شفا آنلاین>سلامت>شرکت سانوفی اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، درخواست بررسی ثبت داروی جدید مربوط به دوز با نسبت ثابت ترکیبی انسولین گلارژین(Glargine) 100 واحد بر میلی‌لیتر و آگونیست گیرنده GLP1 لیکسیزناتاید(Lixisenatide) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع2 پذیرفته است.
به گزارش شفا آنلاین، انتظار
می‌رود که سازمان غذا و داروی آمریکا نظر نهایی خود در مورد این ترکیب
دارویی را در آگوست2016 میلادی منتشر کند. پاسکال ویتز، مدیر بخش دیابت و
بیماری‌های قلبی شرکت تولیدکننده این دارو می‌گوید: «ما در حال وسعت دادن
محصولات خود در عرصه درمان دیابت هستیم. پزشکان نیاز دارند که برهم خوردن گلوکز خون در وضعیت ناشتا و نیز بعد از وعده غذایی بیماران دیابتی را بهتر مدیریت کنند، بنابراین، اضافه شدن یک گزینه درمانی دیگر، به این نیاز پاسخ خواهد داد. ما با سازمان غذا و داروی آمریکا همکاری نزدیکی خواهیم داشت تا بتوانیم هر چه سریع‌تر این داروی تحقیقاتی را برای بیماران دیابتی نوع2 وارد بازار مصرف کنیم.»
این درخواست بررسی داروی جدید، براساس یافته‌های حاصل از 2 مطالعه فاز3 با شرکت بیش از 1900 بیمار در سراسر دنیا ارائه شد.
در طی این مطالعات، اثربخشی و ایمنی دوز ثابت ترکیب دارویی برای بیمارانی که از درمان‌های خوراکی موجود پاسخ درمانی کافی نگرفته‌اند و پس از شکست در کنترل گلوکز خون با انسولین درمانی پایه، بررسی شد. هر دو مطالعه به اهداف تعیین شده دست یافتند و نتایج آنها در برنامه‌های علمی سال میلادی جاری منتشر خواهد شد.
درخواست بررسی ثبت داروی جدید برای لیکسیزناتاید در سپتامبر2015 میلادی ارائه شد و پیش‌بینی می‌شود که سازمان غذا و داروی آمریکا در جولای 2016 میلادی رای نهایی خود را در مورد آن اعلام کند. هم‌اکنون داروهای تزریقی، استنشاقی و خوراکی متعددی توسط شرکت نامبرده برای کنترل دیابت نوع یک و دو به بازارهای دارویی جهان عرضه می‌شود. سپید
PRNewswire
نظرشما
آخرین اخبار