یک هشدار جدید: آیا داروهای جدید در آسم ایمن هستند؟

       شرکت حمایت کننده، Teva Pharmaceuticals، داده‌هایی را از 5 مطالعه در حمایت از اندیکاسیون پیشنهادی در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده است. در 2 مطالعه از این سری مطالعه‌ها، بیماران به دو گروه تصادفی تقسیم شده و یک گروه رسلیزوماب و گروه دیگر دارونما، علاوه بر درمان استاندارد مراقبت دریافت کرده‌اند. در هر دو مطالعه، دفعات تشدید بیماری آسم تا حداقل 50 درصد در بیماران تحت درمان با رسلیزوماب کاهش یافت. البته در میان 1311 بیمار که در مجموع 5 مطالعه حضور داشتند، 5 مورد آنافیلاکسی، یک خطر شناخته شده با داروهای بیولوژیک، دیده شد. 3 مورد از آنها مرتبط با درمان درنظر گرفته شد.

       حال اعضای کمیته مشورتی تصمیم دارند در این نشست، آنالیز روزآمد شده و کاملی از موارد آنافیلاکسی را مرور کنند. البته به دلیل آنکه داده‌های مورد نیاز به روش آینده‌نگر به دست نیامده‌اند، توانایی رسیدگی به این موارد قطعی محدود خواهد شد.

       نگرانی بیشتری که برای آنافیلاکسی وجود دارد، آن است که بیماران مبتلا به آسم شدید نیز به دلیل ماهیت خود بیماری، در معرض خطر بیشتر آنافیلاکسی قرار دارند.

       نکته مهم دیگر که باید در مورد ایمنی آن بحث شود، افزایش کراتین فسفوکیناز بیماران درمان شده با رسلیزوماب است که منجر به عوارض جانبی عضلانی می‌شود. در واقع، شیوع افزایش‌های تهدید کننده بالقوه حیات در کراتین فسفوکیناز (بیش از 10 برابر حد بالای نرمال) در گروه مصرف کننده رسلیزوماب، در مقایسه با گروه کنترل، 2 برابر شده بود. مشکلات عضلانی گزارش شده، عبارت بودند از اسپاسم‌ها، دردهای عضلانی‌اسکلتی، میالژی، درد اندام‌ها و رابدومیولیز.

       توضیح کمپانی Teva برای این عارضه این است که عدم تعادل میان مقادیر پایه وجود داشته، اما مقادیر CPK در 24 ساعت اول به دنبال تزریق مونوکلونال آنتی‌بادی موجود نیستند.

       منطقی که برای بلوک کردن اینترلوکین 5 در آسم وجود دارد، براساس افزایش سطح ائوزینوفیل است. ائوزینوفیل، سایتوکینی است که هسته مرکزی تنظیم ائوزینوفیل را در بافت و خون تشکیل می‌دهد. دیگر آنتی‌بادی مونوکلونال ضد اینترلوکین 5 با نام مپولیزوماب mepolizumab با نام تجاری Nucala، ماه گذشته به عنوان درمان اضافه شونده، برای بیماران مبتلا به آسم شدید که فنوتایپ ائوزینوفیلی دارند، تائید شد.

       اندیکاسیون‌های پیشنهادی برای رسلیزوماب وسیع‌تر بوده و دربرگیرنده بیمارانی با شدت کمتر بیماری هم هست که بیماری‌شان با کورتیکواستروئیدهای استنشاقی کنترل نشده و شمارش ائوزینوفیل آنها 400 سلول در هر میکرولیتر یا بیشتر است.

       دوز پیشنهادی برنامه‌ریزی شده برای رسلیزوماب، 3 میلی‌گرم در هر کیلوگرم بدن است که ماهانه یکبار، داخل وریدی تزریق می‌شود. فقط یک مطالعه به بررسی دوزهای اضافی آن (0/3 میلی‌گرم در هر کیلوگرم بدن) پرداخته است. در نهایت مشخص شد، هر دو دوز نسبت به دارونما برای بهبود عملکرد ریه به‌طور قابل توجهی بهتر هستند. MedPage Today