به گزارش شفا آنلاین،تاييد نوويک شامل موارد درمان در صورت نياز و کنترل اپيزودهاي خونريزي، پروفيلاکسي روتين براي کاهش تعداد دفعات تجربه شدن اپيزودهاي خونريزي از سوي بيمار و درمان خونريزي مرتبط با جراحي مي‌شود.
نوويک اولين فاکتور هشت نوترکيب B-domain deleted مشتق از سلول انساني است که نه تعديل شيميايي شده و نه به پروتئين ديگري اتصال دارد و براي درمان مبتلايان به کمبود مادرزادي فاکتور8 تجويز مي‌شود.
هموفيليA زندگي بيش از 16هزار نفر در
آمريکا را مختل کرده است. هر چند که درمان اصلي هموفيليA مدت زيادي است که
در بازارهاي جهاني وجود دارد، تلاش‌ها براي توليد مهارکننده‌ها و
اينفيوژن‌هاي چندگانه براي پيشگيري از اپيزودهاي خونريزي، هنوز هم در جريان
است.
فلمينگ
نيلسن، مديرعامل اکتافارما مي‌گويد:«اين شرکت سال‌هاي متوالي است که براي
توليد محلول‌هاي مورد استفاده در درمان هموفيليA تلاش مي‌کند. نوويک
مطالعات اثربخشي و ايمني متعددي را در سراسر جهان پشت سرگذاشته و نتايج
مثبت حاصل از مصرف آن در بيماران، به اخذ تاييديه اخير انجاميد.»
کميته
نظارت بر داروي اروپا در آگوست 2014 ميلادي براي اولين بار نوويک را مورد
تاييد قرار داده بود. وال بياس، مدير انجمن هموفيلي آمريکا مي‌گويد: «بسيار
خوشحاليم که گزينه‌هاي درماني مطرح براي بزرگسالان و کودکان مبتلا به
هموفيليA پيشرفت کرده‌‌اند و روز به روز شاهد عرضه درمان‌هاي نوآورانه به
بازارهاي جهاني هستيم. در اختيار بودن گزينه‌هاي متنوع دارويي براي کنترل
بيماري در کنار آموزش و برنامه‌هاي حمايتي، نقش مهمي در ادامه زندگي و بقاي
مبتلايان به هموفيليA دارد.»
برنامه
مطالعاتي اوليه روي نوويک، يک ارزيابي فارماکوکينتيکي چندمرکزي بود که روي
20 بيمار بزرگسال و دو بيمار خردسال که قبلا هم تحت درمان بوده‌‌اند
،انجام شد. در اين مطالعه، نوويک نيمه عمر 17.1 ساعتي در بيماران بزرگسال
را نشان داد.
اين دارو در کودکان 2تا5 سال،
نيمه عمر 2/11ساعته و در گروه 9 تا 12 سال نيمه عمر 1/13ساعت را داشت. اين
نتايج جديد فارماکوکينتيکي، به مراتب درخشان‌تر نتايج قبلي به‌دست آمده از
مطالعه روي داروهاي نسل قديم فاکتور8 است.
گروه بعدي برنامه مطالعاتي، به
ارزيابي اثربخشي و ايمني نوويک در سه مطالعه آينده‌نگر روي مبتلايان به
هموفيلي که قبلا هم تحت درمان بودند، پرداخت. در اين گروه، مجموع 135 بيمار
با نوويک درمان شدند. به‌طور کلي اثربخشي نوويک در کنترل خونريزي‌هاي
خودبه‌خودي در 92درصد دريافت‌کنندگان آن عالي يا خوب گزارش شد. در مطالعه
روي 59 کودک، اثربخشي نوويک در پيشگيري از خونريزي خودبه‌خودي در 97درصد
کودکان عالي يا خوب عنوان شد.fda
