شفا آنلاین:سازمان غذا و داروی آمریکا، اندیکاسیون دیگری را برای رگورافینیب(Regorafinib) با نام تجاری استیوارگا(Stivarga) مورد تایید قرار داده است.
به گزارش شفا آنلاین:این اندیکاسیون
عبارت است از درمان مبتلایان به کارسینوم هپاتوسلولار که قبلا با داروی
سورافنیب(Sorafenib) تحت درمان قرار گرفته اند. این اولین دارویی است که پس
از گذشت در حدود یک دهه از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای بدخیمی کبد
تاییدیه دریافت کرده است.
ریچارد پازدور، سرپرست اداره محصولات هماتولوژی و انکولوژی مرکز تحقیق و ارزیابی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید: «گزینه‌های درمانی در مبتلایان به بدخیمی کبدی محدودند. این اولین بار است که سازمان غذا و داروی آمریکا گزینه‌ای را برای آن گروه از بیماران که دیگر به درمان اولیه پاسخ نمی‌دهند، مورد تایید قرار داده است.»
طبق
آمارهای اعلام شده از سوی انستیتو ملی سرطان آمریکا، در حدود 40هزار نفر
تا پایان سال 2017 میلادی با تشخیص بدخیمی کبد روبرو خواهند شد و تا پایان
این سال 28 هزار نفر به دلیل این بیماری جان خود را از دست می دهند.
کارسینوم هپاتوسلولار، شایع‌ترین نوع بدخیمی کبدی است. استیوارگا، یک
مهارکننده کیناز است که با بلوک چند آنزیم تحریک‌کننده رشد بدخیمی(نظیر
آنزیم‌های دخیل در مسیر فاکتور رشد اندوتلیال عروقی) اثر می‌کند. همچنین،
استیوارگا برای درمان بدخیمی کولورکتال و نیز تومورهای استرومال گوارشی که
به درمان‌های قبلی پاسخی نداده‌اند تاییدیه دارد.
اثربخشی و ایمنی استیوارگا، در درمان کارسینوم هپاتوسلولار، در یک مطالعه بالینی تصادفی با شرکت 573 بیمار که تومورهای آنان پس از دریافت سورافنیب مجددا عود کرده بود بررسی شد. این مطالعه، طول مدت زمانی که بیمار پس از دریافت درمان زنده می‌ماند(شانس بقای کلی)، طول مدت زمانی که تومور پس از دریافت درمان عود نکرده است(شانس بقای بدون پیشرفت بیماری) و درصد بیمارانی که پس از دریافت درمان تومور آنها کامل یا نسبی فروکش کرد را به عنوان اهداف خود بررسی کرد.
متوسط شانس بقای بیماران دریافت‌کننده استیوارگا، 10.6 ماه و در
گروه دریافت‌کننده دارونما، 7.8 ماه بود. شانس بقای بدون عود بیماری در
گروه استیوارگا، 3.1 ماه و در گروه دارونما، 1.5 ماه محاسبه شد. در مجموع،
میزان پاسخ‌دهی درمانی در دریافت‌کنندگان استیوارگا، 11درصد و در گروه
دارونما، فقط 4 درصد بود. شایع‌ترین عوارض گزارش شده به دنبال مصرف
استیوارگا در این مطالعه عبارت بودند از درد(گوارشی و شکمی)، واکنش‌های
شدید در ناحیه دست و پا، ضعف و بی‌حالی، اسهال، کاهش اشتها، هایپرتنشن،
عفونت، دیس فونیا، هایپربیلی روبینمی، تب، التهاب لایه‌های مخاطی(موکوزیت)،
کاهش وزن، بثورات پوستی و تهوع. در مطالعات، مصرف استیوارگا با خطر بروز
مشکلات متعددی نظیر آسیب کبدی(هپاتوتوکسیسیتی)، عفونت‌های کشنده، خونریزی
شدید، سوراخ شدن معده یا روده‌ها، مسمومیت پوستی، لوکوانسفالوپاتی
برگشت‌پذیر خلفی و مشکل در ترمیم زخم مرتبط دانسته شده است. مصرف این دارو
طی دوران شیردهی یا بارداری ممنوع است. بنابراین، به هر دو گروه زنان و
مردان تحت درمان با استیوارگا توصیه می‌شود که تا پایان درمان با این دارو
از روش‌های موثر پیشگیری از بارداری استفاده کنند. سپید
منبع:PRNewswire
