جان ون د وینکل، مدیرعامل شرکت ژنماب می‌گوید: «این چهارمین اندیکاسیون مورد تایید از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای آرزراست و ما خوشحال هستیم که قابلیت‌های درمانی این محصول طیف بیشتری از بیماران را شامل می‌شود.»
مطالعه
2 COMPLEMENT، یک مطالعه فاز3 از نوع تصادفی است که در آن در مجموع 365
بیمار از 18 کشور شرکت داشتند. همه شرکت‌کنندگان در مطالعه، با عود بیماری
لوسمی لنفوسیتیک مزمن روبه‌رو شده بودند. شرکت‌کنندگان در مطالعه به نسبت
مساوی برای حداکثر 6 سیکل اوفاتوموماب را در ترکیب با فلودارابین و
سیکلوفسفاماید یا 6 سیکل فقط رژیم حاوی فلودارابین و سیکلوفسفاماید دریافت
کردند. هدف اولیه مطالعه، شانس بقای بدون پیشرفت بیماری بود. مطالعه با
موفقیت به هدف اصلی خود دست یافت. شانس بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه
تحت درمان با ترکیب 3 داروی اوفاتوموماب، فلودارابین و سیکلوفسفاماید برابر
با 9/28 ماه و در گروه دریافت‌کننده رژیم 2 دارویی فلودارابین و
سیکلوفسفاماید، 8/18 ماه محاسبه شد. اهداف ثانویه این مطالعه میزان
پاسخ‌دهی کامل درمانی، شانس بقای کلی، زمان لازم تا پاسخ‌دهی درمانی و طول
مدت پاسخ‌دهی درمانی، زمان تا نیاز به درمان بعدی، ایمنی دارو و کیفیت
زندگی بیماران بودند. عوارض گزارش شده در مطالعه معادل با عوارض گزارش شده
طی مطالعات قبلی روی اوفاتوموماب بودند و هیچ عارضه جدیدی در این مطالعه
ذکر نشد. اوفاتوموماب، یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که برای هدف
قرار دادن مولکول CD20 که روی سطح سلول‌های لوسمی لنفوسیتیک مزمن و
لنفوسیت‌های B طبیعی مشاهده می‌شوند طراحی شده است. آرزرا در آمریکا برای
تجویز در ترکیب با کلرامبوسیل برای درمان بیمارانی که قبلا درمانی برای
لوسمی لنفوسیتیک مزمن دریافت نکرده‌اند و تجویز رژیم‌های شیمی‌درمانی با
پایه فلودارابین برایشان نامناسب دانسته شده و برای درمان تکمیلی بیمارانی
که پاسخ نسبی به حداقل 2 خط درمانی قبلی داده‌اند تجویز می‌شود. در اتحادیه
اروپا، آرزرا برای تجویز در ترکیب با کلرامبوسیل یا بنداموستین در درمان
آن گروه از مبتلایان به CLL که قبلا درمانی دریافت نکرده‌اند و نیز
بیمارانی که برای رژیم‌های درمانی با پایه فلودارابین مناسب دانسته
نشده‌اند، تاییدیه دارد.
