«در صنعت داروسازی و بسیاری از صنایع دیگر با معضل تولیدنمایی مواجه هستیم.» این بخشی از صحبت‌های رئیس هیات مدیره سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی است.
شفا آنلاین: فرامز اختراعی می‌گوید: «برای اینکه بتوانیم
بستر تولید و فضای مناسب کسب‌وکار را در حوزه دارو و صنایع مرتبط با آن
قدرتمند کنیم، ضرورت دارد ابتدا از خود تولیدکنندگان شروع کنیم زیرا اعتبار
ملی تولیدکنندگان نسبت به محصولی که تولید می‌کنند مهم بوده و حفظ و بقای
آن بسیار با ارزش است.»به گزارش شفا آنلاین:وی با بیان اینکه دارو محصولی نیست که بتوان آن را مورد تهاجم کیفی قرار داد، می‌افزاید: «متاسفانه در صنعت دارو و یا بسیاری از صنایع دیگر با معضلاتی همچون تولیدنمایی مواجه هستیم و ما این اعتراض را نسبت به داروی تمام شده داشتیم که چرا بسیاری از داروها تحت عنوان داروی تحت لیسانس با یک عقب‌گرد فنی و تکنیکی و یک خسارت اقتصادی به کشور وارد شده و تنها با این بهانه که امکان تولید دارو در داخل وجود ندارد، باید تحت لایسنس شرکت دارویی که تولید شده، بسته‌بندی و با قیمت بالاتر وارد کشور شود.»
اختراعی ادامه می‌دهد: «از طرفی گاهی هم دچار اتهاماتی بودیم که برخی از فعالان صنایع تولید‌کننده، مواد موثره دارویی بسته‌بندی مجدد می‌کنند که این برخی‌ها به بسیاری از مواد موثره تعمیم داده می‌شد. در نتیجه ما به مدت 1.5 سال است که حرکت بسیار موثری را شروع کرده‌ایم. در این رابطه از بدو واردات مواد واسطه، مواد پایه و فرآیندهای تولیدی در داخل کارخانه و انطباق آن با GMP و مطالعه میزان ضایعات، حلال‌های مصرفی و ... را آنچنان تحت کنترل قرار دادیم که اثبات اصالت تولید محقق شده است.» وی تصریح می‌کند: «برای دارو اصرار بر آن داریم که اگر قرار است دارویی تحت لیسانس تولید شود، باید تولید‌کننده مکلف به تامین مواد موثره باشد و بتواند از تولید‌کننده داخلی خرید خود را انجام دهد. البته نسبت به تولیدنمایی در دارو معترض هستیم و به همین دلیل در این راستا برنامه‌هایی را در دستورکار خواهیم داشت.»
نگران از تهاجم واردات داروهای مشابه تولید داخل
رئیس هیات مدیره سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته‌بندی دارویی درباره هماهنگی با سندیکای صنایع داروهای انسانی، به فانا می‌گوید: «تعاملاتی با این سندیکا داریم، اما این تعاملات به اندازه لازم نیست. من فکر می‌کنم سندیکای صنایع داروهای انسانی بیشتر از ما باید نگران تهاجم واردات داروهای مشابه تولید داخلی باشد. انتظار ما از آنها این است که فعال‌تر به این موضوع نگاه کنند. ما نیز اعلام آمادگی می‌کنیم که در حوزه دفاع از منافع ملی و حمایت از تولیدکنندگان داخلی به آنها کمک خواهیم کرد.»
اختراعی با اشاره نظارت سندیکا بر ارتقای استاندارد‌های مطلوب تولید دارو تصریح دارد: «برای کالاهای عمومی غیر از حوزه دارو این موضوع منطقی است. یعنی باب استانداردسازی و رعایت اصول کیفی شاید باز باشد. به این معنا که اگر کسی لبنیات تولید می‌کند، شاید بتوان به آن گفت که میزان آفلاتوکسین را در شیر و یا پنیر باید بیشتر کنترل شود اما در صنعت دارو موضوع بسیار حساس است. یعنی رنج‌‌های مجاز تولید بسیار محدود‌تر است و در تمامی نقاط دنیا (ایران و یا اروپا و آمریکا) این‌ها براساس یک نظام‌نامه بسیار قوی به نام فارماکوپه محصول خود را تولید می‌کنند و تمامی زنجیره ارکان دارو که مهم‌ترین آن ماده موثر دارویی و مواد جانبی و بسته‌بندی است، باید در چارچوب قوانین و مقررات این نظام‌نامه باشند. همچنین آزمایش‌های ثانویه‌ای که روی کیفیت دارو و حتی آزمایش‌های بیوکووالانسی که نوعی همسنگ‌سنجی است، انجام می‌شود. در عمل اینگونه نیست که دارو را بتوان از لحاظ کیفی مورد مداقه قرار داد.»
وی ادامه می‌دهد: «تفاوتی از جهت کیفیت براساس تمام گایدلاین‌های معتبر مانند FDA آمریکا بین داروی تولید ملی و داروی علمی کپی شده از برند وجود ندارد و اگر این تفاوت کیفی وجود داشته باشد، اساسا نمی‌توان به آن دارو گفت.» به گفته اختراعی، دارو محصولی نیست که بتوان آن‌را مورد تهاجم کیفی قرار داد زیرا با این بهانه بسیاری از کالاهای خارجی، بازار کشورهای درحال توسعه همچون ایران را بدست خواهند گرفت.»
دلایل تفاوت داروهای داخلی وخارجی
وی با بیان اینکه دارو با دیگر کالاها از جهت مقام مصرف متفاوت است، می‌افزاید: «مصرف‌کننده دارو، حق انتخاب آن‌را ندارد و دارو توسط پزشک یا داروخانه انتخاب می‌شود. بنابراین در صنعت دارو نمی‌توان نگران تهاجم‌های فرهنگی بود. البته این به معنای بی‌اثر بودن آن نیست. احساس بنده این است که سازمان‌های قانون‌گذاری مانند سازمان غذا و دارو در این حوزه وظیفه قوی‌تری دارند که مردم و حوزه نظام پزشکی کشور را از برابری کیفیت داروی ژنریک که داروی ملی نیز یکی از آنها است با داروی برند، مطلع کنند. اساسا دارو کالایی نیست که کسی به راحتی بتواند در مورد کیفیت آن بدون در اختیار داشتن منابع علمی اظهارنظر کند، زیرا دارو کالای سلیقه‌ای نیست.»
اختراعی درباره تفاوت قیمت داروهای ژنریک با داروهای برند، به فانا می‌گوید: «علت این موضوع آن است که در زمان کشف داروی برند، هزینه‌های بسیار سنگینی که به‌طور متوسط ۲ میلیارد دلار برآورد می‌شود، صرف تحقیقات و مطالعات می‌شود و تائیدیه پرونده‌ها و آزمایش‌های بالینی لازم برای آن دارو کاملا متفاوت با داروی ژنریک است، زیرا نخستین باری است که یک دارو تولید می‌شود و از هر حوزه کنترل‌های بسیار پیچیده‌ای بر آن وجود دارد. زمانی که دوره مالکیت معنوی بر آن دارو تمام می‌شود، در دنیا بلافاصله داروی ژنریک با همان کیفیت و شرایط تولید می‌شود و همزمان قیمت آن بطور متوسط حدود ۲۰ برابر کاهش پیدا می‌کند. در نتیجه داروی ژنریک ارزان‌تر از داروی برند است زیرا هزینه تحقیقات کشف و بالینی آن دارو را پرداخت نکرده است.»
رئیس هیات مدیره سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته‌بندی دارویی تصریح می‌کند: «مردم اگر گاهی به واسطه تفاوت قیمت داروی داخلی و خارجی احساس می‌کنند، کیفیت داروی خارجی بالاتر است، احساسی است که تقصیر آن بیشتر بر گردن جامعه پزشکی است زیرا مردم انتخاب‌کننده نیستند. این موضوع نیازمند حمایت نیست بلکه واقعیتی است که باید آن‌را به مردم برسانند. اگر مردم بدانند ۲ جنس دارای یک کیفیت است اما قیمت یکی یک بیستم دیگری است، هیچگاه سراغ محصول گران‌تر نخواهند رفت. در این میان علت مغفول ماندن این موضوع تلاش شرکت‌های چندملیتی برای فروش داروی خودشان است. نظام رگولاتوری وظیفه دارد این تلاش را انجام دهد نه آنکه در برابر آن کوتاه بیاید.»
اختراعی بیان می‌کند: «ما هیچ‌وقت نمی‌گوییم کیفیت داروی خارجی بد است اما این اطمینان را به مردم می‌دهیم که داروی ملی که در داخل تولید می‌شود از کیفیت و اثربخشی لازم برخوردار است. ما هیچ زمان روی داروی خارجی نظر منفی نداشته‌ایم زیرا دارو، دارو است به دلیل آنکه باید از پارامترهای کنترلی دقیق و حساس گذر کند و امکان ندارد یک دارو از نظر کیفیتی دچار مشکل باشد. حتی پس از آنکه دارو عرضه شد و تمامی مراحل آزمایشی انجام گرفت، وقتی به مراکز توزیع همچون داروخانه‌ها می‌رسد، آزمایش پست مارکت را خواهیم داشت. یعنی پس از عرضه از دارو نمونه‌برداری به ویژه از داروخانه‌هایی که شرایط حادتر داشته و در مناطق گرم و مرطوب هستند، صورت گرفته و آن‌را کنترل می‌کنند. این روش‌ها از سوی سازمان غذا و دارو انجام می‌شود.
آینده صنعت داروسازی در ایران
اختراعی در پاسخ به این سوال که آینده صنعت دارو در ایران به چه صورت خواهد بود؟ جواب می‌دهد: «به آینده این صنعت خوش‌بین هستم به این دلیل که کلیه انحرافاتی که کشور ما رفته و راه برای واردات داروهای خارجی به ویژه داروهای برند باز شده است، ما را دچار یک بحران بزرگ اقتصادی در حوزه دارو کرده است. درحال حاضر حجم عظیم بدهی دولت و سازمان‌های بیمه‌گر به سازمان‌های دارویی به واسطه افزایش بی‌رویه داروهای خارجی گران قیمت است. یعنی سبد قیمت دارو خیلی بزرگ شده و ما را دچار این بحران کرده است. این بحران ما را هدایت می‌کند تا به سمت حمایت تولید داروی ملی و ژنریک برگردیم.»سپید
مطالب مرتبط
نظرشما
آخرین اخبار