این مرکز اولین مجموعه اختصاصی تولید فرآورده‌های ژن درمانی با استاندارد‌های GMP در کشور است.
شفاآنلاین>سلامت>استاد پژوهشگاه رویان گفت: انتقال ژن کارا ۱۹ سلول‌های T را قادر می‌سازد تا سلول‌های سرطانی را شناسایی و نابود کنند.به گزارش شفاآنلاین:مرضیه ابراهیمی، استاد پژوهشگاه رویان و مسئول کارگروه سرطان و کارگروه پژوهشی سلول‌های خون ساز و بنیادی سرطان درباره تولید فرآورده‌های ژن درمانی پژوهشگاه رویان اظهار کرد: با توجه به اهمیت کابرد‌های روز افزون روش‌های ژن درمانی در پزشکی، پژوهشگاه رویان مرکز تولید فرآورده‌های پزشکی ژن درمانی (Gene Therapy Medicinal Product) را راه اندازی کرده است.
او افزود: این مرکز اولین مجموعه اختصاصی تولید فرآورده‌های ژن درمانی با استاندارد‌های GMP در کشور است. مرکز تولید فرآورده‌های ژن درمانی رویان شامل دو سوئیت تولید، با قابلیت فرآوری و وکتور‌های انتقال ژن است. همچنین اتاق‌هایی برای بانک‌های وکتور و سلول و نیز انبار و آماده سازی مواد اولیه در نظر گرفته شده است. کلیه استاندارد‌های GMP در طراحی و ساخت این مجموعه در نظر گرفته شده است؛ به گونه‌ای که با قوانین ملی و راهنما‌های بین المللی GMP مطابقت کامل دارد.
او گفت: برای راه اندازی تولید فرآورده‌های ژن درمانی در این مجموعه، محصول (CARa۱۹) به عنوان اولین فرآورده در نظر گرفته شده است. کارا ۱۹ یک محصول سلولی است که از انتقال ژنی موسوم به گیرنده کایمری آنتی ژن به گروهی از گلبول‌های سفید خونی موسوم به سلول‌های T تولید می‌شود. انتقال ژن CAR، سلول‌های T را قادر می‌سازد تا سلول‌های سرطانی را شناسایی و نابود کنند. کارا ۱۹ حاوی یک ژن CAR است که شاخصی به نان CD۱۹ را بر روی سلول‌های سرطانی شناسایی می‌کند. این شاخص در گروهی از سرطان‌های خونی و لنفاوی دیده می‌شود؛ بنابراین کارا ۱۹ را برای درمان این گروه از سرطان‌ها می‌توان به کار برد.
ابراهیمی بیان کرد: تاکنون دو محصول CAR-T علیه CD۱۹ که بسیار مشابه CARa۱۹ هستند تولید شده که توسط سازمان‌های بهداشت در اروپا و آمریکای شمالی مورد تایید قرار گرفته و وارد بازار شده اند. این محصولات نتایج درخشانی در نجات جان بیمارانی داشته اند که به هیچ کدام از درمان‌های رایج پاسخ نمی‌داده اند. با این حال متاسفانه هزینه بالا (بین ۳۷۳ هزار تا ۴۷۵ هزار دلار) و تولید اختصاصی محصول برای هر بیمار، دسترسی بیماران ایرانی به این محصولات خارجی را تقریبا غیر ممکن ساخته است. از این رو، تولید این محصول در کشور یکی از نیاز‌های ضروری حوزه درمانی سرطان به شمار می‌رود.
او گفت: یکی از مهم‌ترین چالش‌های تولید محصولات ژن درمانی در کشور، راه اندازی فناوری تولید وکتور‌های ویروسی با استاندارد‌های GMP است. خوشبختانه پژوهشگاه رویان با بهره مندی از زیر ساخت‌های لازم و نیرو‌های با تجربه در این عرصه، توانسته است مراحل ماقبل GMP را در این زمینه تکمیل کند و با تولید سلول‌های مولد وکتور ویروسی کارا ۱۹، آماده آغاز فرایند‌های GMP در مجموعه تازه تاسیس کند.
این استاد پژوهشگاه رویان بیان کرد: امیدواریم بتوانیم در آینده نزدیک شاهد تولید محصول کارا ۱۹ به عنوان اولین فرآورده بومی ژن درمانی، در مرکز تولید فرآورده‌های ژن درمانی پژوهشگاه رویان باشیم.
نظرشما
آخرین اخبار