جمهوری اسلامی ایران به عنوان عضو ناظر شورای بین المللی یکسان سازی الزامات فنی ثبت فرآورده‌های داروئی انسانی (ICH) که با هدف یکسان سازی استانداردهای مربوط به کیفیت (Quality)، اثربخشی (Efficacy) و ایمنی (Safety) و دیگر موارد مرتبط با ثبت داروها در سراسر جهان فعالیت می کند، شد
شفاآنلاین>سلامت> ایران به عنوان عضو ناظر شورای بین المللی یکسان سازی الزامات فنی ثبت فرآورده‌های داروئی انسانی که با هدف یکسان سازی استانداردهای مربوط به کیفیت، اثربخشی و ایمنی فعالیت می‌کند، شد.
به گزارش شفاآنلاین، جمهوری اسلامی ایران به عنوان عضو ناظر شورای بین المللی یکسان سازی الزامات فنی ثبت فرآورده‌های داروئی انسانی (ICH) که با هدف یکسان سازی استانداردهای مربوط به کیفیت (Quality)، اثربخشی (Efficacy) و ایمنی (Safety) و دیگر موارد مرتبط با ثبت داروها در سراسر جهان فعالیت می کند، شد.
این نهاد از سال 1990 میلادی فعالیت خود را آغاز کرده و در حال حاضر دارای 16 عضو دائم و 28 عضو ناظر از بین کشور های مختلف است.
الحاق به ICH و اعمال استانداردهای آن در فرآیند های مختلف ثبت داروها چه در بخش های نظارتی و چه در صنایع داروئی موجب ارتقاء کیفیت(Quality) و جایگاه داروهای تولیدی در داخل کشور شده و به ویژه راه را برای صادرات دارو به دیگر کشورها تسهیل و هموار می کند، علاوه برآن، الحاق به ICH موجب تعامل موثر تر با دیگر نهادها و سازمان های نظارتی در سطح بین المللی می شود.
الحاق به ICH یکی از برنامه های اداره کل دارو/اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی سازمان غذا و دارو است که بر اساس پیش بینی های انجام شده، بخش داروی ایران باید تا سال 1400 به عضویت این نهاد در آید.
در همین راستا و به دنبال برنامه ریزی ها و فعالیت های انجام شده، کمیته الحاق به ICH در اوایل سال 97 در اداره کل دارو تشکیل و جلساتی را با ذینفعان داخلی برگزار کرد، بطور همزمان تکمیل و مستندسازی فرم های اپلیکیشن و ارتباط با دبیرخانه ICH از سوی فوکال پوینت برنامه در سازمان غذا و دارو، انجام و مورد پیگیری واقع شد و نمایندگان سازمان غذا و دارو به جلسه مجمع سالانه ICH که در نوامبر 2018 در کشور امریکا و به منظور بررسی درخواست عضویت ایران برگزار شد، دعوت شدند.
اگرچه متاسفانه امکان حضور نمایندگان اداره کل دارو (medicine)در مجمع ICH ایجاد نشد اما درخواست عضویت ایران به عنوان عضو ناظر در سازمان ICH در جلسه مذکور، مطرح و مورد تائید قرار گرفت.
لازم بذکر است که ایران به عنوان اولین کشور منطقه EMRO است که به عنوان عضویت ICH پذیرفته شده است.
بدون شک پذیرش ایران به عنوان عضو ناظر ICH سرآغاز فعالیت های جدید درون بخشی و برون بخشی در بخش داروی کشور است و حمایت نهاد های دولتی، مجلس شورای اسلامی، شرکت ها و تولید کنندگان داروئی و انجمن های مرتبط و ...... تضمین کننده تداوم موفقیت این برنامه مهم خواهد بود.
به گزارش شفاآنلاین، جمهوری اسلامی ایران به عنوان عضو ناظر شورای بین المللی یکسان سازی الزامات فنی ثبت فرآورده‌های داروئی انسانی (ICH) که با هدف یکسان سازی استانداردهای مربوط به کیفیت (Quality)، اثربخشی (Efficacy) و ایمنی (Safety) و دیگر موارد مرتبط با ثبت داروها در سراسر جهان فعالیت می کند، شد.
این نهاد از سال 1990 میلادی فعالیت خود را آغاز کرده و در حال حاضر دارای 16 عضو دائم و 28 عضو ناظر از بین کشور های مختلف است.
الحاق به ICH و اعمال استانداردهای آن در فرآیند های مختلف ثبت داروها چه در بخش های نظارتی و چه در صنایع داروئی موجب ارتقاء کیفیت(Quality) و جایگاه داروهای تولیدی در داخل کشور شده و به ویژه راه را برای صادرات دارو به دیگر کشورها تسهیل و هموار می کند، علاوه برآن، الحاق به ICH موجب تعامل موثر تر با دیگر نهادها و سازمان های نظارتی در سطح بین المللی می شود.
الحاق به ICH یکی از برنامه های اداره کل دارو/اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی سازمان غذا و دارو است که بر اساس پیش بینی های انجام شده، بخش داروی ایران باید تا سال 1400 به عضویت این نهاد در آید.
در همین راستا و به دنبال برنامه ریزی ها و فعالیت های انجام شده، کمیته الحاق به ICH در اوایل سال 97 در اداره کل دارو تشکیل و جلساتی را با ذینفعان داخلی برگزار کرد، بطور همزمان تکمیل و مستندسازی فرم های اپلیکیشن و ارتباط با دبیرخانه ICH از سوی فوکال پوینت برنامه در سازمان غذا و دارو، انجام و مورد پیگیری واقع شد و نمایندگان سازمان غذا و دارو به جلسه مجمع سالانه ICH که در نوامبر 2018 در کشور امریکا و به منظور بررسی درخواست عضویت ایران برگزار شد، دعوت شدند.
اگرچه متاسفانه امکان حضور نمایندگان اداره کل دارو (medicine)در مجمع ICH ایجاد نشد اما درخواست عضویت ایران به عنوان عضو ناظر در سازمان ICH در جلسه مذکور، مطرح و مورد تائید قرار گرفت.
لازم بذکر است که ایران به عنوان اولین کشور منطقه EMRO است که به عنوان عضویت ICH پذیرفته شده است.
بدون شک پذیرش ایران به عنوان عضو ناظر ICH سرآغاز فعالیت های جدید درون بخشی و برون بخشی در بخش داروی کشور است و حمایت نهاد های دولتی، مجلس شورای اسلامی، شرکت ها و تولید کنندگان داروئی و انجمن های مرتبط و ...... تضمین کننده تداوم موفقیت این برنامه مهم خواهد بود.
نظرشما
آخرین اخبار