نسل جدید واکسن هپاتیتB به بازار می‌آید

به گزارش شفا آنلاین،  هپلیساوB، واکسن ترکیبی هپاتیت ویروسیB است. طی مذاکرات متعددی که اخیر بین شرکت دیناوکس و سازمان غذا و داروی آمریکا انجام شده، شرکت دیناوکس مطلع گردید که نشست مذکور کنسل شده و پرسش‌های باقی مانده طبق روال متداول این سازمان از شرکت مذکور استعلام خواهند شد. شرکت دیناوکس قصد دارد که تا برطرف شده شبهات و بررسی کامل پرونده هپلیساوB، همکاری نزدیک خود را با سازمان غذا و داروی آمریکا ادامه دهد.

       ادی گری، مدیر عامل شرکت دیناوکس می‌گوید: «مذاکره ما با سازمان غذا و داروی آمریکا به‌طور علنی و سازنده بوده است. ما منتظریم که هر اطلاعات دیگری که کمیته بررسی لازم دارد در اختیار آنها قرار دهیم تا روند مطالعه پرونده این واکسن کامل شود. ما متعهد هستیم که هر چه سریع‌تر واکسن هپلیساوB را وارد بازار کنیم؛ زیرا معتقدیم که در مقایسه با واکسن‌های هپاتیتB که در حال حاضر در بازارهای مصرف وجود دارند، سطح مطمئن‌تری از حفاظت را در برابر این بیماری ایجاد می‌کند.»

       سازمان غذا و داروی آمریکا به دیناوکس خاطرنشان کرده که تمام یافته‌های به دست آمده از مطالعه HBV-23 را که آخرین مطالعه بالینی فاز3 این شرکت است و برای بررسی اثربخشی و ایمنی این واکسن در بزرگسالان بالای 18 سال انجام شده، مرور خواهد کرد.

       هپاتیتB، یک بیماری کبدی ویروسی است که می‌تواند مزمن شده و منجر به سیروز کبد، کارسینوم هپاتوسلولار و مرگ شود. مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا تخمین زده که 20 هزار مورد عفونت هپاتیتB سالانه در این کشور رخ می‌دهد که درصد بالایی از آنها در سنین بزرگسالی است.

       هم‌اکنون هیچ درمان قطعی برای هپاتیتB وجود ندارد و پیشگیری از بیماری از طریق تزریق واکسن موثر، تنها راه کاهش سرعت گسترش آن است. واکسن‌های هپاتیتB که هم‌اکنون در بازارهای مصرف وجود دارند، در 3 دوز تزریق می‌شوند. نتایج منتشر شده از مطالعه نشان می‌دهد که 54 درصد از بزرگسالان برنامه واکسیناسیون 3 دوز هپاتیتB را طی یک سال انجام می‌دهد. افرادی که این واکسیناسیون را تکمیل نکرده‌اند، به میزان لازم در برابر این عفونت مصون نیستند.

       هپلیساوB، یک واکسن تحقیقاتی هپاتیت B در گروه بزرگسالان است که آنتی ژن سطحی هپاتیتB را با یک آگونیست گیرنده شبه Tol- ترکیب می‌کند تا موجب افزایش پاسخ‌دهی ایمنی بدن شود. هپلیساوB، در 2 دوز و طی یک ماه تجویز می‌شود. طی مطالعات فاز3 روی هپلیساوB، این واکسن در مقایسه با سایر واکسن‌های هپاتیتB موجود در بازارهای جهانی موفق‌تر بوده است. ایمنی این واکسن در مطالعات روی 14 هزار نفر بررسی شده است. شایع‌ترین عارضه ناخواسته گزارش شده در شرکت‌کنندگان در مطالعات به این واکسن عبارت بوده از تحریک و واکنش محل تزریق.