درخواست بررسی ثبت داروی جدید مربوط به گلکاپرویر/پیبرنتازویر، براساس اطلاعات به دست آمده از 8 مطالعه بالینی روی بیش از 2300 بیمار در 27 کشور که به انواع مختلف ژنوتایپ‌های ویروس هپاتیت مزمنC مبتلا بودند مطرح شد.
شفا آنلاین:شرکت
داروسازی AbbVie اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، درخواست
بررسی ثبت داروی جدید مربوط به رژیم پان ژنوتایپیک گلکاپرویر/پیبرنتازویر
(Glecaprevir/Pibrentasvir)، در درمان همه ژنوتایپ‌های ویروس هپاتیت مزمن C
را پذیرفته است. به گزارش شفا آنلاین:سازمان غذا و داروی آمریکا مسیر بررسی تسهیل شده و جداگانه‌ای را برای گزینه‌های مطرح در درمان یک بیماری شدید و کشنده که تا کنون درمان موثر و ایمنی برای آن وجود نداشته است در نظر می‌گیرد.
درخواست بررسی ثبت داروی جدید مربوط به گلکاپرویر/پیبرنتازویر، براساس اطلاعات به دست آمده از 8 مطالعه بالینی روی بیش از 2300 بیمار در 27 کشور که به انواع مختلف ژنوتایپ‌های ویروس هپاتیت مزمنC مبتلا بودند مطرح شد. مایکل سورنو، مدیر بخش تحقیق و توسعه شرکت AbbVie می‌گوید: «ما خوشحال هستیم که گلکاپرویر/پیبرنتازویر در مسیر جداگانه و تسهیل شده از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا مورد بررسی قرار گرفت. ما همکاری نزدیک خود با سازمان مذکور را تا زمان ورود به بازار این گزینه جدید برای درمان مبتلایان به هپاتیت مزمن C ادامه خواهیم داد.»
بیمارانی که پاسخ ویرولوژیک پایداری در هفته 12 پس از شروع درمان به دست می‌آورند، به‌عنوان موارد درمان شده هپاتیت C در نظر گرفته می‌شوند. برنامه مطالعاتی شرکت AbbVie روی گلکاپرویر/پیبرنتازویر، با هدف دستیابی به گزینه‌های درمانی در مواردی که هنوز نیاز وجود دارد طراحی شد. گلکاپرویر/پیبرنتازویر، در مبتلایان به هپاتیت مزمنC که به سیروز مبتلا نیستند و هنوز تحت هیچ درمانی قرار نگرفته‌اند، مورد بررسی قرار گرفته است. نکته دیگر آن است که AbbVie در حال مطالعه روی گلکاپرویر/پیبرنتازویر در بیماران خاص نیز هست. بیمارانی نظیر مبتلایان به ژنوتایپ3 این ویروس، بیمارانی که با درمان‌های قبلی بهبود نیافتند و مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی از جمله بیمارانی که روی دیالیز قرار دارند.سپید
منبع: PRNewswire
مطالب مرتبط
نظرشما
آخرین اخبار