشرفته غیرسلول کوچک ریه آناپلاستیک لنفوما کیناز مثبت ایجاد کرده‌اند. اما هنوز نیاز بیشتری به مهارکننده‌های ALK مشابه آلونبریج وجود دارد؛ داروهایی که ایمنی قابل قبولی دارند و در عین حال، مکانیسم اثری متفاوت از کریزوتینیب را ارائه می دهند.» مطالعه ALTA نشان داده که بریگاتینیب پس از شکست درمانی با کریزوتینیب به شدت موثر است. اکثریت بیماران دوز 180 میلی‌گرم یکبار در روز این دارو را پس از 7 روز دریافت دوز 90 میلی‌گرم یکبار در روز مصرف کردند. به طور متوسط، مدت زمان پاسخ‌دهی درمانی موفق در این بیماران یک سال بود. مهم‌تر آن که در بیماران با متاستازهای مغزی نیز شدت ضایعات تحت تاثیر قرار گرفت. بونی آداریو، بنیانگذار و سرپرست انجمن سرطان ریه آداریو می‌گوید: «در مبتلایان به بدخیمی غیرسلول کوچک ریه متاستاتیک آناپلاستیک لنفوما کیناز مثبت، که بیماری آنها روی کریزوتینیب عود کرده یا دیگر نمی‌توانند این دارو را تحمل کنند، آنها که در مورد وضعیت پیشرفت بیماری چندان مطمئن نیستند و احتمال گسترش متاستازهای مغزی برای آنها بالاست، تایید بریگاتینیب امید تازه‌ای است.» دکتر اندی پلومپ، مدیر بخش مدیکال شرکت تاکدا می‌گوید: «تکمیل سریع داروی آلونبریج، حاصل تلاش تعداد بسیار زیادی از محققان و متخصصانی است که به دقت و ظرافت به طراحی و تولید این داروی جدید برای جمعیت بیماران مبتلا به بدخیمی غیرسلول کوچک ریه آناپلاستیک لنفوما کیناز مثبت پرداخته‌اند. تاییدیه جدید، گام موثری در مسیر کمک ما به مبتلایان به بدخیمی‌های غیرسلول کوچک ریه است. شرکت تاکدا متعهد شده که تلاش‌های خود را تا تکمیل مطالعات و ورود بریگاتینیب به بازارهای جهانی و در اختیار بیماران قرار گرفتن آن ادامه خواهد داد.» تاییدیه اولیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای داروی آلونبریج، براساس نتایج بدست آمده از مطالعه فاز2 با نام ALTA روی تجویز بریگاتینیب در بیماران بزرگسالان است. در این مطالعه دو بازویی چندمرکزی که همچنان ادامه دارد، 222بیمار مبتلا به نوع پیشرفته یا متاستاتیک بدخیمی غیرسلول کوچک ریه آناپلاستیک لنفوما کیناز مثبت که بیماری آنها روی کریزوتینیب عود کرده بود انجام شد. این بیماران 90 میلی‌گرم آلونبریج با الگوی مصرف یکبار در روز(112 نفر) یا 180 میلی‌گرم با الگوی مصرف یکبار در روز تا حداکثر 7 روز و سپس دوز روزانه 90 میلی‌گرم یکبار در روز این دارو را مصرف کردند. بیشترین اثربخشی این دارو در میزان پاسخ‌دهی کلی بود. در حال حاضر دوز توصیه شده آلونبریج 90 میلی‌گرم خوراکی یکبار در روز برای 7 روز اول و سپس در صورت تحمل دوز 90 میلی‌گرم در این یک هفته، افزایش دوز دارو به روزانه 180 میلی‌گرم است. طی متوسط زمان پیگیری درمانی برای 8 ماه، نتایج نشان دادند که بیماران دریافت‌کننده دوز توصیه شده(90 میلی‌گرم و سپس 180 میلی‌گرم) 53درصد پاسخ‌دهی درمانی کلی داشتند. به علاوه، در دوز توصیه شده، 67درصد بیماران با متاستازهای قابل توجه مغزی، توانستند به پاسخ‌دهی درمانی خوبی برسند. موارد احتیاط ذکر شده برای آلونبریج عبارتند از بیماری بافت بینابینی، هایپرتنشن، برادی کاردی، اختلالات دید، بالا رفتن کراتین فسفوکیناز، افزایش آنزیم‌های پانکراس، هایپرگلیسمی و مسمومیت جنین. عوارض جانبی شدید در 38 درصد از بیماران در گروه دریافت‌کننده دوز 90 میلی‌گرم دارو و 40درصد از بیمارانی که ابتدا دوز 90 و سپس دوز 180 میلی‌گرمی را تجربه کرده بودند گزارش شد

. شایع‌ترین عارضه شدید عبارت بود از پنومونی و التهاب بافت بینابینی ریه. عوارض جانبی کشنده در 3.7درصد از بیماران تحت مطالعه ثبت شد و عبارت بودند از مرگ ناگهانی، دیس پنه، نارسایی تنفسی، آمبولی ریه، مننژیت باکتریال و اوروسپسیس. بدخیمی غیرسلول کوچک ریه، شایع‌ترین شکل بدخیمی‌های ریوی است و طبق آمار اعلام شده از سوی انجمن سرطان ریه آمریکا، مقصر در 85درصد از حدود 222هزار موارد جدید بدخیمی ریه در هر سال در آمریکا محسوب می شود.

مطالعات ژنتیک نشان داده‌اند که نزدیک به 2 الی 8 درصد از مبتلایان به بدخیمی غیرسلول کوچک ریه، موتاسیون ژن ALK را دارند. دستگاه عصبی مرکزی، محل اصلی برای دست‌اندازی و تهاجم بدخیمی غیرسلول کوچک ریه آناپلاستیک لنفوما کیناز مثبت است و در حدود 70درصد از این بیماران که تحت درمان خط اول با مهارکننده ALK بوده‌اند، متاستازهای مغزی را تجربه می‌کنند.سپید 
منبع:PRNewswire