تائید دارویی جدید برای درمان بیماران مبتلا به CLL

به گزارش شفا آنلاین، قرار بر این است تا آرزرا برای درمان طولانی‌مدت بیمارانی که مبتلا به فرم عود کننده یا پیشرونده لوکمی لنفوسیتیک مزمن بوده و پس از دریافت حداقل 2 لاین درمانی، پاسخ درمانی کامل یا نسبی داده‌اند، استفاده شود.

 این درخواست بوسیله نوارتیس، تحت همکاری میان دو کمپانی مذکور و Genmab A/S در مورد این دارو ثبت شده است. این تائید سازمان غذا و دارو براساس داده‌های گرفته شده از فاز 3 مطالعه PROLONG یا OMB112517 است که در آن مزایای درمان نگهدارنده با اوفاتوموماب در مقابل انجام ندادن درمان‌های بیشتر در بیماران مبتلا به CLL که پس از درمان خط دوم یا سوم به پاسخ درمانی کامل یا نسبی رسیده‌اند، سنجیده شده است

 مدیر دفتر اجرایی Genmab معتقد است، با تائید آرزرا به عنوان درمان طولانی‌مدت، بیماران مبتلا به CLL عودکننده با گزینه درمانی جدیدی روبرو هستند که می‌تواند پیشرفت بیماری را به تاخیر اندازد.

       در مجموع، 474 بیمار در این آنالیز وارد شدند. بیمارانی که درمان نگهدارنده آرزرا را دریافت کرده بودند، 2/14 ماه بیشتر زندگی کردند، بدون آنکه بیماری بدتر شود. این میزان در مقایسه با بیمارانی به دست آمده که هیچ درمان بیشتری دریافت نکرده بودند. میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه آرزرا 4/29 ماه و در گروه مقابل، 2/15 ماه گزارش شد.

       در این مطالعه یافته‌های غیرمنتظره‌ای در زمینه ایمنی دارو دیده نشد. شایع‌ترین عوارض جانبی که در بیش از 10 درصد بیماران دیده شد، عبارت بودند از واکنش‌های تزریق، نوتروپنی و عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی. دو مورد از شایع‌ترین عوارض که با درجه 3 و 4 دیده شد، نوتروپنی و پنومونی بود که در گروه آرزرا بیشتر رخ داد. در طول دوره میان نخستین دوز و 60 روز پس از آخرین دوز، 2 بیمار در گروه آرزرا به دلیل عوارض جانبی فوت کردند و 5 بیمار هم در گروه کنترل.

       فاز 3 مطالعه PROLONG، 532 بیمار مبتلا به CLL عودکننده را که در زمان عود بیماری به درمان پاسخ داده بودند، به‌طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده آرزرا و عدم دریافت هرگونه درمان اضافی تقسیم کردند. بیماران گروه درمان، در ابتدا یک دوز 300 میلی‌گرمی از دارو گرفته و سپس، یک هفته بعد دوز دوم 1000 میلی‌گرمی را دریافت کردند. پس از آن، هر 8 هفته یکبار تا 2 سال، 1000 میلی‌گرم از آرزرا را می‌گرفتند.سپید

Medical News Today