اتفاقات جالبی‌که در حیطه صنعت داروسازی افتاده است

به گزارش شفا آنلاین، اثربخشی غیراختصاصی آنها در کنار الگوی مصرف با دوزهای درمانی متعدد و نیز اثرات سیستمیک، عوارض ناخواسته آنها را تشدید و تمایل و پذیرش بیمار به ادامه درمان را کم کرده بود. اخیرا، درمان‌های بیولوژیک نظیر ایمونوتراپی سرطان، با بهره‌گیری از منابع درمانی موجود-سیستم ایمنی بدن خود بیمار- این محدودیت‌ها را کنار زده تا بتواند پاسخ‌درمانی پایدار و اختصاصی‌تری ایجاد کند.

 شیفت از داروهای متشکل از مولکول‌های کوچک به ترکیبات پیچیده بیولوژیک، در نتیجه شناخت بهتر و دقیق‌تر بیماری‌های کشنده و دستیابی به تکنیک‌های درمانی پیشرفته حاصل شده که به واقع، انقلابی در عرصه سلامت بوده است.

       معمولا در عرصه آزمایشگاهی و تحقیقاتی، دوزاژ بالایی برای داروها پیشنهاد می‌شود. برای وارد کردن این مولکول‌های تحقیقاتی در عرصه مطالعات بالینی و تحقیقات دارویی، تعدیل سازی‌های متوالی روی آنها انجام می‌شود تا بتوانند در عرصه صنعت نیز از خواص درمانی آنها نهایت استفاده را ببرند. از آنجا که تحقیقات به‌طور فزاینده‌ای بر مولکول‌های پیچیده و درمان هدفمندتر بیماری‌ها متمرکزند، شرکت‌های داروسازی دریافته‌اند که برای دست یافتن به درمان‌های منحصر به هر بیمار، به درجه بالاتری از تخصص و تجربه نیاز دارند. در واقع، برای هر شرکت دارویی بسیار دشوار شده که تمام عوامل ضروری برای رسیدن به موفقیت قطعی را یکجا و یک تنه فراهم آورد. برای رفع این نیاز، رقبای بزرگ‌تری در عرصه تکنولوژی و به‌ویژه در مراحل آغازین تحقیقات وارد شدند؛ جایی که حداکثر ابداع و نوآوری در سال‌های اخیر متمرکز است.

بر همین اساس، مدل تازه‌ای از بخش‌های تحقیق و توسعه محصول(R&D) تعریف شد. در بسیاری از مدل‌های در اندازه کوچک و متوسط، تمرکز بخش تحقیق و توسعه، بسیار اختصاصی است و قدرت آزادی عمل و تصمیم گیری، به‌ویژه در مراحل اولیه تحقیق وجود دارد. یک مثال خوب، گالنا بیوفارما(Galena Biopharma)، یک سازمان تحقیقاتی متمرکز بر ایمونوتراپی‌های سرطان است(تراستوزوماب که برای درمان بدخیمی پستان HER2 مثبت تجویز می‌شود). شرکت دیگر دارای بخش تحقیق و توسعه قوی متمرکز بر یک زمینه تخصصی، اینیت فارما(Innate Pharma) است که اخیرا با بریستول مایر اسکوئیب در مطالعه روی تکنولوژی تولید لیریلوماب(Lirilumab) در چهار مطالعه بالینی فاز2 در اندیکاسیون‌های مختلف درمان بدخیمی‌ها از جمله مونوتراپی لوکمی میلوئید حاد شریک شده است.

       برخی از این مراکز تحقیقاتی کوچک و متوسط، مدل تجاری خود را حول محور ارائه سرویس‌های تحقیقاتی به شرکت‌های دارای تکنولوژی‌های برند و در انحصار تعریف کرده‌اند. یکی از این نمونه‌ها، گروه انگلیسی آبزنا(Abzena) است که در ارائه طیف وسیعی از سرویس‌های تکمیلی و تکنولوژی به شرکت‌های تحقیقات محور برای به حد مطلوب رساندن توسعه پروتئین‌های درمانی، آنتی‌بادی‌ها و کونژوگه‌های آنتی‌بادی-دارو موفق بوده است. این شرکت شامل 4 بخش فعال در زمینه فرمولاسیون، غربالگری، ساخت و دستکاری شیمیایی است.

مثال خوب دیگر، شرکت لونزا (Lonza) است که در تولید و توسعه مولکول‌های کوچک و نیز در تولید و ساخت محصول تخصص دارد. شرکت‌های دیگر بر تولید تکنولوژی‌هایی که می‌توانند در انحصار رقبای بزرگ‌تر باشد، متمرکز هستند؛ به‌ویژه در زمینه داروهایی که درمراحل انتهایی مطالعات بالینی قرار دارند. این نوع ارائه خارج از سیستم، محور اصلی برای تعداد قابل‌توجهی از سازمان‌های با ابعاد کوچک و متوسط است. مثال خوب این گفته، شرکت آدورو بیوتک(Aduro Biotech) است که از باکتری‌های لیستریا مونوسیتوژن برای مقاصد درمانی و تحریک هدفمند پاسخ دهی سیستم ایمنی برای آنتی‌ژن‌های تومورهای خاصی بهره می‌برد. امتیاز جهانی این تکنولوژی برای درمان بدخیمی ریه و پروستات، در اختیار شرکت جانسن بیوتک(Jansse- Biotech) قرار دارد. در شرایطی که بسیاری از شرکت‌های کوچک‌تر نوآور رشد می‌کنند، بسیاری از شرکت‌های بزرگ، برای باقی ماندن در عرصه رقابت تلاش می‌کنند. دلایل متعددی برای این وضعیت وجود دارد، چراکه حتی از این شرکت‌های کوچک عقب هستند. افزایش فشار دولت‌ها در زمینه قیمت گذاری، الزامات رگولاتوری، محدودیت‌های قانونی دست و پاگیر و رشد انفجاری بازار داروهای ژنریک، همه اینها باعث شده که حفظ جایگاه در عرصه R&D طی 10 سال اخیر بسیار جنجال‌برانگیز و پردردسر باشد. از اواخر دهه 1990 میلادی، تعداد قابل‌توجهی از مقالات تحقیقاتی منتشر شده از سوی آزمایشگاه‌های R&D شرکت‌های دارویی بزرگ-به‌ویژه در اروپا- رد شده‌اند؛ این وضعیت نشان‌دهنده پایین بودن کیفیت فعالیت بخش‌های R&D شرکت‌های بزرگ در حوزه صنعت است. به علاوه، در سال 2015 میلادی 14 مورد از 15 شرکت دارویی مطرح دنیا هنوز همتراز خود در سال 2013 میلادی بودند. در سال میلادی گذشته نیز فقط شرکت‌های بسیار بزرگی نظیر «جانسن‌اند جانسن»، «روش» و «امژن» توانستند افزایش مختصری در سطح فعالیت‌های خود در بخش تحقیق و توسعه داشته باشند.

       در چنین فضای تجاری، در شرایطی که شرکت‌های کوچک‌تر چابک توانسته‌اند بخش‌های تحقیق و توسعه با کیفیت‌تر و توانمندتری داشته باشند، رقبای بین‌المللی بزرگ، به لزوم تغییر و اصلاح استراتژی بخش‌های تحقیق و توسعه خود واقف شده‌اند و به‌ویژه در مراحل آغازین تحقیق دارویی، انعطاف پذیری و آزادی عمل بیشتری از خود نشان می‌دهند.Pharma TimesBottom of Form