در حال حاضر "انجمن شرکت‌های دانش‌بنیان حوزه سلامت" به صورت مکتوب به سازمان غذا و دارو اعلام کرده که آمادگی ارائه خدمت به شرکت‌های دانش‌بنیان، جمع‌آوری مستندات آن‌ها و ارائه به سازمان غذا و دارو را دارد.
شفاآنلاین>سلامت>رئیس دفتر توسعه فناوری سلامت وزارت بهداشت توضیحاتی را درباره شرایط انجام مطالعات اثربخشی دارو یا تجهیزات پزشکی و کارآزمایی بالینی این محصولات ارائه کرد و افزود: به منظور تسریع در صدور مجوزها، انجمن شرکت‌های دانش‌بنیان حوزه سلامت اعلام آمادگی کرده است که مستندات شرکت‌ها را به سازمان غذا و دارو ارائه کند.
به گزارش شفاآنلاین، حسین وطن‌پور با تأکید بر آن که مطالعات اثربخشی دارو در وزارت بهداشت انجام نمی‌شود، اظهار کرد: فناوران بعد از تولید محصول با شرکت‌های خصوصی قرارداد می‌بندند تا این مطالعات را برای آن‌ها انجام دهند.
وی افزود: طبیعی است که هر فرآورده‌ای از دارو گرفته تا تجهیزات پزشکی باید کارآزمایی بالینی را پشت سر گذاشته و نتیجه آن به وزارت بهداشت تحویل داده شود؛ لذا اگر فناوران قبل از انجام کارآزمایی بالینی برای دریافت مجوز به وزارت بهداشت مراجعه کنند، با جواب منفی مواجه خواهند شد.
رئیس دفتر توسعه سلامت وزارت بهداشت با تأکید بر آن که امکان ندارد سازمان غذا و دارو برای محصولی که کارآزمایی بالینی انجام نداده، مجوز تولید صادر کند، اظهار کرد: مگر آن که محصول نمونه مشابه خارجی داشته باشد و شرکت مستنداتی برای این موضوع ارائه دهد؛ البته چنین موردی نیز از قطعه یا دارو<medicine> تا قطعه و دارویی دیگر متفاوت است.
وطن‌پور خاطرنشان کرد: اگر شرکت‌ها مدارکی مبنی بر اینکه محصول آن‌ها دقیقاً مشابه با نمونه خارجی است، ارائه دهند، ممکن است در برخی مراحل نیازمند انجام کارآزمایی بالینی نباشند. این در حالی است که وزارت بهداشت در بعضی فرآورده‌ها به دلیل موارد ژنتیکی و تفاوت‌هایی از این دست، کارآزمایی‌های خارجی را هم قبول ندارد و کارآزمایی باید در داخل کشور هم انجام شود.
وی با اشاره به اینکه تسریع در صدور مجوزهای اداره تجهیزات پزشکی برای شرکت‌ها و فعالیت میزهای خدمت نیز در حال پیگیری است، گفت: واقعیت این است که تعداد شرکت‌هایی که داوطلب ارائه خدمت باشند زیاد نیست، اما توانمندسازی در حال انجام است و در حال حاضر "انجمن شرکت‌های دانش‌بنیان حوزه سلامت" به صورت مکتوب به سازمان غذا و دارو اعلام کرده که آمادگی ارائه خدمت به شرکت‌های دانش‌بنیان، جمع‌آوری مستندات آن‌ها و ارائه به سازمان غذا و دارو را دارد.
رئیس دفتر توسعه سلامت وزارت بهداشت در پایان اضافه کرد: چند شرکت خصوصی دیگر هم در این زمینه مشغول به کار شده‌اند؛ اما اینکه همه این عناصر در کنار هم قرار گیرند، اندکی زمان‌بر است.ایسنا
مطالب مرتبط
نظرشما
آخرین اخبار