تجهیزات پزشکی به چهار گروه شامل طیفی از تجهیزات با ریسک پایین تا تجهیزاتی با بالاترین ریسک تقسیم می‌شوند، که هرچه میزان ریسک وسیله بالاتر می رود، الزام قانونی که تولید می بایست رعایت کند و نظارت های ما نیز بیشتر می‌شود
شفاآنلاین>سلامت> رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، گفت: جلوگیری از فروش اجناس تقلبی به اسم تولید داخل، پایش و اثبات ایمنی کالا در سطح عرضه بر عهده تولید کنندگان است.
به گزارش شفاآنلاین، رزا مختاری، در تشریح اقدامات این اداره کل در جهت ارتقاء و تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی، افزود: تجهیزات پزشکی به چهار گروه شامل طیفی از تجهیزات با ریسک پایین تا تجهیزاتی با بالاترین ریسک تقسیم می‌شوند، که هرچه میزان ریسک وسیله بالاتر می رود، الزام قانونی که تولید می بایست رعایت کند و نظارت های ما نیز بیشتر می‌شود.
وی ادامه داد: با توجه به رشد تعداد تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا برای تجهیزات پزشکی تولید داخل از اردیبهشت ۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) با کلاس خطر بالا الزامی شده است و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی ملزم به اخذ این گواهی هستند.
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی(medical) وزارت بهداشت، با اشاره به اینکه، مذاکرات بسیاری جهت دریافت تسهیلات در این خصوص تسهیلات ویژه ای برای تولیدکنندگان نظیر تسهیلات بلاعوض و وام های کم بهره، با همکاری سایر ارگان ها صورت پذیرفته است، که درحال حاضر توسط صندوق پژوهش و فناوری غیردولتی تجهیزات پزشکی با حدیت در حال پیگیری است.
وی افزود: در حال حاضر هفت ارگان مطلع (Notified Body) در ایران فعال بوده و مسوول صدور گواهی CE هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می‌کنند و کاملا در اتحادیه اروپا مورد تایید هستند.
مختاری خاطرنشان کرد: با توجه به کلاس خطر تجهیزات، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی، برنامه زمان‌بندی داده‌ایم و تاریخ ۲۰ دی ۹۷، آخرین مهلت تکمیل و ارسال فرم تعیین وضعیت اقدامات انجام شده برای اخذ گواهی CE تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C و D توسط تولیدکنندگان است و بعد از این تاریخ، پروانه ساخت محصولاتی که برای اخذ CE آنها اقدامی از سوی شرکت صورت نپذیرفته است، ملغی و پروانه آنها در سایت imed غیر قابل نمایش خواهد شد همچنین کالاهای با کلاس‌خطر پایین‌تر نیز، از اول فروردین ماه سال ۹۸ باید این گواهی را دریافت کنند.
به گفته رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی استاندارد جهانی ۱۷۰۲۵ کردیم تا گزارش تست‌های آزمایشگاهی آنها در مجامع بین المللی معتبر باشند.
مختاری تاکید کرد: اگر شرکت تولیدکننده‌ای می‌خواهد گواهی CE و پروانه ساخت دریافت کند، باید خودش محصولش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین‌المللی قابل قبول است، انجام دهد. به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه‌های تجهیزات(Equipment) پزشکی و زیرساخت‌های آنها نیز تقویت کنیم.
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی درخصوص روند نظارت ها بر تجهیزات تولید داخل در سطح عرضه، گفت: یکی از موضوعات مهم در سیستم مدیریت کیفیت، که نیاز به فرهنگ سازی هم دارد، بحث نظارت تولیدکننده بر محصول خودش در سطح عرضه است. یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و کیفیت محصول خود را مورد نظارت و پایش قرار دهد.
وی در ادامه افزود: نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولید کننده، یک رویکرد جهانی است زیرا ممکن است به اسم آن تولید کننده جنس تقلبی فروخته شود یا برچسب محصولش تغییر کند. بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.
به گزارش شفاآنلاین، رزا مختاری، در تشریح اقدامات این اداره کل در جهت ارتقاء و تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی، افزود: تجهیزات پزشکی به چهار گروه شامل طیفی از تجهیزات با ریسک پایین تا تجهیزاتی با بالاترین ریسک تقسیم می‌شوند، که هرچه میزان ریسک وسیله بالاتر می رود، الزام قانونی که تولید می بایست رعایت کند و نظارت های ما نیز بیشتر می‌شود.
وی ادامه داد: با توجه به رشد تعداد تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا برای تجهیزات پزشکی تولید داخل از اردیبهشت ۹۷، اخذ گواهی تطابق با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا ( CE) با کلاس خطر بالا الزامی شده است و اعلام کردیم که تمام تجهیزات پزشکی ملزم به اخذ این گواهی هستند.
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی(medical) وزارت بهداشت، با اشاره به اینکه، مذاکرات بسیاری جهت دریافت تسهیلات در این خصوص تسهیلات ویژه ای برای تولیدکنندگان نظیر تسهیلات بلاعوض و وام های کم بهره، با همکاری سایر ارگان ها صورت پذیرفته است، که درحال حاضر توسط صندوق پژوهش و فناوری غیردولتی تجهیزات پزشکی با حدیت در حال پیگیری است.
وی افزود: در حال حاضر هفت ارگان مطلع (Notified Body) در ایران فعال بوده و مسوول صدور گواهی CE هستند که در سطح اروپا هم این گواهی را صادر می‌کنند و کاملا در اتحادیه اروپا مورد تایید هستند.
مختاری خاطرنشان کرد: با توجه به کلاس خطر تجهیزات، به تولیدکنندگان برای اخذ گواهی، برنامه زمان‌بندی داده‌ایم و تاریخ ۲۰ دی ۹۷، آخرین مهلت تکمیل و ارسال فرم تعیین وضعیت اقدامات انجام شده برای اخذ گواهی CE تجهیزات پزشکی با کلاس خطر C و D توسط تولیدکنندگان است و بعد از این تاریخ، پروانه ساخت محصولاتی که برای اخذ CE آنها اقدامی از سوی شرکت صورت نپذیرفته است، ملغی و پروانه آنها در سایت imed غیر قابل نمایش خواهد شد همچنین کالاهای با کلاس‌خطر پایین‌تر نیز، از اول فروردین ماه سال ۹۸ باید این گواهی را دریافت کنند.
به گفته رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، برای اینکه بتوانیم ساختار آزمایشگاهی موجود در سطح کشور و در حوزه تجهیزات پزشکی را هم تقویت کنیم، آزمایشگاه‌ها را ملزم به پیاده‌سازی استاندارد جهانی ۱۷۰۲۵ کردیم تا گزارش تست‌های آزمایشگاهی آنها در مجامع بین المللی معتبر باشند.
مختاری تاکید کرد: اگر شرکت تولیدکننده‌ای می‌خواهد گواهی CE و پروانه ساخت دریافت کند، باید خودش محصولش را تست کند و باید این تست را در آزمایشگاهی که برای مجامع بین‌المللی قابل قبول است، انجام دهد. به همین دلیل سعی کردیم آزمایشگاه‌های تجهیزات(Equipment) پزشکی و زیرساخت‌های آنها نیز تقویت کنیم.
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی درخصوص روند نظارت ها بر تجهیزات تولید داخل در سطح عرضه، گفت: یکی از موضوعات مهم در سیستم مدیریت کیفیت، که نیاز به فرهنگ سازی هم دارد، بحث نظارت تولیدکننده بر محصول خودش در سطح عرضه است. یعنی تولیدکننده موظف است یک روال عملیاتی داشته باشد و کیفیت محصول خود را مورد نظارت و پایش قرار دهد.
وی در ادامه افزود: نظارت بر کالا در سطح عرضه بر عهده تولید کننده، یک رویکرد جهانی است زیرا ممکن است به اسم آن تولید کننده جنس تقلبی فروخته شود یا برچسب محصولش تغییر کند. بنابراین خودش باید سطح عرضه را پایش کند.
مطالب مرتبط
نظرشما
آخرین اخبار