شفاآنلاین>سلامت>مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش به عنوان اصلی‌ترین مرحله کسب مجوز ورود به فاز انسانی کارآزمایی بالینی برای واکسن ایرانی کرونا صادر شد.
به گزارش شفاآنلاین: سرپرست معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درباره مراحل پیش روی اولین واکسن ایرانی کرونا که مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را دریافت کرده است، گفت: «من فکر می‌کنم ظرف دو هفته یا سه هفته آینده، CTA این واکسن از طرف سازمان غذا و دارو صادر می‌شود و اگر همه چیز خوب پیش برود، تقریبا حول و حوش یک الی دو ماه بعد از آن طول خواهد کشید که ما نتایج اولیه فاز بالینی آن را در اختیار داشته باشیم.
فرید نجفی اظهار داشت: در هفته گذشته یک جلسه کمیته اخلاق جهت اعطای مجوز اخلاق برای اولین واکسن ایرانی کووید19 برگزار شد. همانطور که وزیر محترم بهداشت هم اعلام کردند، در این جلسه کلیات این مسئله به تصویب رسید. اما وقتی ما می‌گوییم کلیات به تصویب رسید، واقعا معنایش این نیست که مجوز صادر شده باشد. بلکه به این معناست که چهارچوب کار تایید شده ولی نیاز به روشن شدن برخی جزئیات هست چون بحث، بحث سلامت و جان انسان‌هایی است که قرار است در این فاز، وارد کارآزمایی بالینی شوند و واکسن بزنند. بخاطر همین هم ما در هفته گذشته، کلیات را تایید کردیم.
وی در ادامه، درباره آنچه روز چهارشنبه در کمیته ملی اخلاق در پژوهش اتفاق افتاد گفت: «آنچه که امروز (روز چهارشنبه) اتفاق افتاد، این است که تمام جزئیات این واکسن مورد بررسی دقیق قرار گفت. ضمن اینکه خوشبختانه در سازمان غذا و دارو از حدود دو ماه قبل مشغول کار بر روی آن هستند و گزارش همکارانمان در این سازمان هم در کمیته ملی اخلاق در پژوهش بررسی شد. داوران و اعضای کمیته با وسواس بسیار زیاد پروتکل فاز پیش‌بالینی و پروتکل فاز بالینی را به طور کامل بررسی کردند و که خوشبختانه در این جلسه، مجوز کمیته اخلاق در پژوهش برای ورود به فاز بالینی برای اولین واکسن ایرانی کووید19 عملا صادر شد.»
رئیس کمیته ملی اخلاق در پژوهش در پاسخ به این سوال که اطمینان از ایمنی و کارایی این واکسن چطور حاصل می‌شود، گفت: ببینید واکسنهایی که در حال حاضر در دنیا بر روی آنها کار شده و وارد فاز انسانی شده و خیلی از کشورها هم وارد بحث‌های مربوط به پیش‌خرید شده‌اند، همین مسیری را طی کرده‌اند که واکسن ایرانی طی کرده است. من حتی به جرات می‌گویم که برخی از سخت‌گیری‌هایی که ما در ایران انجام می‌دهیم در مقایسه با وضعیت بعضی از واکسنهایی که گزارش‌های آنها را اعضای کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا وداروی ما مطالعه کرده‌اند (نمی‌گویم همه واکسن‌ها و تاکید می‌کنم که بعضی از آنها) خیلی بیشتر باشد.
وی افزود: اگر کمیته ملی اخلاق مجوز می‌دهد و اگر سازمان غذا و دارو در یک کشوری آن را تایید می‌کند، یعنی حداقل‌های ایمنی (Safety) درمورد این واکسن رعایت شده است و در تمام دنیا هم روال به همین صورت است. یعنی وقتی که FDA یا سازمان غذا و دارو در کشوری مجوز می‌دهد که یک واکسن وارد فاز بالینی شود، یعنی Safety آن را به نوعی تایید کرده است. اما کارایی این واکسن (Efficacy) بحث الان نیست. چرا که اصلا دلیل اینکه ما فاز بالینی را انجام می‌دهیم همین است که ببینیم این واکسن چقدر بر روی انسان Efficacy دارد. ما با اطمنیان می‌توانیم بگوییم که حداقل‌ها رعایت شده و خطری برای کسانی که وارد این فاز بالینی می‌شوند و می‌خواهند در این برنامه شرکت کنند، ندارد. بنابراین اینکه چقدر Efficacy دارد باید منتظر فاز بالینی باشیم و اینکه در فاز بالینی چه اتفاقی می‌افتد؟ اینکه چند نفر از کسانی که واکسن می‌گیرند، بعد از مدتی میزان آنتی‌بادی در خون‌شان بالا می‌رود و شرایط ایمنی برای آنها ایجاد می‌شود؟ و این ایمنی چقدر طول می‌کشد؟ در پروپوزالی که شرکت نوشته و به ما داده‌اند هم همه این موارد بالینی مطرح شده است ولی باید منتظر ماند تا ببینم در این مرحله (فاز بالینی) چه اتفاقاتی می‌افتد.
نجفی درخصوص تفاوت‌هایی که در روش تولید واکسن در ایران و برخی دیگر از شرکت‌های خارجی وجود دارد، گفت: واکسنهایی که امروز در همه دنیا در حال تولید هستند، هم از نوع mRNA هستند و هم از نوع ویروس کشته شده. واکسنی که امروز در ایران درحال تولید است و بناست وارد فاز بالینی شود، از نوع ویروس کشته‌شده است. یعنی ویروس در کل ژنوم واکسن وجود دارد ولی این ویروس از بین رفته است. در دنیا نمونه این را هم داریم. یعنی همین امروز شرکت‌هایی هم وجود دارند که برای تهیه واکسن، بر روی ویروس کشته‌شده درحال کار هستند. اما واقعیت این است که نمی‌شود برای آن گروهی که از mRNA استفاده می‌کند یا آن گروهی که از ویروس کشته‌شده استفاده می‌کنند، به صورت فی‌نفسه برتری قائل بود. باید در صحنه عمل دید که چقدر در بدن انسان این نوع واکسن می‌تواند ایمنی ایجاد کند.
وی تاکید کرد: به اعتقاد من نباید درمورد این واکسن‌ها خیلی زود قضاوت کنیم. کارهای علمی باید از هیجانات به دور باشند. آنچه که تا این لحظه اتفاق افتاده این است که ما برای اولین بار برای یک بیماری ناشناخته، همراه با دنیا در حال تولید واکسن برای آن هستیم. وقتی بحث واکسن را مطرح می‌کنیم باید به این نکته دقت داشته باشیم که این اولین کاری است که در کشور دارد صورت می‌گیرد و پابه‌پای دنیا درحال پیشرفت هستیم و مجوز کمیته ملی اخلاق به آن داده شده است. تا همین‌جای کار، خیلی مهم است.
نجفی از همه پزشکان و محققان خواست که به صورت کاملا علمی و به دور از احساسات با این قضیه برخورد کنند. وی تصریح کرد: یک واکسن ایرانی مجوز اخلاق گرفته است اما برای پاسخ‌گویی به بقیه سوالات و کارایی این واکسن، باید اجازه داد که این واکسن وارد فاز بالینی شود تا بررسی کنیم تا ببینیم چه اتفاقی می‌افتد. فعلا درباره اینکه نوع واکسن، ویروس کشته‌شده است یا اینکه mRNA هست هیچ پیش‌داوری نباید کرد. نه می‌شود گفت این خیلی واکسن خوبی است و نه می‌شود گفت نسبت به بقیه واکسن‌ها که در دنیا در حال تولید است، در رتبه پایین‌تری است.
سرپرست معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درباره زمان‌بندی احتمالی مراحل بعدی تولید این واکسن در کشورمان گفت: «من فکر می‌کنم ظرف دو هفته یا سه هفته آینده، CTA این واکسن از طرف سازمان غذا و دارو صادر می‌شود. باید دقت داشت که ما مجوز کمیته اخلاق را صادر کرده‌ایم، اما حالا باید اتوریزیشن صورت بگیرد. یعنی رسما مجوز گرفتن بیمار و آزمایش روی بیمار توسط سازمان غذا و دارو صادر شود. سازمان غذا و دارو تا زمانی که کمیته اخلاق مجوز نداده باشد، نمی‌تواند کاربرد واکسن بر روی انسان را اتورایز کند که ما این را به عنوان CTA تعریف می‌کنیم. ظرف دو سه هفته آینده انشاله CTA هم صادر می‌شود و اگر همه چیز خوب پیش برود، تقریبا حول و حوش یک الی دو ماه بعد از آن طول خواهد کشید که ما نتایج اولیه فاز بالینی آن را در اختیار داشته باشیم و بتوانیم با اطمینان بیشتری در مورد efficacy آن صحبت کنیم.
خبری فرخنده
ریس مرکز روابط عمومی و اطلاع‌رسانی وزارت بهداشت هم در زمینه گفت: خوشبختانه روز ۱۲ آذر ۱۳۹۹ اولین واکسن ایرانی کووید ۱۹ از کمیته اخلاق در پژوهش، کد اخلاق خودش رو دریافت کرد و باتوجه به صدور این کد، عملا فاز مطالعه بالینی یا آزمایش انسانی واکسن کووید ۱۹ اولین واکسن ایرانی در کشور کلید خورد و ما انشاالله ظرف هفته‌های آتی شاهد انجام مراحل آزمایشی و مطالعات بالینی این واکسن هستیم و امیدواریم که ظرف ماه‌های آتی، شاهد به بازار آمدن و تولید انبوه واکسن ایرانی کووید ۱۹ باشیم.
کیانوش جهانپور اظهار داشت: البته واکسن‌های دیگری هم در حال طی مراحل مطالعات پیش‌بالینی یا در حال اخذ مجوز از کمیته اخلاق در پژوهش هستند که متعاقبا در این‌خصوص اطلاع‌رسانی خواهد شد. ولی به هرحال خبر فرخنده اینکه اولین واکسن ایرانی وارد این فاز شد و امیدواریم که به زودی بتوانیم در مورد تایید مطالعات انسانی و صدور مجوز تولید و عرضه آن هم به هموطنان عزیزمان اطلاع‌رسانی کنیم.
وی افزود: این مطالعه و کد اخلاق آن به عنوان کد کارآزمایی بالینی، بررسی بی‌خطری و ایمنو‌ژنتیستی واکسن غیر‌فعال کووید۱۹ در جمعیت سالم طراحی شده که از امروز معتبر بوده و انشالله ظرف هفته‌های آتی، مراحل مختلف مطالعات بالینی خودش رو طی خواهد کرد.
رئیس مرکز روابط عمومی وزارت بهداشت در ادامه تاکید کرد: سخت‌گیری که در ایران در ماه‌ها و هفته‌های اخیر بر سر این موضوع انجام شده است، شاید از همه کشورهایی که از قبل به واکسن‌سازی مشهور هستند هم بیشتر بود. علت آن هم بههرحال دقت و جدیتی بود که در این موضوع وجود داشت و اینکه بههرحال ما تاکنون برای اولین بار، واکسنی را در کشورمان تولید نکرده بودیم و این تجربه اول بود. ضمن اینکه از قبل تصور می‌شد که زیرساخت‌های آن را هم در کشور نداشته باشیم بنابراین برای اطمینان بیشتر، این مراحل انجام شد و شاید حتی اگر برخی تعبیری از کندی روند و روال این واکسن داشتند، بیشتر به جهت این دقت و جدیتی بود که در بررسی نتایج و شواهد مطالعات بالینی صورت گرفت و من فکر می‌کنیم که به هرحال به عنوان اینکه وزارت بهداشت متولی سلامت جامعه است، این دقت نظرها هم به جای خود قابل توجه و حتی به نوعی قابل تقدیر است.
جهانپور ادامه داد: ما امیدواریم حداقل یکی دو واکسن دیگه هم بتوانند طی هفته‌های آتی وارد فاز مطالعات انسانی بشوند. واکسن‌های متفاوتی تهیه شده‌اند و خوشبختانه تقریبا هر استراتژی تولید واکسن کووید ۱۹ که در دنیا روی آن مطالعه شده و به نتیجه رسیده، در کشور ما عملا مراحل آزمایشگاهی خودش رو طی کرده و به زودی قادر به ورود به فاز مطالعات انسانی خواهند بود.
وبدا
