ضوابط چه می‌گویند؟
هیچ واکسنی بدون گذراندن کلیه مراحل مطالعات بالینی و تایید سازمان‌ها و مجامع بین‌المللی سلامت و البته تایید نهایی مستندات ایمنی، سلامت و اثربخشی در سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت وارد، تولید و تجویز نخواهد شد و در این زمینه شتاب و تعجیلی وجود نخواهد داشت.
شفاآنلاین>سلامت>«هیچ واکسنی بدون گذراندن کلیه مراحل مطالعات بالینی و تایید سازمان‌ها و مجامع بین‌المللی سلامت و البته تایید نهایی مستندات ایمنی، سلامت و اثربخشی در سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت وارد، تولید و تجویز نخواهد شد و در این زمینه شتاب و تعجیلی وجود نخواهد داشت»؛ این واکنش رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع‌رسانی وزارت بهداشت به اظهارات یک عضو کمیسیون بهداشت مجلس که خبر از احتمال خرید دو میلیون دوز واکسن کرونا از کشور روسیه داده بود، است؛ اما سوال افکار عمومی این است که آیا این واکسن وارد ایران خواهد شد یا نه؟
به گزارش شفاآنلاین: از لحظه انتشار خبر تولید نخستین واکسن کرونای جهان در روسیه، گمانه‌زنی‌ها در خصوص ایمنی و اثربخشی این واکسن و اخذ تاییدیه‌های علمی همچنان ادامه دارد. روس‌ها به این سوالات پاسخ روشنی نداده‌اند و از همان روزهای نخست اعلام کردند که چندین کشور تقاضای خرید واکسن را دارند.
در کنار این حواشی بین‌المللی، گمانه‌زنی‌هایی هم در خصوص احتمال ورود واکسن روسی به کشورمان وجود دارد و باید منتظر ماند و دید که چه اتفاقی خواهد افتاد. البته روزهای نخست عده‌ای مناسبات سیاسی بین دو کشور را زمینه ورود فوری این واکسن به ایران می‌دانستند و معتقد بودند که کشور ما جزو اولین کشورهایی خواهد بود که واکسن روسی کرونا را خریداری خواهد کرد، اما گویا ورود این واکسن به ایران آنچنان هم که برخی تصور می‌کردند آسان نخواهد بود و واکسن روسی باید آزمایش‌های سختی را برای ورود به بازار ایران پشت سر بگذارد. راهی که روس‌ها تا به امروز در خارج از مرزهای این کشور نپیموده‌اند و حتی می‌توان اینگونه تصور کرد که از این روند گریزان هم هستند.
بر اساس ضوابط ثبت فرآورده‌های بیولوژیک در سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، ثبت و واردات واکسن به ایران تنها از منابع دارای تاییدیه سازمان‌های بین‌المللی ازجمله WHO PQ، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و یا آژانس دارویی اروپا (EMA) مجاز خواهد بود و اگر محصولی بخواهد وارد بازار ایران شود باید تاییدیه‌های فوق را داشته باشد.
امری که کارشناسان و مسئولان وزارت بهداشت هم از روزهای نخست بر آن تاکید دارند و معتقدند تا زمانی که واکسن روسی مورد تایید نهادهای بین‌المللی قرار نگیرد، در ایران اجازه استفاده نخواهد داشت.
نمی‌توانیم این واکسن را بپذیریم
مینو محرز، عضو کمیته کشوری مقابله با کرونا از نخستین افرادی است که درباره واکسن روسی کرونا اظهارنظر کرده و معتقد است: «همه جای دنیا بر روی واکسن کار می‌کنند و روسیه هم کار می‌کنند، اما اشکالی که درباره روسیه وجود دارد آن است که روس‌ها مواد بیولوژیکی تولیدی خود را فقط خودشان تایید می‌کند و در اختیار هیچ مرجع بین‌المللی قرار نمی‌دهند.»
این پزشک متخصص بیماری‌های عفونی می‌گوید: «بر اساس ضوابط وزارت بهداشت واکسنی در ایران مورد قبول است که تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یا آژانس دارویی اروپا (EMA) و یا سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد.»
وی تاکید می‌کند: «از نظر وزارت بهداشت ایران صلاحیت تایید یک ماده بیولوژیک را تنها این سه مرجع در سطح جهانی دارند و اگر این نهادها بگویند که داروها و یا واکسن روسی مورد تایید است با کمال میل قبول می‌کنیم، ولی روسیه می‌گوید که ما فقط خودمان این واکسن را قبول می‌کنیم و اگر فقط خودشان اعلام درمان یا اثربخشی واکسن کنند و برای تاییدیه گرفتن به مراجع جهانی ندهند ما نمی‌توانیم این واکسن را بپذیریم.»
شروط واردات واکسن به کشور
محمود نجفی‌عرب، رئیس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق بازرگانی تهران هم ازجمله داروسازانی است که به انتشار خبر دست‌یابی روسیه به واکسن کرونا واکنش نشان داده و گفته است: «در روزهای اخیر خبر‌هایی از موفقیت روسیه در حوزه واکسن کرونا به گوش می‌رسید و سرانجام رئیس‌جمهوری این کشور رسماً خبر این موفقیت را اعلام کرد. به دنبال این خبر تعدادی از کشورها درخواست‌هایی از روسیه برای خرید این واکسن مطرح کرده‌اند و به نظر می‌رسد در روزهای آینده تعداد متقاضیان افزایش پیدا کند.»
وی با اشاره به احتیاط جهانی نسبت به واکسن کرونای روسیه، توضیح می‌دهد: «روس‌ها هیچ توضیح علمی ارائه نکرده و جزئیاتی از مسیر تحقیقات و فرمول دست‌یابی به واکسن عرضه نکرده‌اند. حتی ما در روزهای گذشته تلاش کردیم با دفاتر رسمی ایران در روسیه تماس بگیریم و از جزئیات این واکسن با خبر شویم، اما هنوز حتی در داخل روسیه نیز هیچ اطلاعاتی درباره واکسن منتشر نشده است.»
رئیس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق تهران نبود اطلاعات دقیق و سرعت بالای روسیه در دست‌یابی به این واکسن را موجب تردید نسبت به میزان اثرگذاری و تبعات احتمالی آن می‌داند.
نجفی‌عرب با بیان اینکه واردکردن واکسن کرونای روسی به ایران شرط‌های مهم و جدی خواهد داشت، می‌گوید: «نخستین شرط ما که در رابطه با واردات سایر داروها نیز همواره مطرح بوده، آن است که کشور فروشنده دارو باید خود مصرف‌کننده آن باشد. البته در رابطه با واکسن روسیه رئیس‌جمهور این کشور گفته است که دخترش جز اولین افرادی است که این واکسن را دریافت کرده و روس‌ها اعلام کرده‌اند که فعلاً قصد فروش واکسن را ندارند و اولویت نخست آنها واکسینه کردن مردم این کشور است.»
وی افزوده است: «وقتی دولتی حاضر به تولید واکسنی می‌شود که قصد دارد آن را به تمام مردم کشورش تزریق کند، یعنی در بخش‌هایی از کار، این اطمینان نزد دولت و تیم تحقیقاتی روسیه به وجود آمده است. ضمناً روس‌ها در حوزه بیوتکنولوژی اصلاً ضعیف نیستند و بعید نیست با پیگیری شیوه‌هایی به فرمول قطعی رسیده باشند.»
رئیس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق بازرگانی تهران با اشاره به شرط دوم و مهم ایران برای واردات این واکسن، می‌گوید: «وزارت بهداشت به‌عنوان متصدی اصلی تایید سلامت و اطمینان از اثرگذاری و نبود ریسک‌های بعدی، در رابطه با واکسن روسیه نیز تحقیقات خود را انجام خواهد داد و روس‌ها اگر قصد فروش واکسن خود را دارند، باید جزئیات علمی آن را منتشر کنند تا کشورها از درستی آن اطمینان داشته باشند؛ ازاین‌رو وزارت بهداشت ما نیز برای تایید کیفیت واکسن نیاز به دسترسی به این اطلاعات خواهد داشت.»
نجفی‌عرب می‌افزاید: «درصورتی‌که وزارت بهداشت کیفیت این واکسن را تایید کند و مجوز واردات آن را بدهد، مردم باید اطمینان داشته باشند که خطرات و ریسک‌ها بررسی شده و مشکلی در مصرف واکسن آنها را تهدید نمی‌کند، اما اگر همچنان برنامه‌ای برای ارائه اطلاعات عملی واکسن نباشد، باید دید آیا امکان مذاکره با روس‌ها و دریافت آن وجود دارد یا خیر. پس باید مانند بسیاری از کشورها با احتیاط کامل شرایط را رصد کنیم و آمادگی داشته باشیم تا در صورت قطعی شدن اطلاعات، نسبت به ورود به بازار اقدام کنیم.»
جعبه پاندورا
کیانوش جهانپور، رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع‌رسانی وزارت بهداشت هم در واکنش به تولید این واکسن، تشبیه عجیبی در خصوص آن داشت و در توییتر خود نوشت: «مجوز مصرف انسانی واکسن آزمایشی کرونا قبل از اینکه مراحل مطالعات بالینی به‌درستی پایان یابد، در حکم جعبه پاندورا است و بالقوه خطرناک.»
وی در ادامه آورده است: «واکسن روسی هنوز هیچ کدام از این مراحل را طی نکرده و باید مراقبت کرد تا این مسابقه صرفاً مسابقه‌ای در مسیر اطمینان، سلامت و ایمنی افزون‌تر باشد و لاغیر.»
جهانپور همچنین در گفت‌وگویی با عصر ایران، امکان ورود واکسن کرونای روسی به کشور را نیازمند بررسی‌های بیشتر دانسته و گفته است: «واکسن کرونا که در روسیه تهیه شده درصورتی‌که بخواهد در ایران استفاده شود باید استاندارهای علمی و فنی لازم در ایران را پاس کند.»
جهانپور افزوده است: «برای تهیه و در اختیار گذاشتن واکسن کرونا در کشور پسوند روسی، چینی و یا اروپایی مهم نیست بلکه آنچه حائز اهمیت است طی شدن موفقیت‌آمیز تمامی مراحل علمی و تایید شدن آن از سوی مراکز بین‌المللی است. البته پس از آن نیز وزارت بهداشت باید قبل از ارائه واکسن به عموم مردم تمامی مراحل علمی آن را تایید کند.»
جهانپور در ادامه گفته است: «آن چیزی که در روسیه به‌عنوان واکسن کرونا از آن رونمایی شده با اطلاعاتی که ما داریم مرحله اول مطالعات بالینی را طی کرده و لذا نیازمند بررسی‌های بیشتری است.»
رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع‌رسانی وزارت بهداشت با بیان اینکه در حال حاضر حداقل 6 واکسن در دنیا شامل 3 واکسن در چین و 3 واکسن در اروپا و امریکا تا مرحله سوم مطالعات بالینی را طی کرده‌اند، گفته است: «مطالعات واکسن کرونا در این کشورها جلوتر از واکسن تهیه شده روسی است، ولی درمجموع مستندات نهایی در مورد هر کدام از واکسن‌ها که نشان‌دهنده آن باشد که استفاده از این واکسن عوارضی نداشته و یا با کمترین عوارض می‌تواند ایمنی موثر و پایدار را برقرار کند، می‌تواند در فهرست واکسن‌هایی که وزارت بهداشت آن را تهیه می‌کند، قرار بگیرد.»
وی با اشاره به تلاش‌های شرکت‌های داخلی در زمینه تهیه واکسن کرونا هم خاطرنشان کرده است: «در کشور ما هم حداقل 2 واکسن با استراتژی‌های مختلف در آستانه مطالعات بالینی هستند، لذا امکان دارد تا در ماه‌های آینده و پس از موفقیت در مطالعات بالینی ما نیز واکسن ایرانی کرونا را داشته باشیم.» جهانپور در پایان در خصوص زمان ارائه واکسن به عموم مردم، گفته است: «بعید است در خوش‌بینانه‌ترین حالت تا پایان سال جاری و اوایل سال آتی دسترسی عمومی به واکسن ایرانی و یا واکسن خارجی کرونا فراهم شود.»
احتمال خرید 2 میلیون دوز واکسن
از این شروط که بگذریم چند روزی است اظهارنظر یک نماینده مجلس درباره احتمال واردات واکسن روسی به کشور حساسیت‌هایی را به وجود آورده است. به گفته محسن فتحی، عضو کمیسیون بهداشت مجلس قرار است دو میلیون دوز واکسن از کشور روسیه خریداری شود.
وی این خبر را در گفت‌وگو با برنامه خانه ملت شبکه یک سیما بیان کرده و از تلاش‌ها برای تامین ارز مورد نیاز برای خرید واکسن‌ها گفته است. فتحی در ادامه گفته است: «این واکسن برای افراد دارای بیماری‌های خاص و گروه‌های در معرض خطر خواهد بود.»
وی در پاسخ به این سوال که آیا واکسن روسی کرونا از طرف وزارت بهداشت مورد تایید قرار گرفته است، اظهار کرده است: «قبل از ورود واکسن به کشور سازمان غذا و دارو و مراکز پژوهشی وابسته به وزارت بهداشت تست‌های بالینی را انجام خواهند داد و اگر نتایج مثبت باشد شاهد ورود واکسن به کشور خواهیم بود.»
فتحی بار دیگر تاکید کرده است: «در بحث واردات واکسن کرونا در تلاش برای تامین ارز مورد نیاز واکسن هستیم، اما این پروسه نباید زمان‌بر باشد و در آینده نزدیک باید واکسن وارد کشور شود.»
این عضو کمیسیون بهداشت مجلس پیش از این نیز تاکید کرده بود: «هر واکسنی در هر کجای دنیا برای بیماری کرونا کشف و ساخته شود به کشور وارد خواهد شد.»
وی درباره راستی آزمایی واکسن‌هایی که تا به امروز کشف شده است نیز عنوان کرده است: «ابتدا واکسن‌های کشف شده باید در فاز بیولوژیکی قرار گیرند، سپس تست شوند و بعد از آن می‌توانیم به صراحت بگوییم واکسن‌های کشف شده عمل می‌کنند یا خیر.»
اما بعد از اظهارات عضو کمیسیون بهداشت مجلس، وزارت بهداشت واردات واکسن از روسیه را تکذیب کرد و کیانوش جهانپور، رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع‌رسانی وزارت بهداشت در توییتی نوشت: «هیچ واکسنی بدون گذراندن کلیه مراحل مطالعات بالینی و تائید سازمان‌ها و مجامع بین‌المللی سلامت و البته تایید نهایی مستندات ایمنی، سلامت و اثربخشی در سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت وارد، تولید و تجویز نخواهد شد و در این زمینه شتاب و تعجیلی وجود نخواهد داشت.»
به‌هرحال آنچه از قرائن برمی‌آید تا لحظه نگارش این گزارش واکسن روسی کرونا مجوزی برای ورود به ایران نگرفته و اگر بخواهد وارد بازار ایران شود بایستی از سد نظارت‌ها و تاییدیه‌ها بگذرد.
ضابطه یا قانون؟
اما در پایان ذکر یک نظر نیز خالی از لطف نیست. به اعتقاد برخی فعالان حوزه دارو قانونی برای منع واردات واکسن بدون تایید نهادهای علمی بین‌المللی وجود ندارد و آنچه به آن استناد می‌شود تنها ضابطه‌ای در سازمان غذا و دارو است که بر اساس آن ثبت و واردات واکسن تنها از منابع دارای تاییدیه سازمان‌های بین‌المللی ازجمله WHO PQ، سازمان غذا و داروی آمریکا [FDA] و یا اتحادیه اروپا [EMA] مجاز است.
از دیدگاه این افراد دو حرف PQ مخفف اصطلاح PREQUALIFIED است و PREQUALIFICATION که سازمان جهانی بهداشت از سال 2001 اعلام کرده اصلاً به کشور ما ربطی ندارد؛ زیرا به تصریح خود سازمان جهانی بهداشت این خدمتی است که سازمان به یونیسف و دیگر نهادهای متصل به سازمان ملل متحد هنگام خرید واکسن برای کشورهای بسیار فقیر ارائه می‌کند. کشورهایی که برای ایمن‌سازی محتاج داد و دهش امثال بیل و ملیندا گیتس هستند و کمترین این اقدام مسئولیت حقوقی برای سازمان جهانی بهداشت ندارد و مسئول قانونی کیفیت این واکسن‌ها با نهاد ناظر کشور سازنده است و لاغیر. ازاین‌رو WHO PQ تاییدیه‌ای قابل استفاده در کشوری با درآمد یا سطح توسعه‌یافتگی ایران نیست.
به زبان ساده اگر امروز رئیس سازمان غذا و دارو برای دفتر نمایندگی WHO در تهران نامه‌ای بنویسد و بگوید که قصد خرید واکسن الف را از کشور ب داریم و آیا شما PREQUALIFIED بودن آن را تایید می‌کنید، پاسخ خواهد شنید که این برنامه ناظر بر خریدهای کشور ایران نیست و WHO دراین‌باره وظیفه‌ای ندارد.
روزنامه سپید
نظرشما
آخرین اخبار