وقتی سازمان غذا و دارو توصیه می‌کند به 50 سال قبل برگردیم!

آقای مدیر گفت تا 20 مهر صبر کنید اما...

کمبود گاه و بیگاه فاکتور 9 که برخلاف دیگر فاکتورهای انعقادی (فاکتور 7 و 8) همچنان متکی به واردات است، اتفاق تازه‌ای برای بیماران هموفیلی نیست اما آنچه این بار باعث تشدید رنج آنها و اعتراضشان شده، طولانی شدن مشکل توزیع در چند ماه اخیر است. ما یک ماه و نیم قبل و درحالی‌که حدود 2 ماه از شروع مشکل توزیع فاکتور 9 می‌گذشت، در گفت‌وگو با بیماران و رییس هیئت مدیره کانون هموفیلی ایران به بررسی این مشکل پرداختیم. گرچه در آن زمان، مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در پاسخ پیگیری ما با دعوت از بیماران برای صبر دو هفته‌ای، وعده داد میزان توزیع فاکتور 9 تا 20 مهر افزایش پیدا می‌کند، اما به گواه بیماران هموفیلی و کانون متبوعشان، این اتفاق نه در مهرماه بلکه تا امروز هم رنگ واقعیت به خود نگرفته و پایان مهلت هر وعده، با مطرح شدن وعده جدید همراه بوده است.

آیا کرونا مصرف فاکتور 9 را افزایش داده؟

درحالی‌که دو ماه قبل مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در تشریح علت کمبود فاکتور 9، به کاهش استحصال فاکتورهای خونی به دلیل کاهش جمع‌آوری پلاسما در شرایط خاص دوران کرونا اشاره کرده بود، این بار در بیان دلیل محقق نشدن وعده افزایش توزیع این دارو می‌گوید: «درباره فاکتور 9 مصرف ما بسیار بسیار پایین بود اما از حدود دو ماه قبل مصرف به دلایل نامعلومی بالا رفته است. این افزایش مصرف می‌تواند به دلیل پاندمی کرونا و افزایش مراجعه بیماران به مراکز درمانی یا دلایل دیگر اتفاق افتاده باشد.» دکتر سید «حیدر محمدی» در ادامه با تاکید بر اینکه توزیع فاکتور 9 مطابق سهمیه قبل برای بیماران هموفیلی انجام می‌شود، می‌افزاید: «با وجود افزایش مصرف، ما فاکتور 9 را به‌طور مرتب تأمین کرده و در اختیار داروخانه‌های بیمارستانی قرار می‌دهیم.

فاکتور 9 در دسترس نیست؟ پلاسما (FFP) تزریق کنید!

اما نتیجه مراجعه بیماران هموفیلی به داروخانه‌های عرضه‌کننده فاکتور 9 با آنچه آقای مدیر می‌گوید، تفاوت دارد. وقتی می‌گوییم تماس بیماران با ما حاکی از این است که سهمیه ماهانه فاکتور 9 آن‌ها طبق روال قبل توزیع نمی‌شود وعدم تخصیص سهمیه اضطراری برای انجام عمل‌های جراحی هم چند ماه است باعث به تأخیر افتادن عمل‌ها و تشدید مشکلات بیماران شده، سید حیدر محمدی در پاسخ می‌گوید: «چنانچه امکان تأمین فاکتور 9 وجود نداشته باشد، مراکز درمانی می‌توانند از خود پلاسما برای بیماران استفاده کنند. با توجه به اینکه پلاسمای کامل، تمام فاکتورهای خونی را در خود دارد، در مواقعی که فاکتورهای خونی مثل فاکتور 8، فاکتور 9 یا آلبومین در دسترس نباشد، معمولاً در بسیاری از مراکز درمانی از پلاسمای کامل خونی یا FFP به‌عنوان جایگزین برای بیماران استفاده می‌کنند. بنابراین اگر بیماران هموفیلی به فاکتور 9 دسترسی ندارند، از FFP به‌عنوان جایگزین استفاده کنند.»

توصیه به استفاده از FFP،‌ بی‌سابقه است

واکنش اعضای جامعه هموفیلی به صحبت‌های مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو،‌ چیزی میان حیرت و افسوس است. «کورش مالمیر» که حالا دیگر عمر همراهی‌اش با بیماری هموفیلی به 50 سال رسیده، در پاسخ اظهارات دکتر محمدی می‌گوید: «سنجش صحت ادعای ایشان، کار سختی نیست. می‌توانید از بیماران هموفیلی مصرف‌کننده فاکتور 9 سئوال کنید تا ببینید این دارو توزیع می‌شود یا خیر. اما فارغ از این موضوع،‌ باید بگویم در چند سال گذشته، این بی‌سابقه است که مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو به بیماران توصیه کند به‌جای فاکتور 9، FFP تزریق کنند. همین نکته، نشان می‌دهد ما درخصوص تأمین فاکتور 9 دچار مشکل هستیم و سازمان غذا و دارو قادر به تأمین سهمیه ماهانه بیماران نیست.»

این هموطن که علاوه‌بر مشکل دریافت سهمیه ماهانه فاکتور 9،‌ دو ماه است با آسیب‌های ناشی از تأخیر عمل جراحی تعویض مفصل زانو به دلیل موجود نبودن سهمیه اضطراری هم دست به گریبان است، در ادامه اضافه می‌کند: «توجه داشته باشید که سهمیه فاکتورهای انعقادی بیماران هموفیلی، تعریف شده است و سازمان تأمین اجتماعی براساس همان، تأمین داروی ما را تأیید می‌کند. یعنی این سازمان بیشتر از سهمیه تعریف‌شده ماهانه برای هر بیمار را قبول نمی‌کند، مگر برای مواقع اورژانسی و اضطراری مثل تصادف و عمل جراحی که به آن حواله ویژه گفته می‌شود. بنابراین برخلاف صحبت دکتر محمدی،‌ نه تعداد بیماران اضافه شده و نه سهمیه آنها که نتیجه آن، افزایش مصرف فاکتور 9 باشد. بله، وقتی به مدت 2 ماه فاکتور توزیع نمی‌شود، به محض توزیع یک سهمیه محدود، بیماران سراسیمه به داروخانه‌ها می‌روند و قفسه فاکتور 9 را تخلیه می‌کنند.»

این یک فرار رو به جلوست...

«من بیش از 30 سال است که دیگر پلاسما(FFP) تزریق نمی‌کنم و به‌جای آن از فاکتور انعقادی استفاده می‌کنم. از توصیه دکتر محمدی برای استفاده از FFP تعجب می‌کنم چون به معنی بازگشت به یک روند دردسرساز است.» مالمیر مکثی می‌کند و در تشریح تفاوت میان این دو شکل از داروی مورد استفاده بیماران هموفیلی می‌گوید: «برخلاف فاکتور انعقادی که به‌راحتی در خانه تزریق می‌شود، FFP را باید در مراکز درمانی تزریق کرد. همین مسئله، باعث افزایش تردد بیماران در جامعه می‌شود که در شرایط کرونا،‌ آسیب‌پذیری آنها را بیشتر می‌کند. قبل از تزریق هم، باید آزمایشاتی روی بیمار انجام شود. علاوه‌براین، اینطور نیست که FFP همیشه در مراکز درمانی موجود باشد بلکه بعد از مراجعه بیمار، FFP باید درخواست شود و چنانچه پلاسمای منطبق بر گروه خونی بیمار موجود باشد، برای تحویل گرفتن آن به سازمان انتقال خون مراجعه شود. تازه اینجا به مرحله تزریق FFP به بیمار می‌رسیم؛ آن هم نه در تمام مراکز درمانی.

برای مثال در مرکز ما که مرکز درمان جامع بیماران هموفیلی است،‌ نمی‌توانیم تزریق FFP داشته باشیم چون این کار، نیازمند بانک خون است. ضمن اینکه پلاسما به شرایط خاص نگهداری و یخ‌زدایی نیاز دارد. یعنی حتی اگر فرض بر تزریق پلاسما باشد هم، ماجرا به آن سادگی که آقای دکتر گفته، نیست. تا جایی که می‌دانم،‌ در تهران فقط بیمارستان امام خمینی (که از همان اوایل شناسایی بیماری هموفیلی در ایران، تزریق پلاسما در آن انجام می‌شده) و بیمارستان مفید، کار تزریق FFP انجام می‌شود و باقی مراکز درمانی امکان این کار را ندارند و اگر بخواهند انجام دهند،‌ دچار دردسرهای زیادی خواهند شد. بنابراین مطمئن باشید آنچه مدیر کل داروی سازمان غذا و دارو گفته، یک فرار رو به جلوست و فقط شاهدی است بر کمبود شدید فاکتور 9.»

این عضو جامعه بیماران هموفیلی در پایان صحبت هایش با انتقاد از عملکرد کانون هموفیلی ایران - به‌عنوان متولی حمایت از بیماران هموفیلی - در ماجرای کمبود فاکتور 9 می‌گوید: «باید بپذیریم کانون هموفیلی در رسیدگی به این موضوع و دفاع از حقوق بیماران، ضعیف عمل کرده است. ما در سال‌های گذشته هم با این مسائل مواجه بودیم اما با پیگیری مسئولان کانون، مشکل رفع می‌شد. اما این بار وضعیت تأمین فاکتور 9 به نقطه بحران رسیده است.»

یعنی به 52 سال قبل برگردیم؟!

یک ضلع ماجرای کمبود توزیع فاکتور 9، بدون شک کانون هموفیلی ایران است؛‌ همان نهادی که بیماران انتظار داشته‌اند به نمایندگی از آنها پیگیر مشکل ایجاد شده در تأمین داروی حیاتی موردنیازشان باشد. رییس هیئت مدیره کانون هموفیلی ایران، در دو ماه اخیر برای دومین بار مخاطب ما قرار می‌گیرد و در مواجهه با نقل قول مدیر کل داروی سازمان غذا و دارو، با تعجب می‌گوید: «ما نمی‌توانیم به بیماری که یک عمر است دارد فاکتور 9 تزریق می‌کند، توصیه کنیم سوییچ کند روی تزریق FFP. خطر این کار این است که ممکن است بیمار inhibitor شود و اصلاً نتواند بعدها فاکتور را دریافت کند و معضلات بسیار زیادی برایش به وجود بیاید.

بنابراین باید بگویم آقای دکتر این موضوع را به اشتباه مطرح کرده‌اند. آنچه ایشان درباره تزریق پلاسما در مراکز درمانی به آن استناد کرده‌اند، برای اختلالات مربوط به فاکتور 9 نیست. به عبارت دیگر، تجویز FFP یعنی بازگشت به 52 سال قبل!‌ 50 سال قبل بیماران ما FFP دریافت می‌کردند.»

بیماران هموفیلی، قربانی گروکشی شرکت‌های دارویی

«نازنین فرزادی فر» در پاسخ به بخش دیگری از صحبت‌های دکتر محمدی درخصوص افزایش میزان مصرف فاکتور 9 می‌گوید: «افزایش مصرف فاکتور 9 در 2 ماه گذشته که ایشان مطرح کرده‌اند، به این جهت بوده که بیماران 2 ماه سهمیه فاکتورشان را دریافت نکرده بودند. خب،‌ شاید بیماران خواسته‌اند این خلأ دارویی که در این مدت به وجود آمده را به نوعی جبران کنند.»

خانم رییس با اشاره به پشت پرده مشکل کمبود فاکتور 9 اضافه می‌کند: «ما و معاونت درمان الان داریم این موضوع را همزمان پیگیری می‌کنیم. سازمان غذا و دارو هم دارد حقیقتاً کارش را خوب انجام می‌دهد. معضلی که نوبت قبل هم به آن اشاره کردم،‌ مشکلات ایجاد شده توسط شرکت‌های دارویی است؛‌ شرکت‌هایی که با استفاده از ارز واردات داروهای موردنیاز، یک سری داروی دیگر را وارد کرده بودند. مشکل واردات فاکتور 9 هم درواقع به نوعی نرستیجه گروکشی این شرکت‌های دارویی بود که سازمان غذا و دارو را تحت فشار قرار دادند که شما به ما مجوز بدهید آن داروها را ترخیص کنیم، ما هم برایتان فاکتور 9 وارد می‌کنیم.

در حال حاضر سهمیه بیماران به صورت حواله توزیع می‌شود و ما همچنان پیگیر رفع مشکلات موجود هستیم. ببینید، نمی‌توانم بگویم کمبود فاکتور 9 نیست. کمبود فاکتور 9 داشته و داریم. درواقع در این میان، یک ماه از سهمیه بیماران از دستشان رفته است. اما در تلاش هستیم شرایط به حالت عادی برگردد و سهمیه فاکتور 9 بیماران طبق روال همیشگی توزیع شود.»فارس