چرا سازمان غذا و دارو به واکسن کووپارس مجوز مصرف اضطراری نداد؟

شفاآنلاین>سلامت> مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس درباره روند مطالعه و اثربخشی این واکسن و صادر نشدن مجوز مصرف اضطراری برای آن توضیح داد.

به گزارش شفاآنلاین: دکتر مسعود سلیمانی دودران مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس (رازی) با اشاره به اینکه تاکنون ۱۴ هزار نفر در فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس وارد مطالعه شده اند، گفت: حدودا از ۱۰ روز قبل نیز تزریق دوز دوم واکسن به برخی صورت گرفته است و روند ادامه دارد.

سلیمانی گفت: داده‌های مربوط به نتایج اثربخشی از اواخر این هفته تجمیع می‌شود اما در مورد بی خطری، در این ۱۴ هزار نفر که همگی دوز اول واکسن را گرفتند، عوارض جدی گزارش نشده است.

وی افزود: طرح اولیه ما برای کارآزمایی بالینی فاز سوم تزریق واکسن به ۴۰ هزار نفر بوده است ولی هرجا که داده‌ها نتایج اثربخش را برایمان مسجل کند، دیگر داوطلب بیشتری وارد مطالعه نمی‌کنیم.

وی با تاکید بر اینکه مطالعه بر واکسن کووپارس بسیار سخت‌گیرانه انجام شده است، تصریح کرد: ما در فاز اول ۱۳۳ نفر را وارد مطالعه کردیم که درمورد هیچکدام از واکسن‌های فعلی در ایران چنین رقمی نداشتیم. در فاز دوم نیز ۵۰۰ نفر وارد مطالعه شدند که این تعداد هم کم نظیر است. همچنین شش رده آنتی بادی اختصاصی را در داوطلبان اندازه گیری کردیم و شیوه‌های سنجش سختگیرانه‌ای داشتیم و به جرات می‌گویم در هیچ کدام از مطالعات واکسن‌های داخلی به اندازه واکسن کووپارس سختگیری نشده است و تمامی تست‌های فاز اول و دوم ما اثربخشی بالایی را در بلندمدت نشان داده است.

سلیمانی دودران ادامه داد: در فاز سوم مطالعه نیز برای بررسی اثربخشی از طراحی مقایسه‌ای با واکسن سینوفارم استفاده کردیم و کسی در این فاز دارونما دریافت نمی‌کند و تزریق واکسن رازی و سینوفارم را که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را دارد با یکدیگر مقایسه می‌کنیم. البته در این مطالعه تزریق واکسن و نمونه‌گیری‌های انجام شده‌ سریالی و پیوسته برای بررسی اثربخشی و تست ایمونولوژی کاملا کدگذاری شده است و تاکید ما بر این اقدامات سختگیرانه بود که خوشبختانه کووپارس از این بررسی‌ها سربلند بیرون آمد و واکسنی بسیار تاثیرگذار و بی خطر است.

وی با اشاره به اینکه امید ما برای خروج از پاندمی بر واکسن‌هایی با پلتفرم غیر کشته است، اظهار کرد: واکسن‌هایی با پلتفرم‌ ویروس کشته، در فاز اول که پاندمی کرونا شروع شد و واکسن دیگری در دسترسمان نبود، کاملا پذیرفته شده بود که به عنوان دفاع اول استفاده کردیم اما ایمنی بلندمدت توسط واکسن‌هایی با ویروس غیرکشته ایجاد می‌شود. واکسن‌هایی با پلتفرم وکتور بیس، MRNA و پروتئین نوترکیب می‌توانند ایمنی زایی بلندمدت ایجاد کنند و در بین همه اینها آن واکسنی که از ب بسم‌الله تا پ پایان آن داخلی است، واکسن انستیتو رازی است.

وی افزود: طراحی و ساخت این واکسن کاملا داخلی است و به زودی مطالعه پیش بالینی آن منتشر می‌شود و واکسنی برای شما ( ساخت ایران) محسوب می‌شود که مطالعه پیش‌بالینی آن برای شما باشد و این واکسن کووپارس است.

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس تصریح کرد: تزریق ۲ دوز واکسن کووپارس برای ایمنی‌زایی کفایت می‌کند اما دوز سوم سیستم ایمنی را ارتقا می‌دهد و جلوی ورود ویروس به بدن از طریق نازوفارنکس را می‌گیرد اما برای بررسی مطالعه منتظر آن نمی‌شویم و دو هفته بعد از تزریق دوز دوم بررسی‌های اثربخشی را آغاز می‌کنیم.

وی علت عدم صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کووپارس را کم‌لطفی سازمان غذا و دارو خواند و ادامه داد: علی‌رغم مطالعات بسیار کامل فاز یک و دو این واکسن و علی‌رغم تزریق واکسن به ۱۴ هزار نفر در فاز سوم، هنوز مجوز مصرف اضطراری را صادر نکردند. هرچه صدور مجوز به تعویق بیفتد خسران برای مردمی است که از این واکسن محروم می‌شوند.

وی صدور مجوز واکسن را از نظر اخلاقی و علمی منوط به اتمام فاز سوم به جز در شرایط خاص خواند و ادامه داد: وقتی سه ماه قبل به فلان واکسن مجوز می‌دهیم پس وزارت بهداشت باید با توجه به شرایط خاص تصمیم بگیرد. وقتی برای واکسن تولید مشترک ایران و کوبا ‌و ایران و استرالیا تصمیم گیری می‌شود و مجوز مصرف اضطراری صادر می‌شود. چرا نباید برای واکسن کووپارس چنین اتفاقی بیفتد؟ با توجه به ارائه اطلاعات کامل از سوی ما به سازمان غذا و دارو، عدم صدور مجوز مصرف اضطراری کم‌لطفی است.

به گفته سلیمانی، پلتفرم‌های واکسن کشته برای ماه‌های اول خوب است و باید به سمت استفاده از پلتفرم‌های متفاوت برویم و تصمیمات جدی بگیریم.

وی افزود: تاکنون ۵ میلیون دوز واکسن تولید شده است و تا آخر سال هم حداقل ۲۰ میلیون دوز می‌توانند آماده کنند که البته تا رسیدین به سطح صنعتی کار دارند و در حال برنامه‌ریزی هستند.