FDA از اکتبر سال گذشته که داروی ضددرد قوی «زوهیدرو» (Zohydro) را بر
خلاف نظر هیات مشاوران پزشکی‌اش، تایید کرد، مورد انتقاد حامیان بهداشت
عمومی، سیاستمداران و ضابطان قضایی قرار داشته است.
این نامه جدید نخستین درخواست رسمی برای تغییر مدیریت FDA بر سر این موضوع است.
در این نامه خطاب به خانم سیلویا برول، وزیر بهداشت و منابع انسانی آمریکا که نظارت یز FDA و سایر سازمان‌های بهداشتی را به عهده دارد، آمده است: «ما به خصوص از اقدامات FDA در تایید مداوم داروهای شبه افیونی ،خطرناک و با دوز بالا که به میزان‌های فزاینده اعتیاد و مرگ ناشی از مصرف بیش از حد (اووردوز) آنها انجامیده است، مستاصل هستیم.»
از جمله گروه‌هایی که این نامه را امضا کرده‌اند، گروه ۹۰۰ نفری «پزشکان حامی تجویز مسئولانه داروهای شبه‌افیونی» است که قبلا در نامه سرگشاده دیگری خواستار محدود کردن شدید استفاده از داروهای شبه‌افیونی شده بودند. FDA سال گذشته این درخواست را رد کرد.
تیت سای، سخنگوی وزارت بهداشت آمریکا در بیانیه‌ای این باره گفت: «سوءمصرف داروهای شبه‌افیونی مسئله‌ای جدی و یکی از موضوعاتی است در کانون توجه وزیر قرار دارد.»
در بیانیه آمده است: «خانم وزیر برول از شنیدن نظرات افراد ذينفع درباره موضوع مهم سوءمصرف داروهای شبه‌افیونی نسخه‌ای استقبال می‌کند، و به دنبال پاسخ دادن به این نامه است.»
ناظران مداوم سیاست‌های FDA می‌گویند، علیرغم جاروجنجال‌های که درباره
داروهای ضددرد به راه افتاده است، موقعیت خانم هامبورگ در مقام رئیس این
سازمان مطمئن است. مدت ریاست او بر این سازمان طولانی‌تر از هر کسی دیگری
از دهه ۱۹۹۰ تاکنون بوده است و
ذینفعان اصلی از جمله روسای کمیته‌های کنگره، صنعت داروسازی و گروه‌های پزشکی از او حمایت می‌کنند.
مرگ‌های مربوط به این داروهای اعتیادآوری شامل اوکسی‌کونتین (Oxycontin) و وایکودین (Vicodin) در طول ۲۰ سال گذشته در ایالات متحده سه برابر شده‌اند و در سال ۲۰۱۱ - آخرین سالی که مراکز کنترل و پیشگیری بیماری‌های آمریکا (CDC) در این باره آماری منتشر کردند، به رقم تخمینی ۱۷۰۰۰ مورد رسید.
CDC از پزشکان خواسته است که تجویز این داروها را به وخیم‌ترین موارد درد مانند بیماران دارای سرطان و مراقبت از بیماران محتضر محدود کنند. اما اکثریت نسخه‌های این داروها در ایالات متحده برای بیماری‌های شایع‌تری مانند کمردرد و آرتروز است.
هامبورگ از استفاده گسترده از این داروها حمایت کرده و یادآورشده است که بر اساس گزارش‌ها ۱۰۰ میلیون آمریکایی از درد مزمن رنج می‌برند.
در نامه خطاب به وزیر بهداشت آمده است که هامبورگ و FDA با تلاش‌های CDC و سایر بخش‌های دولت فدرال هماهنگ نیستند.
این نامه که بوسیله «اتحادیه ملی بر ضد سوءمصرف داروهای نسخه‌ای» و پانزده گروه دیگر امضا شده است، می‌گوید: «حمایت دکتر هامبورگ از استفاده از داروهای شبه‌افیونی برای درمان دردهای مزمن غیرسرطانی در تضاد کامل با تلاش‌های CDC ببرای جلوگیری از مصرف گسترده این داروهاست.»
اریکا جفرسن، سخنگوی FDA در واکنش به این نامه گفت که هامبورگ در بیش از ۲۰ سال گذشته «یک حامی خستگی‌ناپذیر بهداشت عمومی بوده است.»
او در بیانیه‌اش افزود: « هم پیشگیری از سوءمصرف داروهای شبه‌افیونی نسخه‌ای و هم تضمین دسترسی بیماران به درمان‌های مناسب برای درد، از اولویت‌های اصلی بهداشت عمومی برای FDA هستند.»
تقاضاها برای استعفای هامبورگ تقریبا یک سال پس از آن صورت می‌گیرد که FDA برای نخستین بار مجوز فروش داروی زوهیدرو (Zohydro)- شکل خالص و آهسته‌رهش (طولانی‌اثر) هیدروکودون- را در بازار آمریکا صادر کرد. هیدروکودون قبلا فقط به شکل کوتاه‌اثر در قرص‌هایی که حاوی مقادیر کمتر این ماده دارویی بودند، در آمریکا در دسترس بود.
هامبورگ از تایید این دارو دفاع کرده است و گفته است که در دسترس بودن این دارو خلا مهمی را پر می‌کند. فرمولاسیون‌های قدیمی‌تر مانند وایکودین یا هیدروکودون (Hydrocodon) را با داروهای دیگری مانند استامینوفن مخلوط می‌کردند که در مقادیر بالا می‌توانند باعث آسیب کبدی شود.
نمایندگان ایالت‌های ویرجینیای غربی، ماساچوست و کنتاکی طرح‌های را برای ممنوع کردن این دارو به کنگره ایالات متحده ارائه کرده‌اند. و دادستان‌های عمومی از ۲۸ ایالت از FDA خواسته‌اند که مجوز این دارو را لغو کند یا فرمولاسیون این قرص‌ها را طوری تغییر دهد که مانع از خرد کردن آنها با هدف بالا کشیدن یا تزریق شود.
اما نامه سرگشاده اخیرFDA را به خاطر تایید داروهایی که در واقع طوری طراحی شده‌اند که سوء مصرف آنها سخت‌تر باشد، هم مورد انتقاد قرار می‌دهد.
این گروه‌ها با اقدام این سازمان در ماه جولای در تایید یک داروی ضددرد جدید به نام تارگینیک (Targinic) که ترکیبی از اکسی‌کدون با نالوکسان(naloxan) است، نیز مخالفت کرده‌اند.
افزودن نالوکسان به این دارو به این هدف صورت گرفته است که تاثیرات نشئه‌زای اکسی‌کودون در موارد بالا کشیدن یا تزریق پودر دارو خنثی شود. اما این گروه‌ها اشاره می‌کنند که سوءمصرف قرص تارگینیک هنوز به سادگی با جویدن - شایع‌ترین شیوه سوءمصرف داروهای ضددرد شبه‌افیونی- امکان‌پذیر است.
