از دو ماه پیش سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) و سازمان غذا و دارو اروپا (EMA) اعلام کردند که پس از دریافت گزارش‌هایی از وجود یک ناخالصی در داروی زانتاک (رانیتیدین) بررسی ایمنی این دارو را آغاز کرده‌اند
شفا آنلاین>سلامت>سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره موضوع کشف ماده سرطان‌زا در داروی رانیتیدین و بررسی نمونه‌های ایرانی آن توضیح داد.
به گزارش شفا آنلاین، از دو ماه پیش سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) و سازمان غذا و دارو اروپا (EMA) اعلام کردند که پس از دریافت گزارش‌هایی از وجود یک ناخالصی در داروی زانتاک (رانیتیدین) بررسی ایمنی این دارو را آغاز کرده‌اند.
این ناخالصی پیش تر در تعدادی از داروهای فشارخون شناسایی شده بود، پس از مدت از اطلاعیه اولیه، سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) رسما اعلام کرد که مقادیر غیرقابل قبولی از ناخالصی احتمالا سرطان‌زای NDMA را در داروی زانتاک (رانیتیدین) و فرم‌های ژنریک آن کشف کرده است.
به دنبال ریکال جهانی داروی رانیتیدین و هشدار سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA)، سازمان غذا و دارو ایران نیز بررسی وجود ناخالصی سرطان زا (NDMA) در فراورده‌های رانیتیدین را آغاز کرده است.
نمونه برداری از رانیتیدین های ایرانی از یک ماه پیش
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در ۷ مهر ماه ۱۳۹۸ نامه‌ای به شرکت های داروسازی تولید کننده رانیتیدین ابلاغ کرد که بر اساس آن شرکت ها باید نمونه ای از داروی خود را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند.
در این نامه آمده است: «با توجه به گزارشات ارائه شده از سوی سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی نیتروزامین از نوع (NDMA) در فراورده‌های رانیتیدین، لازم است آزمایشات لازم جهت بررسی میزان ناخالصی فوق در فراورده‌های رانیتیدین ساخت آن شرکت صورت گیرد.
بدین منظور مقرر فرمایید ظرف مدت ۳ روز نمونه‌هایی از محصولات رانیتیدین ساخت آن شرکت (قرص و شربت) جهت انجام آزمایشات به این اداره کل ارسال گردد، همچنین اگر شرکتی برای ساخت محصولات رانیتیدین از منابع ماده اولیه متفاوتی استفاده می‌کند، لازم است نمونه‌های محصول برای هر منبع ماده اولیه (با ذکر نام منبع) جداگانه ارسال گردند.»
تاکنون رانیتیدین ایرانی با ماده سرطان زا گزارش نشده است
در روزهای گذشته موضوع ریکال داروی رانیتیدین موجب نگرانی برخی مصرف کنندگان شده است، کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره سرطان‌زا بودن داروی رانیتیدین اظهار کرد: بر اساس ریکال جهانی و گزارش سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی سرطان زا نیتروزامین از نوع (NDMA) در فراورده‌های رانیتیدین، سازمان غذا و دارو ایران به شرکت های تولیدکننده داروی رانیتیتدن اعلام کرده است تا نمونه هایی از دارویی تولیدی خود را به سازمان غذ ا و دارو برای بررسی ارسال کنند.
وی ادامه داد: تاکنون وجود ناخالصی سرطان‌زا در رانیتیدین های ایرانی گزارش نشده است، از طرفی باید توجه داشت که موضوع ریکال دارو در همه دنیا جود دارد و پیش تر نیز مسئله ریکال لوزارتان و والسارتان مطرح شده بود و برخی شرکت ها داروی خود را ریکال کردند و اکنون نیز شرکت های داروسازی تولیدکننده رانیتیدین خود داوطلبانه اقدام به نمونه برداری و بررسی دارو کردند.
سخنگوی سازمان غذا و دارو تاکید کرد: جای نگرانی وجود ندارد و سازمان غذا و دارو مراقبت سلامت بیماران است و تاکنون نیز گزارشی مبنی بر وجود ماده اولیه سرطان‌زا در رانیتیدین نداشتیم و بررسی ها طبق فرآیندها و قوانین سازمان غذا و دارو ادامه دارد.
به گزارش شفا آنلاین، از دو ماه پیش سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) و سازمان غذا و دارو اروپا (EMA) اعلام کردند که پس از دریافت گزارش‌هایی از وجود یک ناخالصی در داروی زانتاک (رانیتیدین) بررسی ایمنی این دارو را آغاز کرده‌اند.
این ناخالصی پیش تر در تعدادی از داروهای فشارخون شناسایی شده بود، پس از مدت از اطلاعیه اولیه، سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) رسما اعلام کرد که مقادیر غیرقابل قبولی از ناخالصی احتمالا سرطان‌زای NDMA را در داروی زانتاک (رانیتیدین) و فرم‌های ژنریک آن کشف کرده است.
به دنبال ریکال جهانی داروی رانیتیدین و هشدار سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA)، سازمان غذا و دارو ایران نیز بررسی وجود ناخالصی سرطان زا (NDMA) در فراورده‌های رانیتیدین را آغاز کرده است.
نمونه برداری از رانیتیدین های ایرانی از یک ماه پیش
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در ۷ مهر ماه ۱۳۹۸ نامه‌ای به شرکت های داروسازی تولید کننده رانیتیدین ابلاغ کرد که بر اساس آن شرکت ها باید نمونه ای از داروی خود را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند.
در این نامه آمده است: «با توجه به گزارشات ارائه شده از سوی سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی نیتروزامین از نوع (NDMA) در فراورده‌های رانیتیدین، لازم است آزمایشات لازم جهت بررسی میزان ناخالصی فوق در فراورده‌های رانیتیدین ساخت آن شرکت صورت گیرد.
بدین منظور مقرر فرمایید ظرف مدت ۳ روز نمونه‌هایی از محصولات رانیتیدین ساخت آن شرکت (قرص و شربت) جهت انجام آزمایشات به این اداره کل ارسال گردد، همچنین اگر شرکتی برای ساخت محصولات رانیتیدین از منابع ماده اولیه متفاوتی استفاده می‌کند، لازم است نمونه‌های محصول برای هر منبع ماده اولیه (با ذکر نام منبع) جداگانه ارسال گردند.»
تاکنون رانیتیدین ایرانی با ماده سرطان زا گزارش نشده است
در روزهای گذشته موضوع ریکال داروی رانیتیدین موجب نگرانی برخی مصرف کنندگان شده است، کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره سرطان‌زا بودن داروی رانیتیدین اظهار کرد: بر اساس ریکال جهانی و گزارش سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی سرطان زا نیتروزامین از نوع (NDMA) در فراورده‌های رانیتیدین، سازمان غذا و دارو ایران به شرکت های تولیدکننده داروی رانیتیتدن اعلام کرده است تا نمونه هایی از دارویی تولیدی خود را به سازمان غذ ا و دارو برای بررسی ارسال کنند.
وی ادامه داد: تاکنون وجود ناخالصی سرطان‌زا در رانیتیدین های ایرانی گزارش نشده است، از طرفی باید توجه داشت که موضوع ریکال دارو در همه دنیا جود دارد و پیش تر نیز مسئله ریکال لوزارتان و والسارتان مطرح شده بود و برخی شرکت ها داروی خود را ریکال کردند و اکنون نیز شرکت های داروسازی تولیدکننده رانیتیدین خود داوطلبانه اقدام به نمونه برداری و بررسی دارو کردند.
سخنگوی سازمان غذا و دارو تاکید کرد: جای نگرانی وجود ندارد و سازمان غذا و دارو مراقبت سلامت بیماران است و تاکنون نیز گزارشی مبنی بر وجود ماده اولیه سرطان‌زا در رانیتیدین نداشتیم و بررسی ها طبق فرآیندها و قوانین سازمان غذا و دارو ادامه دارد.
نظرشما
آخرین اخبار