شفا آنلاین>سلامت> رقابت سبب کاهش قیمت در داروهای ژنریک می‌شود، اما همین رقابت اثر چندانی بر قیمت رو‌به‌رشد و بالای داروهایی به نام داروهای بیولوژیک (زیستی) نداشته است.
به گزارش شفا آنلاین، داروهای بیولوژیک، داروهای با مولکول بزرگ و بر پایه پروتئین، توسط
موجودات زنده ساخته می‌شوند که همانند داروهای غیربیولوژیک حاصل فرآیند یک
پروسه شیمیایی نیستند و مولکول‌های کوچک نیز ندارند. ساختمان پیچیده آنها
سبب شده است تا مهندسی آنها به مولکول‌های کوچک‌تر و ساختن نوع ژنریک آنها
که به آن مشابه‌زیستی (biosimilar) می‌گویند، برای ارائه به بازار به‌صرفه
نباشد.مقایسه انسولین که شاید آشناترین نوع از داروهای بیولوژیک باشد و آسپیرین، به‌عنوان اصلی‌ترین داروی ژنریک به ما نشان می‌دهد که تفاوت های این دو دسته تا کجا است و چرا تولید یکی اینقدر گران تمام می‌شود.
تفاوت در پیچیدگی است
آسپیرین داروی نسبتا ساده‌ای است با 4 عنصر تشکیل‌دهنده که دو تای آن نشاسته و آب است. ترکیب دارویی مانند آسپیرین با مولکول کوچک پیچیده نیست و در حق امتیاز آن ذکر می‌شود. پی بردن به رمز و راز ساخت داروی آسپیرین برای مهندسان کاری است شدنی و حتی در اینترنت هم می‌توانید فیلم‌هایی پیدا کنید که این کار را یادتان می‌دهند.
انسولین، برعکس، از مولکول‌های پیچیده بزرگی تشکیل شده است که از بافت پانکراس سگ یا خوک یا گاو گرفته می‌شود. امروزه، مانند بسیاری از داروهای ژنریک، این دارو با دستکاری ژن‌های برخی میکروارگانیسم‌ها ساخته می‌شود. همین پیچیدگی سبب شده تا اجزاء دقیق تولید در حق امتیاز آن نوشته نشود و نیز همین پیچیدگی سبب شده است تا صحنه رقابت آنطور که برای داروهای مولکول کوچک مانند انسولین روشن و مشخص است، برای داروهای بیولوژیک نباشد.
هرقدر هم که در اینترنت بگردید، باز هم نمی‌توانید دستور ساخت بازدارنده پس‌سی‌اس‌کی9 (داروی جدید گران‌قیمت کاهش کلسترول خون) را پیدا کنید. برخلاف انسولین اصلی که در سال 1901 کشف شد، داروهای بیولوژیک مدرن به‌طور طبیعی ساخته نمی‌شوند و تنها از طریق دستکاری ژنتیکی می‌توان آنها را تولید کرد.
دوچرخه و جت اف16
به‌قول کارشناسان، اگر آسپیرین را به یک دوچرخه تشبیه کنیم، یک داروی بیولژیک کوچک اتومبیل تویوتا است و یک داروهای بیولوژیک بزرگ یک جت جنگنده اف16. برای ساخت یک داروی بیولوژیک مدرن، باید 100 برابر یک داروی معمولی با مولکول کوچک پول خرج کرد.
کارشناسان عقیده دارند، قیمت بالای داروهای بیولوژیک که حاصل هزینه‌های ساخت بالای آن است، تولیدکنندگان دارو را به تولید آنها راغب کرده است. به نظر آنان، اگر دانش تولید داروهای بیولوژیک آشکارتر شود، آنگاه موانع برای ساخت داروهای مشابه‌زیستی برداشته شده و درنتیجه قیمت آنها کاهش خواهد یافت.
داروهای بیولوژیک به نظر آشنا نمی‌آیند، اما استفاده از آنها هر روز درحال افزایش است. مثلا، واکسن‌ها از دسته بیولوژیک‌ها هستند، همینطور بازدارنده پس‌سی‌اس‌کی9 و اواستین. در سال 2011، 8 عدد از 20 داروی پرفروش در ایالات متحده از طبقه داروهای بیولوژیک بودند.
قیمت را نمی‌توان از نظر دور داشت
در درمان با داروهای بیولوژیک، قیمت عامل مهمی است. یک درمان بیولوژیک تقریبا 22برابر یک درمان با مولکول‌های کوچک هزینه دارد. سرمایه‌ای که بابت داروهای بیولوژیک هزینه می‌شود، رشدی بسیار رسیع‌تر از داروهای مولکول کوچک دارد و انتظار می‌رود، امسال شش‌برابر سال 2011 باشد.
تولید مشابه‌زیستی‌ها قیمت دارو را پایین می‌آورد، اما نه تا حد داروهای ژنریک. همان‌طور که قیمت داروهای ژنریک 50-80درصد پایین‌تر از همان انواع است که با مارک‌های تجارتی تولید می‌شوند، پیش‌بینی می‌شود داروهای مشابه‌زیستی قیمتی حدود نصف و در بهترین حالت 10-30درصد داروهای بیولوژیک فعلی داشته باشند.
از آنجا که داروهای بیولوژیک بسیار گران‌تر از داروهای مولکول کوچک با مارک تجارتی هستند، داروهای مشابه‌زیستی هم با وجود کاهش قیمتی که دارند، باز از داروهای ژنریک گران‌تر در می‌آیند.
هزینه‌ای که بابت ورود یک داروی ژنریک به بازار صرف می‌شود، حدود 2میلیون دلار است که در مقایسه با هزینه 200میلیون دلاری تولید یک داروی مشابه‌زیستی پول زیادی نیست. برای اطمینان از آنکه یک داروی ژنریک مانند انواع تجارتی آن کارایی دارد، نام همتای آن و معادل‌های عناصر شیمیایی همه در دسترس هستند، که دستیابی به آنها نسبتا آسان است. اداره غذا و دارو راه علمی تایید یک داروی ژنریک را مشخص کرده است.
روند تایید دشوار است
بر اساس لایحه هاچ-واکسمن، مصوب سال 1984، تولیدکنندگان داروهای ژنریک با مولکول کوچک اجازه دارند، بعد از 5 سال انحصار اطلاعات، در بررسی‌های بالینی دارویی که مشابه آن هستند، ملحق شوند. تا زمانی که داروهای ژنریک از نظر شیمیایی با داروی اصلی همسان باشند، ژنریک‌ها از نظر بالینی هم مشابه‌اند و درنتیجه نیازی نیست متحمل هزینه‌های دیگری برای نشان داده عملکردهای خود شوند.
دستیابی به ساختار مشابه داروهای مشابه‌زیستی با داروهای بیولوژیک (زیستی) معادل با نام‌های تجارتی، دشوار و متنوع است. ساختار و عملکرد بالینی آنها سخت به وسایل تولید بستگی دارد. برای مثال، ارگانیزم دقیق و سایر جزئیات تولید همواره برای تولید یک داروی بیولوژیک مهم است، اما چنین اطلاعاتی در حق امتیازها یا شواهدی که در پایان تولید ارائه می‌گردند، فاش نمی‌شوند. بنابراین، تولیدکنندگان داروهای مشابه‌زیستی درجستجوی روند مهندسی معکوسی هستند که بتواند با اندکی اختلاف احتمالا محصولی مشابه محصول بیولوژیک اصلی تولید کند و همین اندکی اختلاف بر سلامت بیمار ممکن است اثر بگذارد.
باتوجه به همین موضوع، اف‌دی‌ای پیشنهاد داده است تا شواهد لازم برای ازمیان بردن تفاوت بین عملکرد بالینی معنادار داروهای بیولوژیک (زیستی) و مشابه‌زیستی فراهم شود، اما گره کار اینجاست که اثبات یکسان بودن عملکرد بالینی داروهای بیولوژیک و مشابه‌زیستی یعنی درواقع افزایش قیمت این داروها در بازار مصرف.
نظرشما
آخرین اخبار