توصیه به تائید 3 داروی ضدسرطان در اتحادیه اروپا

به گزارش شفا آنلاین،  Palbociclib به‌طور اختصاصی برای بیماری هورمون گیرنده مثبت و گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال انسانی2 ـ منفی (HER2–negative) تجویز می‌‌شود. palbociclib به عنوان مهارکننده کیناز 4 و 6 وابسته به سیکلین (که در پیشرفت رشد سلول‌های سرطانی دخالت دارند)، عمل می‌کند. در زنان یائسه شده، Palbociclib در ترکیب با یک مهارکننده آروماتاز یا با fulvestran(با نام تجاری Faslodex و محصولی از نوارتیس)، در مواردی استفاده می‌شود که پیش از این تحت هورمون‌درمانی قرار داشته‌اند. برای زنان پره‌منوپوز، هورمون‌درمانی باید در ترکیب با یک هورمون آزاد کننده هورمون لوتئینیزه کننده باشد. توصیه‌های کنونی براساس یافته‌های دو مطالعه اصلی فاز 3 منتشر شده‌اند. یکی از این مطالعات، با نام PALOMA-2، درمان با palbociclib و letrozole (با نام تجاری Femara، ساخت نوارتیس)، یک مهارکننده آروماتاز، با letrozole به تنهایی مقایسه شدند. میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در بیماران گروه درمانی palbociclib (تعداد: 444)، 8/24 ماه و برای گروه letrozole به تنهایی (تعداد: 222)، 5/14 ماه گزارش شد.

       مطالعه دیگر با نام PALOMA-3، درمان با palbociclib و fulvestranرا با fulvestranبه تنهایی میان زنان با هر گونه وضعیت منوپوزال مقایسه کردند. میانه بقای بدون پیشرفت بیماری برای گروه درمانی palbociclib (تعداد: 347) برابر با 2/11 ماه و در گروه fulvestranبه تنهایی، 6/4 ماه گزارش شد. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش شده با palbociclib مرتبط با میلوساپرشن بوده است. دیگر عوارض جانبی عبارت بودند از عفونت‌ها، خستگی، تهوع ، استفراغ، التهاب و استوماتیت، اسهال و آلوپسی.

       Palbociclib در ترکیب با letrozole برای بیماران مبتلا به سرطان پستان HR-positive و HER-2negative در سال 2015 به عنوان درمان خط اول در آمریکا تائید شد. در سال 2016 نیز نیز در ترکیب با fulvestranبه عنوان درمان خط دوم همان گروه از بیماران مبتلا به سرطان پستان تائیدیه خود را گرفت.

       CHMP همچنین توصیه کرد مجوز مشروط بازاریابی برای داروی olaratumab (با نام تجاری Lartruvo، محصول کمپانی Eli Lilly) برای درمان بزرگسالان مبتلا به سارکومای بافت نرم پیشرفته که به درمان با رادیوتراپی یا جراحی پاسخ درمانی نمی‌دهند و پیش از این هم با doxorubici- درمان نشده‌اند، صادر شود. این توصیه براساس داده‌های مطالعه فاز 2 با نام JGDG است. این کارآزمایی برچسب باز و تصادفی شده، یک مهارکننده انتخابی فاکتور رشد آلفا گرفته شده از پلاکت است. در این کارآزمایی که دربرگیرنده 133 بیمار بود، میانه بقای کلی بیماران گروه درمانی ترکیبی olaratumab همراه با doxorubicin، 5/26 ماه و در گروه مونوتراپی doxorubicin، 7/14 ماه بوده است. این اختلاف مطابق با اهداف اولیه محققان بود. البته تفاوت در بقای بدون پیشرفت بیماری میان دو گروه فقط 5/2 ماه گزارش شد. محققان می‌گویند، این پیامد، به همان اندازه که امیدوارکننده است، گیج‌کننده هم است. شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با olaratumab، عبارت بودند از تهوع، دردهای عضلانی‌اسکلتی، نوتروپنی و موکوزیت. با توجه به تائید مشروط این دارو، شرکت Eli Lilly باید نتایج مطالعه فاز 3 کارآزمایی ANNOUNCE در حال انجام را برای تائید نتایج اولیه ارایه دهد. Olaratumab تحت مکانیسم ارزیابی تسریع شده آژانس پزشکی اروپا بررسی شده و در گروه داروهای اورفان قرار می‌گیرد.

       در نهایت، CHMP توصیه کرد مجوز مشروط بازاریابی داروی ixazomib (با نام تجاری Ninlaro، محصول شرکت دارویی Takeda) صادر شود. ixazomib یک مهارکننده پروتئازوم خوراکی است که برای درمان مالتیپل میلوما تجویز می‌شود. این تائیدیه به دنبال نظر منفی پیشین این انجمن به داروی ixazomib در ماه می 2016 صادر شده است. در آن زمان، Takeda نتوانسته بود شواهد کافی برای اثربخش بودن داروی مذکور ارایه کند. در اروپا که تاکنون مهارکننده پروتئازوم خوراکی موجود نبوده، ixazomib می‌تواند نخستین درمان ترکیبی 3 گانه خوراکی برای بیماران مبتلا به مالتیپل میلومای عودکننده یا مقاوم باشد. سال گذشته، سازمان غذا و داروی آمریکا ixazomib را برای درمان مالتیپل میلوما در بیمارانی که پیش از این یک یا دو دوره درمان گرفته‌اند، تائید شده بود. این دارو، قسمتی از یک درمان سه‌گانه است، در ترکیب با lenalidomide (با نام تجاری Revlimid، محصول شرکت Celgene) و دگزامتازون.