شفاآنلاین>سلامت>روز گذشته نخستین محموله واکسن روسی وارد کشور شد و ایران در آستانه واکسیناسیون با این واکسن قرار دارد.به گزارش شفاآنلاین:اولین محموله واکسن های روسی به ایران رسید، خبر خوشی که دیروز بارقه های امید را در دل ایرانیان روشن کرد چرا که ورود این محموله خبر از آغاز واکسیناسیون در کشور می دهد.
روز گذشته ۲۰ هزار دوز واکسن کرونای روسی با پروازی از فرودگاه مسکو به ایران رسید تا ۱۰ هزار نفر با این واکسن‌ها واکسینه شوند، واکسن‌هایی که بر طبق سند واکسیناسیون مصوب در ستاد ملی مقابله با کرونا بر طبق اولویت‌ها تزریق خواهد شد.
این محموله توسط شرکت هواپیمایی ماهان ساعت ۱۶ دیروز به فرودگاه امام خمینی (ره) رسید که حاوی چهار پالت واکسن «اسپوتنیک» به وزن حدود ۶۴۰ کیلوگرم ساخت کشور روسیه بود.
تایید واکسن روسی در معتبرترین مجله پزشکی جهان؛ اسپوتنیک وی با ۹۱.۶ درصد اثربخشی
یکی از مسائل اصلی مطرح شده در شائبه های مطرح شده به واکسن کرونا موضوع نبود مستندات و شواهد و مدارک بود و اینکه واکسن روسی فاز سوم مطالعات بالینی را طی نکرده است اما در نهایت انتشار مقاله اثربخشی واکسن روسی در مجله لانست آب پاک را روی دست همه ریخت و به جنجال ها بر سر ایمنی و اثربخشی این واکسن در دنیا خاتمه داد.
نتایج بررسی جدید منتشر شده در مجله لانست حاکی از آن است که واکسن کروناویروس روسیه موسوم به "اسپوتنیک وی" در برابر موارد علامت دار بیماری کووید-۱۹ اثربخشی ۹۱.۶ درصدی دارد.
واکسن اسپوتنیک وی ماه ها قبل از انتشار نتایج نهایی آزمایشات بالینی در روسیه مورد تایید قرار گرفت که با نگرانی ها و انتقادات کارشناسان همراه بود. هرچند، تحلیل جدید اطلاعات ۲۰ هزار داوطلب در فاز ۳ آزمایشگاهی حاکی از آن است که تزریق دو دوز از این واکسن در برابر نوع علامت دار بیماری کووید-۱۹ بیش از ۹۰ درصد اثربخشی دارد.
یافته های بدست آمده حاکی از آن است که اسپوتنیک وی در کنار واکسن های فایزر و مدرنا در میان واکسنهای اثربخش کروناویروس قرار می گیرد که اثربخشی آنها بیش از ۹۰ درصد است.
« اسپوتنیک V» در چند کشور تایید شده است؟
مسکو برای صادرات این واکسن به کشورهای دیگر یا تولید در خارج از روسیه، برنامه‌ریزی کرده است و بیش از ۵۰ کشور جهان برای خرید بیش از ۱.۲ میلیارد دوز از این واکسن ابراز تمایل کرده‌اند.
دولت روسیه روز سه‌شنبه اعلام کرد که می‌تواند در اولین فرصت ۱۰۰ میلیون دوز از واکسن اسپوتنیک را به اتحادیه اروپا تحویل بدهد.
این هفته دولت آلمان نیز از نهاد‌های نظارتی-بهداشتی اروپا خواست تا با تایید سریع واکسن اسپوتنیک، اجازه خرید این واکسن به دولت آلمان را بدهند. واکسن «اسپوتنیک وی» در موسسه ویروس شناسی گامالیا وابسته به وزارت بهداشت روسیه ساخته شده است.
جزییاتی از روند تایید واکسن روسی در ایران
هفتم بهمن ماه ظریف وزیر امور خارجه کشور در نشست خبری مشترک با سرگئی لاوروف همتای روس خود از تایید واکسن روسی اسپوتنیک وی خبر داد و گفت: این واکسن در ایران ثبت و از سوی مقامات بهداشتی ایران تایید شده است.
واعظی رئیس دفتر رئیس جمهور هم هشتم بهمن ماه از نهایی شدن قرارداد خرید دومیلیون دوز واکسن کرونا خبر داد و گفت: سفیرمان در روسیه روی قرارداد خیرد مذاکره می‌کند و قرارداد خرید دومیلیون دوز واکسن کرونا از روسیه در مرحله نهایی است.
در نهایت دو روز پس از اعلام این خبر وزارت بهداشت سکوت خود را شکاند و کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو از مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ایران خبر داد و گفت: در بیست و چهارمین جلسه کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) سازمان غذا و دارو، مجوز مصرف اضطراری واکسن Sputnik V محصول شرکت گامالیا کشور روسیه در فرم محلول فریزشده و ویال‌های تک دوز/۵ دوز در ایران صادر شد.
سید حیدر محمدی مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره نحوه صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن و دلیل انتخاب این واکسن برای خرید اظهار کرد: حدود یک ماه پیش موسسه گاما مستندات واکسن اسپوتنیک V را از طرف وزارت امور خارجه به سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت ارائه کرد. همکاران من در حوزه بیولوژیک مستندات واکسن روسی را مطالعه کردند و بعد از اینکه مطالعات پیش بالینی و و بالینی صورت گرفت و مطالعات فاز یک، ۲ و سه واکسن اسپوتنیک V بررسی شد.
محمدی بیان کرد: مطالعات فاز ۳ واکسن روسی بر روی ۱۲ هزار و ۸۰۰ هزار نفر انجام شده است و باید توجه داشت طبق روال عادی هیچ کدام از واکسنهای دنیا فازها سه را طی نکرده‌اند و به همین دلیل مجوز مصرف اضطراری به واکسن ها داده شده است.
مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ادامه داد: موسسه گاما نتایج مطالعه برای ۱۲ هزار و ۸۰۰ نفر را به سازمان غذا و داروی ایران ارائه کرد و تست ایمنی بر روی این جمعیت انجام شده و بر این اساس واکسن اسپوتنیک V ایمن بوده است و بعد از آنکه واکسن اسپوتنیک مورد تایید کمیته فنی و اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو گرفت، برای اظهار نظر و تایید نهایی در کمیسیون ساخت و ورود مطرح شد و کمیسیون رای بر مصرف اضطراری واکسن روسی داد.
واکسن کرونای روسی خوش سابقه است
شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو گفت: اولین محموله‌ای که برای واردات انتخاب شده واکسن روسی است که واکسی مطمئن و در عین حال از بعد ایمنی، اثربخشی و ایمنی زایی از واکسن های خوش سابقه در دنیا در مدت کوتاه شیوع کرونا بوده است.
وی ادامه داد: در عین حال ما در صدد تبلیغ کسی نیستیم، بلکه بر اساس مستنداتی که کمیسیون ماده ۲۰ به عنوان بالاترین مرجع قانونی که متشکل از تعدادی از متخصصان است، بررسی می کند و بعد از پاسخ کمیته مطالعات بالینی، اجازه تولید و واردات واکسن را می‌دهد. برای واردات چند فاکتور را در نظر گرفتیم؛ اولا باید واکسن در کشور سازنده مصرف شده باشد، دوما فاز سه مطالعات بالینی را پشت سر گذاشته باشد. سوم باید در حوزه رگولاتوری تعداد زیادی از کشور‌ها که در بین آنها کشورهای دارای قوانین سخت در حوزه رگولاتوری صادر شده باشد.
رئیس سازمان غذا و دارو بیان کرد: واکسن روسی همه مراحل را گذرانده است. بالاخره به میزان ۱.۵ میلیون دوز در روسیه مصرف شده است و کشورهای شناخته شده‌ای در عرصه داروسازی مانند آرژانتین، برزیل و... خریداری کردند و سفارش دادند و ما هم یکی از این کشور‌ها هستیم و فکر می‌کنم که شانزدهمین کشوری هستیم که سفارش دادیم. واکسنی است که از نظر ایمنی‌زایی مطمئن و خوب عمل کرده و بالای ۹۰ تا ۹۵ درصد ایمنی‌زایی ایجاد می‌کند و ایمنی بالایی دارد و عوارضش بسیار ناچیز است و تاکنون عارضه نگران کننده‌ای از آن گزارش نشده است
فناوری واکسن اسپوتنیک وی و طراحی هوشمندانه روسی ها
علیرضا بیگلری رئیس انستیتو پاستور ایران درباره فناوری واکسن روسی «اسپوتنیک وی» بیان کرد: یکی از پلتفرم‌های تولید واکسن، آدنوویروس است. آدنو ویروس به دلیل نوع تکنولوژی‌اش به نظر می‌رسد که ایمنی خوبی ایجاد می‌کند و کشورهای مختلفی از این روش برای تهیه واکسن استفاده کردند. تخصص من آدنوویروس است و دو دهه قبل کار با آدونوویروس را آغاز کردم. در کشور انگلیس و آمریکا در تحصیل اولین گروه‌هایی بودیم که روی سیستم آدونوویروس کار کردیم. این روش سخت و دشوار است؛ اما یکی از پلتفرم‌های موفق خواهد بود.
بیگلری افزود: روس‌ها از وکتوری استفاده کردند که اقدام بسیار هوشمندانه‌ای بود. اولین باری که دانش استفاده شده در واکسن اسپوتنیک را دیدم، برایم روشن شد کسی که این واکسن را طراحی کرده اقدام جالبی کرده و افرادی که این واکسن را تولید کردند افراد ماهری بودند و با تکنولوژی آشنایی داشتند. روز گذشته هم در مجله لنست شاهد موفقیت ۹۲ درصدی این واکسن بودیم. حدود ۱۰ یا ۲۰ کشور این واکسن را انتخاب کرده‌اند. سیستم آدنوویروس سال‌ها در ژن درمانی استفاده شده است.
واکسن های کرونا با کد ملی تزریق می شود
شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو درباره نحوه تزریق و توزیع واکسن روسی در کشور گفت: اولین محموله واکسن روسی امروز وارد کشور شد البته ما سبدی از واکسن‌هایی از روسیه، چین، هند و کوبا را برای واردات در نظر گرفته و ما با نظارت مستقیم وزیر بهداشت واردات و تولید واکسن را دنبال می‌کنیم.
وی افزود:طبق برنامه و اولویت بندی در معاونت بهداشت واکسیناسیون به موقع آغاز می‌شود و سامانه‌ای الکترونیکی برای این کار در نظر گرفته شده است.سامانه تیتک در واکسن آنفلوآنزا با موفقیت مورد استفاده قرار گرفت و با این سامانه افراد با کد ملی واکسن کرونا را دریافت می‌کنند تا شاهد خروج واکسن از زنجیره اصلی نباشیم.
رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: برنامه اصلی ما تأمین از تولید داخل است و باید دانست که اواسط و اواخر بهار واکسن ایرانی تامین خواهد شد و تا آن زمان واردات و تامین را از طریق کوواکس وخرید مستقیم را مدنظر قرار داده ایم و به زودی واکسیناسیون گروه‌های هدف آغاز می‌شود.
شانه ساز گفت: بعضا شنیده ام و در فضای مجازی مطرح شده است چرا تا به حال واکسن کرونا دریافت نکرده ایم و باید توجه داشت تا وقتی فاز ۳ بالینی واکسن کرونا به عنوان آخرین مرحله طی نشود اجازه واردات واکسن را نمی دهیم و اگر شنیده شده کشورهای همسایه و حوزه خلیج فارس زودتر واکسن را دریافت کرده اند علت مشارکت آنها در فاز ۳ مطالعات بالینی بود و نظر سیاستمداران، عموم مردم و نمایندگان مجلس این نبود که در فاز سه مطالعات بالینی مشارکت داشته باشیم و به همین دلیل کمی دیرتر نسبت به کشورهای همسایه واکسن را دریافت می‌کنیم.yjc
