کام دیابتی‌ها شیرین شد

شفاآنلاین>سلامت> نخستین انسولین قلمی تولید داخل کشور با سرمایه‌گذاری 126 میلیون یورویی شرکت آلمانی و یک شرکت دانش بنیان ایرانی وارد بازار دارویی کشور شد. خط تولید انسولین قلمی «گلارژین» ظرفیت تولید روزانه 100 هزار ویال از این دارو را دارد که به تازگی با تلاش محققان ایرانی به مرحله تولید رسیده است.

به گزارش شفاآنلاین: «گلارژین» زیر مجموعه‌ای از انسولین‌های آنالوگ (قلمی) است که به روش‌های بیولوژیک و نوترکیب تولید شده و دارای طول اثر 24 ساعته است. ایران در حالی پا در میدان ساخت تولید ملی انسولین قلمی گذاشته که سال‌هاست دسترسی به این نوع انسولین کابوس تلخ بیماران مبتلا به دیابت بوده است. انسولین قلمی با انتقال تکنولوژی ساخت از یک شرکت داروسازی آلمانی برای اولین بار در خاورمیانه تولید می‌شود و نقطه قابل توجه آن این است که همه دستگاه‌ها و تجهیزات این شرکت برای تولید محصولات‌شان استانداردهای اروپایی یا GMP را دارند. این یعنی بیماران دیابتی بدون هر گونه نگرانی از ایجاد عارضه و دردسرهای دسترسی به داروی مشابه خارجی می‌توانند یکی از با کیفیت‌ترین داروهای دیابتی در دنیا را مصرف کنند. هر چند هنوز نیم سال از عمر راه‌اندازی اولین خط تولید انسولین قلمی در کشور نمی‌گذرد، اما مطابق اعلام زهره افسرطلا، قائم مقام مدیرعامل این شرکت دانش بنیان   انسولین قلمی گلارژین در داروخانه‌های شرق و غرب تهران توزیع شده است و بزودی در همه کشور توزیع خواهد شد. این در حالی است که هنوز خط تولید ساخت انسولین قلمی ایرانی تحت لیسانس آلمان در شرکت دانش بنیان ایرانی نوپاست و در حال حاضر زیر ساخت‌های تولید آن در فاز یک پاسخگوی نیاز بیماران دیابتی در ابعاد گسترده نیست اما خط تولید این دارو با تولید مواد اولیه آن بزودی در مسیر تأمین نیاز بازار داخلی قرار خواهد گرفت.

قیمت هر ویال انسولین قلمی ایرانی 26 هزار تومان است
طبق اعلام کارشناسان حوزه دارو و پزشکان متخصص، بیماران دیابتی سال هاست منتظر راهکار وزارت بهداشت برای رفع مشکل کمبود انسولین قلمی هستند. آنها برای این کمبود، علل مختلف از جمله تحریم‌ها و قاچاق معکوس انسولین به کشورهای همسایه را مطرح می‌کنند که در نهایت دود همه این مشکلات مستقیم به چشم مبتلایان دیابت می‌رود. با این حال باید به این نکته اذعان داشت که تولید انسولین قلمی در حجم انبوه در کشور و برطرف شدن نیاز این بیماران آن هم در شرایطی که تحریم‌های ظالمانه امریکا اجازه واردات انسولین قلمی به ایران را نمی‌دهد، گام بزرگی به حساب می‌آید چرا که انسولین قلمی برای بیماران دیابتی نقش اکسیژن را دارد و نبودش می‌تواند جان بسیاری از آنها را بگیرد. گزارش‌های میدانی که پیش از این   از گرفتاری‌های بیماران دیابتی در دسترسی به انسولین قلمی تهیه کرده است، همگی بر این نکته تأکید دارند که امریکا به‌دلیل ایجاد مشکلاتی در نقل و انتقال ارز برای تهیه دارو، موانع بسیاری را بر سر راه واردات داروهای حیاتی به ایران قرار داده است. دسترسی به انسولین‌های آنالوگ یا قلمی که در خارج از کشورتولید می‌شوند از جمله چالش‌های مهم بیماران دیابتی است که هر چند ماه یک بار در بازار کمیاب می‌شود و صدای اعتراض این بیماران را بلند می‌کند. انسولین قلمی بالاترین ارزبری دارویی در کشور را دارد و واردکنندگان این دارو نیز با پشت سر گذشتن سد راه تحریم‌های ظالمانه تا حدودی نیاز داخلی را برطرف می‌کردند که البته همین مقدار اندک نیز یا به بازار سیاه نشت پیدا می‌کرد یا سر از کشورهای همسایه در می‌آورد. گرچه که انسولین انسانی بر حسب نیاز در کشور همیشه موجود بوده اما طبق گفته آنها، وقتی بیماری سال‌ها به یک شیوه خاص درمان شده طبیعتاً در برابر تغییر داروی مصرفی مقاومت نشان می‌دهد بنابراین کمبود انسولین از نوع آنالوگ یا قلمی در داروخانه‌ها و نشت آن به بازار سیاه همیشه محل گلایه و اعتراض بیماران دیابتی است. با این حال گفت‌و‌گوی ما با برخی از مبتلایان به دیابت نشان می‌دهد، اعلام خبر تولید انسولین قلمی در ایران، کام آنها را شیرین کرده است.
زهره افسرطلا، قائم مقام مدیرعامل این شرکت دانش بنیان در پاسخ به اینکه آیا دانش فنی تولید ماده اولیه انسولین قلمی گلارژین به ایران منتقل شده است یا خیر و اینکه چقدر این ادعا که انسولین قلمی گلارژین در کشور اسمبل (جمع‌بندی کردن) می‌شود به واقعیت نزدیک است؟ می‌گوید: «ما در یکی از کارخانه‌های ایرانی با بزرگ‌ترین زیر ساخت بیوتکنولوژی واقع در خاورمیانه به مساحت 5 هکتار عملاً فاز یک فرمولاسیون تولید و فیلینگ (پرکنی) را انجام می‌دهیم. در حال حاضر سه خط مربوط به تولید ویال، کاتریج و بسته‌بندی و اسمبل کردن به بهره‌برداری رسیده و بزودی تولید ماده اولیه از «سل لاین» تا محصول نهایی در داخل کشور انجام می‌شود. عملاً فرمولاسیون تولید و فیلینگ(پرکنی) در کشور انجام می‌شود و در آینده نزدیک تولید ماده اولیه از «سل‌لاین» تا محصول نهایی در داخل کشور انجام خواهد شد.
وی با بیان اینکه همه تجهیزات ساخت انسولین قلمی اروپایی است، همچنین درباره ظرفیت خط تولید انسولین قلمی گلارژین عنوان می‌کند: ظرفیت خط تولید ما بالا است و روزانه 100 هزار ویال قلم یا عدد انسولین آنالوگ تولید می‌کنیم.
انسولین به دو دسته آنالوگ و انسانی تقسیم می‌شود. انسولین انسانی سال‌هاست که به شکل ویال در بازار ایران موجود است که ماده اولیه‌اش وارد کشور شده و اینجا فیلینگ و پکینگ (پرکنی و بسته بندی) انجام می‌شود. از نظر علمی انسولین انسانی مشابه انسولین تولیدی در بدن است که 45 دقیقه بعد از خوردن غذا، قند خون فرد دیابتی را پایین می‌آورد ولی اگر قند خون یک مرتبه افزایش یابد ممکن است فرد دچار شوک شود اما انسولین قلمی مشابه انسولین انسانی است که با تغییرات مولکولی زمان اثر‌گذاری دارو را از 45 دقیقه به 15 دقیقه کاهش می‌دهد. برای همین نیز بیماران به‌دلیل مصرف آسان و تأثیرگذاری بیشتر آن تمایل دارند انسولین آنالوگ مصرف کنند.
به گفته قائم مقام مدیرعامل این شرکت دانش بنیان، انسولین قلمی گلارژین با نام تجاری «گلاین» وارد بازار شده و انواع دیگر آن مانند «اسپارت»، لیسپرو» و دگلودک مرحله به مرحله وارد بازار می‌شوند.
او با بیان اینکه تاکنون 126 میلیون یورو برای تولید انسولین قلمی در کشور سرمایه‌گذاری شده است، می‌افزاید: بزرگ‌ترین مزیت انسولین قلمی گلارژین این است که اولین بار در ایران خط تولید آن در مرحله مطالعه بالینی و تحقیق و توسعه است. افسر طلا با اشاره به اینکه کارخانه ایرانی زیرساخت تولید ماده اولیه انسولین از سل لاین تا محصول نهایی را دارد، می‌گوید: در حال حاضر پس از اخذ مجوز مصرف و قیمت‌گذاری از سوی غذا و دارو یک میلیون قلم انسولین آنالوگ تولید کرده‌ایم که مرحله به مرحله وارد بازار می‌شود و قیمت هر قلم آن 26 هزار تومان بدون احتساب بیمه به دست مصرف کننده می‌رسد.
او در پاسخ به اینکه آیا انسولین قلمی شما در داروخانه‌های سطح شهر موجود است، عنوان می‌کند: برنامه توزیع انسولین قلمی در شرق و غرب تهران انجام شده و بزودی در همه کشور توزیع می‌شود.
قائم مقام مدیرعامل این شرکت دانش بنیان درباره چالش‌های تولید ملی انسولین قلمی در کشور عنوان می‌کند: با وجود آنکه امسال سال مانع زدایی تولید ملی نام گرفته است ولی ما همچنان شاهد مانع هستیم. البته سهم ارگان‌هایی همچون معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و ستاد زیست فناوری توسعه برای واردات تجهیزات و انتقال تکنولوژی و به کار‌گیری محققان خارجی برای نصب تجهیزات ساخت بسیار قابل توجه است. بزرگ‌ترین چالش ما تحریم‌ها است به گونه‌ای که مجبور شدیم بواسطه شرکت‌هایی در دوبی و هند ابتدا تجهیزات مورد نیاز را در این کشورها نصب کنیم و سپس تجهیزات را دوباره وارد ایران کردیم. در حال حاضر سازمان غذا و داروی ایران همه بچ‌های ما را تست کرده است. (بچ به معنای مقدار یا تعداد مشخصی از ماده یا دارو گفته می شود که دارای ویژگی و کیفیت یکنواخت باشد) و همچنین آزمایشگاه‌های مرجع خارجی نیز کیفیت انسولین قلمی تولید ایران را تأیید کرده‌اند که هیچ تفاوتی با نمونه خارجی آن ندارد.روزنامه ایران