کشور کوبا در زمینه واکسن، کشور بسیار پیشرفتهای است. گو اینکه کوبا هم یکی از کشورهای جهان سوم به شمار می‌آید ولی در زمینه ساخت واکسن، پیشرفتهای شایان توجهی داشته، دارای تجربیات ارزشمندی در این زمینه بوده و در زمینه واکسن کرونا هم بسیار دقیق و علمی درحال فعالیت است
شفاآنلاین>سلامت> حمید عمادی کوچک، متخصص بیماری‌های عفونی، مدیر گروه آموزشی بیماری‌های عفونی دانشگاه علوم پزشکی تهران و مجری اصلی فاز سوم کارازمایی بالینی واکسن سوبرانا (تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا) است.
به گزارش شفاآنلاین: وی در گفت‌وگویی اظهار کرد که این طرح از روز دوشنبه ششم اردیبهشت ماه به صورت پایلوت و در ابعادی محدود در شهر اصفهان کلید خورده و از یکی دو هفته آینده در 7 استان و 8 شهر کشورمان و بر روی 24 هزار داوطلب به انجام خواهد رسید. آنچه در ادامه از نظرتان می‌گذرد، گفت‌وگو با این استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران است.
کشور کوبا در زمینه واکسن، کشور بسیار پیشرفتهای است. گو اینکه کوبا هم یکی از کشورهای جهان سوم به شمار می‌آید ولی در زمینه ساخت واکسن، پیشرفتهای شایان توجهی داشته، دارای تجربیات ارزشمندی در این زمینه بوده و در زمینه واکسن کرونا هم بسیار دقیق و علمی درحال فعالیت است. کشور ما هم از مدت‌ها قبل، روابط و مناسباتی در زمینه واکسن با کوبا داشته است. مثلا قریب به دو دهه قبل ما تکنولوژی ساخت واکسن هپاتیت B را از این کشور وارد کردیم و امروز خودمان این واکسن را در کشورمان تولید می‌کنیم. قبل از اینکه مسئله پاندمی کرونا در جهان ایجاد شود، ما تکنولوژی واکسن پنوموکوک و مننگوکوک را از کوبا به کشورمان انتقال داده بودیم. درواقع پلتفرم تولید این واکسن‌ها در انستیتو پاستور طراحی شده است. وقتی پاندمی کرونا در جهان شایع شد، ما دیدیم که براساس همان پلتفرم می‌توانیم واکسن کووید را تولید کنیم. در نتیجه وارد گفت‌وگو با کشور کوبا شدیم. منتها در آن زمان آنها فاز 1 و 2 مطالعاتشان را انجام داده بودند و بنابراین از ما خواستند که در مطالعه فاز 3، ما هم به آنها کمک کنیم تا بعد از اتمام فاز 3 مطالعات و به دست آمدن نتایج، ما هم که تکنولوژی و امکانات اولیه تولید این واکسن در کشورمان فراهم شده، تولید انبوه آن را در داخل کشور خودمان انجام بدهیم.
اگر ممکن است قدری بیشتر درباره خود واکسن توضیح بدهید.
واکسنی که درباره آن صحبت می‌کنم، سوبرانا نام دارد. فاز 1 و 2 این مطالعه که در کوبا انجام شده بود نشان می‌داد که واکسن بسیار خوبی است. می‌دانید که یک قسمت‌هایی از سطح خارجی ویروس کرونا هست که به گیرنده‌های ACE2 در بدن انسان می‌چسبد. در آنجا یک پروتئین S (spike proteins) وجود دارد. این پروتئین S بخشی به نام RBD دارد که درواقع تلاش همه کشورهایی که درصدد تولید واکسن کرونا هستند، معطوف به این قسمت است. یعنی نقطه‌ضعف ویروس همینجاست و ما برای اینکه بتوانیم جلوی این ویروس را بگیریم، باید قسمت RBD پروتئین S را مهار کنیم که این کار به روش‌های مختلف می‌تواند انجام شود.
در واکسن سوبرانا با یک پیوند کووالانسی، RBD پروتئین S را کونژوگه کرده‌اند. یعنی آن را با یک توکسویید کزاز پیوند داده و ادجوان را هم به آن اضافه کرده‌اند و این کار در نهایت باعث تولید پروئینی شده که وقتی وارد بدن انسان می‌شود، می‌تواند آنتی‌بادی ساخته و مانع از چسبیدن ویروس به این قسمت از بدن شخص شود. در مطالعات انسانی این واکسن دیده شد که تیترهای بالایی از آنتی‌بادی بر علیه RBD ساخته شد و آنتی‌بادی‌ها اویدیتی بالایی هم دارند. به این معنی که تمایل بالایی دارند که به این آنتی‌ژن‌ها اتصال پیدا کنند و القای ایمونولوژیک خیلی بالایی در سلول‌های T و B ایجاد می‌کنند. در فاز 2 هم دیدند که آنتی‌بادی خوبی بر علیه ویروس ساخته می‌شود. خلاصه که نتایج مطالعات فازهای اول و دوم نشان می‌دهد که واکسن خیلی خوبی است.
البته کوبایی‌ها مرحله اول فاز 3 کارآزمایی بالینی این واکسن را حدود 10-12 روز پیش به اتمام رسانده‌اند. ان شالله ما هم فردا فاز 3 را با تلقیح به اولین داوطلب در اصفهان کلید زده و ظرف یکی دو هفته آینده هم مرحله اصلی طرح را با حضور 24 هزار داوطلب در 7 استان و 8 شهر کشور به اجرا درخواهیم آورد.
واقعیت این است که چنین مطالعه‌ای با این ابعاد در کشور ما سابقه نداشته است که بخواهیم به 24 هزار نفر واکسن تزریق کنیم. قبول کنید که کار سنگینی است و این یک واقعیت است که هماهنگ کردن 24 هزار نفر در 8 شهر مختلف کار ساده‌ای نیست. بخاطر همین هم کار یک مقدار طول کشید و متاسفانه به عید نوروز برخوردیم و موکول به بعد از عید شد.
الان هم که به ماه مبارک رمضان برخوردیم. اینکه فرمودید مرحله اصلی طرح تا یکی دو هفته دیگر کار آغاز می‌شود، یعنی در خلال ماه مبارک؟ یا اینکه صبر می‌کنید تا ماه رمضان به پایان برسد؟
نه قرار شده است که بیش از این معطل نکنیم و کار را آغاز کنیم. هرچند که انجام این کار در ماه مبارک رمضان هم حتما سختی‌های خاص خودش را هم دارد ولی ما هم نمی‌خواهیم که کار بیش از این به تاخیر بیافتد. از این رو فردا کار را در اصفهان به صورت محدود و به شکل پایلوت آغاز می‌کنیم و فکر می‌کنم که ان‌شاله طی یکی دو هفته آینده هم مرحله اصلی را به انجام برسانیم.توضیح دادید که چرا ما کشور کوبا و واکسن سوبرانا را برای تولید مشترک انتخاب کرده‌ایم. ممکن است بفرمایید که کوبا چرا کشور ما را به عنوان شریک در تولید این واکسن پذیرفته است؟
بیماری کویید19 در حال حاضر آنچنان در کوبا شایع نیست. یعنی وقتی کوبایی‌ها واکسن مرحله سوم مطالعات انسانی را تزریق می‌کنند، اگر این واکسن، واکسن خوبی باشد (که فرض ما این است)، قاعدتا باید افراد شرکت‌کننده در فاز سوم کارآزمایی مبتلا به بیماری نشده و درمقابل، کسانی که دارونما دریافت می‌کنند، به بیماری مبتلا شوند. اما چون شیوع بیماری در کوبا خیلی کم است، احتمال اینکه افرادی که دارونما دریافت کرده‌اند بیمار شوند، زیاد نیست مگر اینکه زمان زیادی صرف شود تا اینکه آنها هم بیمار شوند و بعدا ثابت شود که دریافت‌کنندگان دارونمابیمار شده‌اند ولی کسانی که واکسن دریافت کردند، بیمار نشده‌اند. از این نظر، کوبایی‌ها هم به کشوری احتیاج داشتند که شیوع بالایی داشته باشد تا آن کشور هم به موازات کوبا فاز سوم مطالعات را انجام دهد. به همین علت کوبا هم علاقه‌مند بود که با ما همکاری کند.
این نکته را هم تاکید کنم که این واکسن در مقایسه با واکسن‌های mRNA یا واکسن‌های پروتئین کشته‌شده، واقعا واکسن بی‌خطری است. یک پروتئین است مثل واکسن هپاتیت B که درحال حاضر مورد استفاده قرار می‌گیرد. این ماجرای وارد شدن ایران به مطالعات واکسن سوبرانا بود. آنچه درحال حاضر در دست انجام است هم انجام یک قسمت از فاز 3 مطالعات انسانی این واکسن است که ما می‌خواهیم در کشور خودمان انجام داده و بعد از آن این واکسن را تولید کنیم و مورد بهره‌برداری قرار دهیم.
در هرکدام از فازهای کارآزمایی بالینی و به خصوص فاز سوم، چه چیزی مورد مطالعه قرار می‌گیرد؟
روال مطالعه بر روی هر دارو یا واکسنی به این ترتیب است که اول یک سری مطالعات پره‌کلینیکال انجام می‌شود و در محیط آزمایشگاهی بر روی خواص آن واکسن مطالعات لازم را انجام می‌دهند. بعد از این مرحله، مطالعات به این سمت می‌رود که آیا آنچه در آزمایشگاه به اثبات رسیده، در عالم واقع هم به همین ترتیب است یا نه. از این رو آن واکسن را بر روی حیوانات بررسی می‌کنند. وقتی اثربخشی واکسن بر روی حیوانات هم انجام شد و مطالعات در این مرحله به سرانجام رسید، نوبت به مرحله مطالعات انسانی می‌رسد. در فاز اول مطالعات انسانی، بی‌خطر بودن واکسن مورد مطالعه قرار می‌گیرد و اینکه ضرری برای افراد نداشته باشد. اگر در همین مرحله ثابت شود که این واکسن موجب عوارض شدید می‌شود، مطالعات در همین جا متوقف می‌شود. در فاز 2، وقتی یک واکسنی به من زده می‌شود، یکی دو ماه بعد چک می‌کنند که آیا در بدن من بر علیه این واکسن آنتی‌بادی ساخته شده است یا نه. و نهایتا در فاز 3 می‌خواهند ببینند آیا این آنتی‌بادی که در بدن من ساخته شده، آیا واقعا می‌تواند مانع ابتلا به بیماری شود یا نه. چون ممکن است واکسن به من تزریق شود، در بدن من هم آنتی‌بادی ساخته شود ولی این آنتی‌بادی در پیشگیری از ابتلای به بیماری، موثر نباشد.این درصدهایی که درمورد واکسن‌های مختلف گفته می‌شود که فلان واکسن 97 درصد اثربخشی دارد، فلان واکسن 95 درصد و ... این درصدها مربوط به فاز سوم کارآزمایی بالینی است؟
خیر. اینها مربوط به فاز دوم هستند و اینکه در بدن افراد چقدر آنتی‌بادی ساخته شده است. ببینید اگر ما در شرایط عادی بودیم، هیچکدام از واکسن‌هایی که امروز در دنیا درحال استفاده هستند، مجوز تولید نمی‌گرفتند. بلکه اینها باید اجازه می‌دادند حداقل یک سال از تلقیح واکسن بگذرد، افرادی که واکسن گرفته‌اند و کسانی که دارونما گرفته‌اند همزمان تحت نظر باشند تا مشخص شود از بین این افراد چه کسانی بیمار می‌شوند و چه کسانی بیمار نمی‌شوند. ولی واقعیت این است که ما الان در یک شرایط اضطراری هستیم. با این وجود هیچکدام از این واکسن‌ها مجوز دائمی نگرفته‌اند بلکه همه آنها مجوز شرایط اضطراری و ویژه گرفته‌اند.استقبال هموطنان برای ثبت نام و شرکت در این کارآزمایی بالینی چند مرکزه را چگونه ارزیابی می‌کنید؟
با توجه به اینکه فاز اول و دوم کارازمایی انجام شده و بی‌خطری آن به اثبات رسیده، تصور من آن است که داوطلبان زیادی ثبت نام کنند. این کار در 7 استان و 8 شهر و دانشگاه علوم پزشکی انجام خواهد شد. در استان مازندران دو شهر ساری و بابل درگیر این کارازمایی خواهند بود. استان‌های همدان، زنجان، یزد، اصفهان، هرمزگان و کرمان هم استان‌های دیگری هستند که در هرکدام به 3 هزار نفر واکسن تلقیح می‌شود. مقدمات کار هم انجام شده. انستیتو پاستور ایران این واکسن‌ها را ساخته و لیبل زده است. تعدادی از اینها واکسن هستند و تعدادی دارونماو درحال انتقال واکسن‌ها به شهرهای هدف هستند. امیدواریم ظرف یکی دو هفته آینده این واکسن‌ها تزریق شوند. بعد از آن چهار هفته باید زمان بگذرد تا دوز دوم واکسن تزریق شود و کسانی که واکسن و دارونما دریافت کرده‌اند، پیگیری شوند.درصد واکسن و دارونما به چه صورت است؟
80 درصد واکسن و 20 درصد دارونمااین 20 درصد هم از همان 24 هزار نفر هستند. درست است؟
بله آقای دکتر این مساله از نظر اخلاقی به چه صورت خواهد بود؟ بالاخره شخصی که دارونما دریافت کرده هم تصور می‌کند واکسن زده است. درحالی که در معرض بیماری قرار دارد.
همه مطالعات به همین صورت است. البته اگر نتایج اولیه، خیلی مشعشع و درخشان باشد، ممکن است مجوز تولید واکسن صادر شود و در این صورت می‌شود بعدا به آن دسته از کسانی که دارونما دریافت کرده‌اند گفته شود که شما در گروه دارونما بوده‌اید و آنگاه واکسن اصلی را به آنها هم تلقیح کنیم.وقتی این واکسن‌ها و دارونما تزریق شدند، به این 24 هزار نفر می‌گویید باز هم پروتکل‌های بهداشتی را رعایت کنند؟ یا اینکه از آنها خواهید خواست که آزادانه به زندگی عادی خود بپردازند؟
نه اصلا اینطور نیست. شما دقت کنید حتی در آمریکا و اروپا که پروسه واکسیناسیون آغاز شده، همچنان به مردم توصیه می‌کنند که ماسک بزنند و پروتکل‌های بهداشتی را رعایت کنند. ما هم به همه این 24 هزار نفر همین توصیه را خواهیم کرد. ولی ما می‌دانیم که بالاخره علی‌رغم همه این توصیه‌ها، باز هم یک تعدادی بیمار خواهند شد.
این افراد چگونه تحت نظر قرار گرفته یا به قول خود شما فالو می‌شوند؟
هر دانشگاه علوم پزشکی انجام واکسیناسیون را در حوزه خودش مدیریت می‌کند و بعد هم فالوی افراد واکسینه شده را بر عهده خواهد داشت. به صورت دوره‌ای با افراد تماس خواهند داشت، فرم‌هایی به آنها خواهند داد و عوارض احتمالی که برای آنها به وجود می‌آید را ثبت می‌کنند. کسانی که عوارض شدیدتری دارند، به مراکزی که از قبل مشخص شده، هدایت می‌شوند و توسط پزشک ویزیت می‌شوند. اما اغلب کسانی واکسن می‌زنند در طول مدت 12 تا 72 ساعت اولیه ممکن است محل تزریق واکسن قرمز و دردناک و متورم بشود یا تب کنند، لرز پیدا کنند، سردرد، حالت تهوع و استفراغ و ... اینها علائمی است که معمولا به دنبال تزریق واکسن دیده می‌شود.آیا همه افراد شرکت‌کننده در این مرحله، باید ساکن در همین شهرها باشند؟ یعنی اگر کسی ساکن شهر دیگری مثل تهران بوده و تمایل داشته باشد که در این مرحله واکسن دریافت کند، این امکان برای او وجود دارد؟
واقعیت این است که ما اینطور برنامه‌ریزی کردیم که شرکت‌کنندگان در این مرحله از کارازمایی، الزاما ساکن همین 8 شهر باشند. علتش هم این است که اگر موردی برای هرکدام از این افراد به وجود بیاید، خیلی زود می‌توانند مراجعه کنند. اما تصور کنید من ساکن کرمانشاه باشم ولی بخواهم در زنجان واکسن دریافت کنم و برگردم. اگر بعدا برای من عارضه‌ای به وجود بیاید، کسی از افراد تیم در دسترس من نیست تا بلافاصله بتواند به من رسیدگی کند. یا اگر خدای ناکرده عارضه به‌وجود بیاید، بالاخره مجبورم در همان شهر خودم مثلا کرمانشاه به یک پزشک مراجعه کنم اما پزشکی که توجیه نیست و در جریان شرایط انجام این مطالعه قرار نگرفته است بنابراین تصمیم بر این شد که کسانی وارد این مطالعه شوند که ساکن همین شهرها باشند تا قابلیت دسترسی به افراد برای تیم محققین دانشگاه آن شهر وجود داشته باشد.شنیدیم که برای این واکسن یک Booster dose (دوز یادآور) هم درنظر گرفته شده است. لطفا ابتدا درباره کارایی این دوز یادآور توضیح بدهید و اینکه آیا این دوز یادآور در این مرحله فاز سوم هم استفاده می‌شود؟
واکسن سوبرانا مثل بسیاری از واکسن‌هایی که در دنیا برای کووید ساخته شده، دو مرحله‌ای است و دو دوز دارد. ولی بعدا خیلی از کشورها در مطالعات پست‌مارکتینگ به نتیجه رسیدند که شاید اگر یک دوز سومی هم تزریق شود، تاثیر واکسن را افزایش خواهد داد. واکسن سوبرانا هم دو دوزی است ولی یک دوز سومی هم برای آن پیش‌بینی شده که از بین این 7 استانی که فاز سوم در آنها اجرا می‌شود، در دو استان زنجان و یزد، دوز سوم هم مورد آزمایش قرار می‌گیرد. درواقع کل مطالعه، بر روی همین دو دوز اول است ولی ما در دو استان آزمایش می‌کنم که ببینیم کسانی که دو دوز واکسن گرفته‌اند تا چه حد مصون شده‌اند و اگر قرار باشد یک دوز سومی هم به آنها تزریق شود، آیا تاثیری در پیشگیری از بیماری خواهد داشت یا نه. بنابراین همانطور که امروز می‌بینیم درمورد واکسن‌هایی مثل فایزر و مدرنا به این نتیجه رسیده‌اند که شاید تزریق یک دوز سوم بتواند تاثیر واکسن را افزایش دهد، ما هم از همین ابتدای راه می‌خواهیم این دوز سوم را هم آزمایش کنیم. ولی به هر حال این کارآزمایی بالینی دو دوزی است و دوز سوم یک تحقیق اضافی است. سخن پایانی؛
در پایان امیدوارم که این کارآزمایی و کارآزمایی‌های بالینی دیگری که منتج به تولید واکسن ایرانی می‌شوند، همه با موفقیت به پایان رسیده و شاهد تولید واکسن‌های مختلف ایرانی برای مقابله با ویروس کرونا در اولین فرصت ممکن باشیم. ولی مردم مطمئن باشند که اصل برای ما در این کارآزمایی کیفیت، ایمنی و اثربخشی واکسن است و به هیچ عنوان این امر فدای سرعت نخواهد شد. اطمینان می‌دهم روزآمدترین استانداردهای علمی جهانی و بین‌المللی انجام کارآزمایی‌های بالینی تا این لحظه رعایت شده و تا پایان مطالعه رعایت خواهد شد. روزنامه سپید 
نظرشما
آخرین اخبار