موفقیت ریبوسیکلیب در بدخیمی پیشرفته پستان

به گزارش شفا آنلاین،این قانون حمایتی به دنبال انتشار نتایج مطالعه فاز3 با نام 2-MONALEESA به این دارو تعلق گرفت. طی مطالعه مذکور، ریبوسیکلیب در ترکیب با لتروزول در زنان یائسه‌ای که قبلا هیچ رژیم درمانی را برای بیماری در مرحله پیشرفته خود دریافت نکرده بودند ارزیابی شد. مطالعه 2-MONALEESAبه هدف اصلی تعیین شده یعنی بهبود شانس بقای بدون پیشرفت بیماری در جمعیت تحت‌مطالعه دست یافت.

       الکساندرو ریوا، سرپرست بخش مدیکال و توسعه محصول شرکت نوارتیس انکولوژی می‌گوید: «با وجود پیشرفت‌های به‌دست آمده در عرصه‌های مختلف درمانی، سالانه 40هزار نفر فقط در کشور آمریکا به دلیل ابتلا به بدخیمی پستان جان خود را از دست می‌دهند. نتایج به‌دست آمده، حاکی از پتانسیل‌های مطرح برای مولکول LEE011 است و ما همکاری نزدیک خود را با سازمان غذا و داروی آمریکا ادامه خواهیم داد تا هر چه سریع‌تر بتوانیم گزینه درمانی جدیدی را به زنانی که با بدخیمی پیشرفته پستان از نوع HRمثبت و HER2 منفی زندگی می‌کنند ارائه دهیم.»

       در حدود یک‌سوم از بیماران در مراحل اولیه بدخیمی پستان، به بیماری متاستاتیک مبتلا خواهند شد. بدخیمی متاستاتیک پستان، شدیدترین شکل بیماری است و در نتیجه آن بیماری به اعضایی مانند مغز، استخوان‌ها و کبد گسترش می‌یابد. شانس بقای زنان مبتلا به بدخیمی پیشرفته پستان کمتر از زنانی است که در مراحل ابتدایی‌تر بیماری هستند. شانس بقای 5 ساله برای مبتلایان به مرحله 3 بدخیمی پستان، 72درصد تعیین شده؛ این در حالی است که در نوع متاستاتیک این بیماری، شانس بقای 5 ساله حتی از 22درصد هم کمتر است.

       قوانین حمایت از تایید برای داروهایی درنظر گرفته می‌شود که گزینه درمانی و شانس جدیدی برای مبتلایان به یک بیماری کشنده و شدید هستند.

       LEE011، یک مهارکننده اختصاصی کیناز وابسته به سیکلین است. این خانواده دارویی جدید، با مهار 2 پروتئین که کیناز وابسته به سیکلین 4 و کیناز وابسته به سیکلین 6 نام دارند، موجب کندی پیشرفت بیماری می‌شوند. پروتئین‌های نامبرده زمانی که در یک سلول بیش از حد فعال شوند، موجب رشد و تکثیر سریع و غیرعادی سلول‌های سرطانی خواهند شد. مولکول دارویی LEE011، در مدل‌های غیربالینی تحت‌مطالعه قرار گرفته و اخیرا در ترکیب با سایر داروهای اندوکرین به عنوان بخشی از برنامه گسترده مطالعاتی MONALEESAدر دست انجام است. در حال حاضر مولکول تحقیقاتی LEE011 برای هیچ اندیکاسیون درمانی در هیچ بازار دارویی تاییدیه ندارد. مطالعه 3-MONALEESA، به ارزیابی LEE011 در ترکیب با فولوسترانت(Fulvestrant) در مقایسه با مونوتراپی فولوسترانت در مردان و زنان یائسه مبتلا به بدخیمی پیشرفته پستان از نوع HR مثبت و HER2 منفی که قبلا درمان اندوکرینی دریافت نکرده‌اند می‌پردازد. مطالعه 7-MONALEESA نیز در مرحله فاز 3 مطالعات بالینی است و روی زنان در سنین پیش از یائسگی و یائسه مبتلا به بدخیمی پیشرفته پستان متمرکز شده است.