شفا آنلاین>سلامت> زمستان امسال، هر فردی که در اروپا به آنفلوآنزا مبتلا شود، از وی درخواست می‌شود تا در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شرکت کند.
اگر فرد موافقت کند که در این کارآزمایی‌ها حضور داشته باشد، به وی دارویی داده می‌شود که ممکن است اثر کند یا نکند، یا توصیه‌های استاندارد دریافت می‌کند، یعنی استراحت در رختخواب و مصرف استامینوفن.به گزارش شفا آنلاین،اگر فردی موافقت کند که در این راه همراه با محققان شود، به دنیا کمک می‌کند تا برای پاندمی بیماری بالقوه کشنده آینده آماده شود، همچنین به دانشمندان هم کمک می‌کند، یعنی محققانی که در حال حاضر بابت شکاف‌هایی که بوسیله فرصت‌های از دست رفته قبلی ایجاد شده، بسیار ناامید و ناراحت هستند.
دانشمندان در حال حاضر، در مورد چگونگی توقف یا درمان گروهی از مشکلات جهانی سلامت که پیش از این دیده نشده‌اند، در تاریکی مطلق به سر می‌برند. مشکلاتی که از ظهور ویروس کشنده MERS در عربستان سعودی گرفته تا یک گونه کشنده جدید از آنفلوآنزای پرندگان در چین و شیوع غیرمنتظره و بی‌سابقه ابولا در جنوب آفریقا، گسترده شده‌اند. دانشمندان حتی نمی‌توانند مشخص کنند که این بیماری‌ها از کجا سردرآورده‌اند. متخصصان می‌گویند، دلیل این امر، شاید آن باشد که مطالعات حیاتی برای آنالیز راه‌های انتقال و آزمایش واکسن‌ها و داروهای تجربی به سادگی در طول اپیدمی‌ها انجام نشده‌اند. این مساله، یک شکست واقعی برای علم و دانش به شمار می‌آید که نباید اجازه داد دوباره اتفاق افتد.
جرمی فارار Jeremy Farrar، متخصص بیماری‌های عفونی معتقد است: «انجام تحقیق در همه اپیدمی‌هایی که در طول یک دهه قبل با آنها روبرو شده‌ایم، بسیار ضعیف و ناچیز بوده است. امروز دنیا در معرض خطر است، زیرا شکاف‌های بزرگ و عمیقی در پایه و اساس علم و دانش ما دیده می‌شود. اگر فردا SARS دوباره برگردد، در حال حاضر واکسنی برای آن در دسترس نداریم. ما نمی‌دانیم MERS را چگونه درمان کنیم. 6 تا 9 ماه طول کشید تا کارآزماییهای بالینی واکسن‌ها برای ابولا آغاز شود و در این مدت، تقریبا 12 هزار بیمار جان خود را از دست دادند ودر نهایت اینکه، در طول پاندمی H1N1، تعداد افرادی که در کارآزماییهای بالینی تصادفی شده وارد شدند، چیزی نزدیک به صفر بود.»
ترودی لانگ Trudie Lang، استاد تحقیقات سلامت جهانی در دانشگاه آکسفورد که روی روش‌های کاهش موانع در این زمینه کار می‌کند، معتقد است بوروکراسی، لجستیک و عدم دوراندیشی، قلب این مشکلات هستند.
در طول اپیدمی ابولا که در گینه، لیبریا و سیرالئون طغیانی به پا کرد، تیم پروفسور لانگ که در زمینه برنامه‌ریزی و اجرای کارآزمایی‌ها در جمعیت داوطلب و در شرایط دشوار متخصص هستند، یک مطالعه بالینی در زمینه نوعی درمان بالقوه ابولا، با نام برینسیدوفوویر brincidofovir راه‌اندازی کرد. وی می‌گوید: «به‌طور طبیعی 18 ماه طول می‌کشد تا یک کارآزمایی راه‌اندازی شود، اما ما این کار را در عرض 16 هفته انجام دادیم. مشکل اینجاست که ما هنوز پشت منحنی ایستاده‌ایم.»
در پاندمی آنفلوآنزای خوکی H1N1 سال 2009، زمانی که بسیاری از دولت‌ها داروهای ضدویروسی مانند تامیفلو Tamiflu شرکت روشه و رلنزا Relenza شرکت GlaxoSmithKline را انباشت می‌کردند و پزشکان هم آنها را برای پیشگیری تجویز می کردند، بدون آنکه تشخیص تائید شده‌ای از بیماری داشته باشند، هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی شده درستی برای اطمینان یافتن از این حقیقت که آیا این داروها واقعا کمک کننده هستند یا خیر، انجام نشد.
این پاندمی به سر آمد، بدون آنکه مقامات بهداشتی شواهدی هرچند اندک در مورد تصمیم‌های اساسی درمانی پیدا کنند تا بلکه در تهدیدهای بعدی گونه‌های دیگری از آنفلوآنزا که دنیا با ان روبرو است، استفاده شوند.
کریس باتلر Chris Butler، که در حال حاضر روی کارآزمایی آنفلوآنزای زمستانی اروپا کار می‌کند و امیدوار است با نتایج آن بتوان شکاف شواهد را پر کرد، معتقد است: «واقعا حیف شد که ما از بزرگترین فرصت خود برای تولید و ایجاد شواهد استفاده نکردیم.»
تردید چندانی وجود ندارد که راه‌اندازی کارآزماییهای بالینی در یک اپیدمی و طغیان بیماری مملو از مشکلات کوچک و بزرگ است، تا حدودی به این دلیل که یک سویه جدید یا نادر از بیماری می‌تواند افراد زیادی را آلوده و خدمات سلامت را دستپاچه کند و شاید به این دلیل که موانع اداری زیادی هم وجود دارد.
تیم تحقیقاتی لانگ در سپتامبر 2014 منابع مالی خود را تامین و تا ژانویه 2015 توانست کارآزمایی را راه بیندازد، اما این کار مقارن شد با افت ناگهانی در تعداد افراد آلوده به ابولا و زمانی که اپیدمی غرب آفریقا به سطح پلاتوی خود رسید.
محققان به کارهای زیادی مانند پر کردن فرم، تهیه پیش‌نویس قراردادها، جلسه‌های کمیته و امضای توافقنامه‌هایی اشاره می‌کنند که در راه‌اندازی یک کارآزمایی بالینی باید به سرانجام برسند. باتلر می‌گوید: «برای راه‌اندازی یک کارآزمایی مجوزهای زیادی مورد نیاز است که همان روند بیزانتین Byzantine است و این امر، ماه‌ها به طول می‌انجامد.
وقتی به روند کار و تمامی مجوزها فکر می‌کنم، دچار سردرد می‌شوم؛ کمیته‌های اخلاق، حمایت کننده‌ها، وکلا، رهبران تحقیق و توسعه و پزشکان.» از سوی دیگر، باید توافق‌های قانونی بین تامین کنندگان محصول، که همان داروها، واکسن‌ها و دیگر موارد است، هم منعقد شود. همچنین افرادی که قرار است در مطالعات وارد شوند، حامیان مالی و بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها یا مراکز سلامت که بیماران باید در آنها پذیرش شوند، همگی به‌طور دقیق مشخص شوند.
در سناریوی اپیدمی یک بیماری عفونی، خصوصا مواردی که به سرعت پیشرفت پیدا می‌کنند، مانند آنفلوآنزا یا ابولا، این موانع قانونی می‌توانند رقیبی باشند برای دستیابی به بیماران. به‌طور مثال، در طول اپیدمی ابولا، 5 یا 6 گروه تحقیقاتی مختلف وجود داشتند که به دنبال راه‌اندازی کارآزمایی بالینی در 3 کشوری بودند که بیشترین صدمه را از ابولا دیدند. هر یک از این کشورها سیستم‌های سلامت محدودی داشته که با بروز اپیدمی مذکور بسیار آشفته و سردرگم شده بودند.
بخشی از تهدید هر نوع طغیان بیماری، مانند ابولا در افریقا، طغیان اپیدمی SARS در سال 2003، MERS در عربستان سعودی یا آنفلوآنزای پرندگان H7N9 جدید در چین، ناشناخته مانده است. بنابراین، به نظر می‌رسد باید پروتکل‌های آماده‌ای برای این مواقع داشته باشیم.
لازم است کارگروهی از نیروی تحقیقاتی در هر ناحیه‌ای به حالت آماده‌باش وجود داشته باشند تا در کارآزماییهای اپیدمی بعدی استفاده شوند و به کار گرفته شوند. قراردادهای حقوقی، به عنوان مثال، به‌طور گسترده‌ای هر قسمتی را از یک کارآزمایی تحت تاثیر قرار می‌دهند، مانند به اشتراک گذاشتن داده‌ها و نگهداری از آنها، محرمانه بودن بیمار، رضایت آگاهانه، زمان و انتشار نتایج، و قیمت‌گذاری، تولید و در دسترس بودن محصول،البته در زمانی که مفید بودن آنها ثابت شود.
با حرکت برق‌آسای و کشنده‌ای که هر اپیدمی بیماری ممکن است داشته باشد، به سامان رساندن سریع برنامه‌های لازم برای انجام کارآزماییهای بالینی امری اجتناب‌ناپذیر است و باید رویکرد هماهنگی برای غلبه بر مشکلات وجود داشته باشد تا در زمان انجام مطالعه، بیمار به اندازه کافی در دسترس باشد. این موضوع هم از نظر علمی و هم اخلاقی ترجیح دارد.Reuters
نظرشما
آخرین اخبار