هشدار درباره افزایش تخلفات در حوزه تجهیزات پزشکی

شفا آنلاین>اجتماعی>سلامت> مصوبه جنجالی مجمع تشخیص مصلحت نظام در خصوص واگذاری برخی اختیارات سازمان غذا و دارو در حوزه تجهیزات پزشکی و مواد غذایی به سازمان ملی استاندارد همچنان بحث‌برانگیز است؛ مصوبه‌ای مبهم که نشان نمی‌دهد کدام‌یک از سازمان‌ها متولی حوزه سلامت محصولات مصرفی هستند و دراین‌بین تکلیف نظارت و تدوین استانداردها با کدام مرجع خواهد بود.

نظارت سازمان ملی استاندارد بر تجهیزات پزشکی غیرممکن است
به گزارش شفا آنلاین:حسین سلمان‌زاده، رئیس انجمن تامین‌کنندگان تجهیزات آزمایشگاهی <laboratory equipment>و پزشکی در این خصوص  می‌گوید: «با توجه به اینکه ما سال‌هاست با سازمان ملی استاندارد همکاری می‌کنیم، متاسفانه این مشکل در این سازمان وجود دارد که بخش کارشناسی و تجهیزات مورد نیاز برای کنترل کیفی محصولات در این سازمان بسیار ضعیف است و با این مصوبه که این سازمان را ملزم می‌کند تا همه نظارت‌ها در حوزه تجهیزات پزشکی و محصولات غذایی را انجام دهد، به نظر امری غیرممکن می‌نماید.»
سلمان‌زاده می‌افزاید: «در بحث غذا و دارو به دلیل سروکار داشتن با سلامت جامعه به‌خصوص در حوزه محصولات غذایی به نظر نمی‌رسد این سازمان در شرایط فعلی و به دلیل نبود زیرساخت‌های مناسب بتواند اقدامات را به نحو صحیح انجام دهد. شاید بتوان گفت که واگذاری این موضوع به این سازمان آن هم در شرایط فعلی و با این حجم کار و وظایف اقدام صحیحی نیست. بنابراین در شرایط فعلی این اتفاق ممکن است حتی به ضرر جامعه تمام شود. البته در همه جای دنیا سازمان غذا و دارو یک نهاد قوی و یک بازوی نظارتی محکم است و باید در خصوص کیفیت محصولات مرتبط با سلامت پاسخگو باشد.
رئیس انجمن تامین‌کنندگان تجهیزات آزمایشگاهی و پزشکی ادامه می‌دهد: «حال جای این سوال است که با وجود قانون مشخص در خصوص نظارت بر کیفیت محصولات و دادن این اختیار به سازمان استاندارد؛ این حجم از محصولات بی‌کیفیت و فاقد استاندارد در بازار وجود دارد و این نهاد تا چه حد توانسته است در مقابل عرضه این محصولات بی‌کیفیت مثبت عمل کند؟ و آیا با اضافه شدن این حجم از مسئولیت‌ها به سازمان ملی استاندارد این سازمان خواهد توانست به مسئولیت خود عمل کند یا خیر؟»
مصوبه مجمع باید مورد تجدیدنظر قرار گیرد
این کارشناس تجهیزات پزشکی تصریح می‌کند: «البته این گفته‌ها به این مفهوم نیست که سازمان استاندارد نمی‌تواند نظارت داشته باشد ولی باید به این امر توجه شود که این سازمان بایستی به تدریج قوی شود تا در کنار وجود قانون این بازدارندگی از سوی سازمان استاندارد به وجود آید تا تولیدکننده‌ای جرات عرضه کالای غیراستاندارد را نداشته باشد. ازاین‌رو در شرایط فعلی که این امکان فراهم نیست نباید با اقداماتی از این دست سازمان غذا و دارو را که یک نهاد تخصصی با کارکرد مثبت است را تضعیف کنیم. لذا باید تجدیدنظری جدی در خصوص این مصوبه صورت گیرد زیرا این حجم از کار از عهده سازمان ملی استاندارد برنمی‌آید.»
وی در پاسخ به این سوال که چرا سازمان ملی استاندارد مصر است تا زیرساخت‌های مورد نیاز این انتقال باید از سوی سازمان غذا و دارو در اختیار این سازمان قرار گیرد، اظهار داشت: «این درخواست عملی نخواهد شد زیرا این قبیل اقدامات نمی‌تواند از کانال اقدامات دستوری پیگیری شود. البته این اشکال کلی در مدیریت کلان کشور وجود دارد که در شرایطی خاص برخی تصمیمات گرفته می‌شود که به نفع جامعه نیست. بنابراین در حال حاضر که کشور درگیر مشکلات و بحران‌های مختلف ازجمله زلزله، مشکلات اقتصادی، مسائل درمانی و طرح تحول نظام سلامت و مسائلی از این دست است؛ تصمیماتی از این دست به آرامش روانی جامعه خلل وارد می‌کند.»

هشدار درباره افزایش تخلفات در حوزه تجهیزات پزشکی
سلمان‌زاده در پاسخ به این سوال که آیا واگذاری اختیارات سازمان غذا و دارو به سازمان ملی استاندارد با توجه به فراهم نبودن زیرساخت‌های این سازمان راه را برای بروز و یا حتی افزایش تخلفات باز نخواهد گذاشت؟ عنوان می‌کند: «حتما این موضوع و مشکلاتی از این قبیل به وجود خواهد آمد زیرا وزارت بهداشت به دلیل داشتن تشکیلات در تمام استان‌ها و شهرهای کشور به‌طور مستمر بسیاری از بخش‌ها را مورد ارزیابی و نظارت قرار می‌دهد درحالی‌که استاندارد زیرساخت و نیروی انسانی متخصص در این حوزه را ندارد. البته ممکن است در برخی موارد ساختار و تشکیلات وزارت بهداشت وظیفه خود را به درستی انجام نداده باشد ولی این جای سوال است که سازمان استاندارد چگونه می‌تواند بدون داشتن این ساختار جلوی بروز تخلف را بگیرد. به‌عنوان‌مثال ما در بسیاری از موارد به سازمان ملی استاندارد اعلام کرده‌ایم که نوع خاصی از محصول در بازار وجود دارد که فاقد کیفیت است و این سازمان حتی با وجود قانون در این خصوص اقدام به پلمپ و یا جلوگیری از عرضه این محصولات نکرده است.»
رئیس انجمن تامین‌کنندگان تجهیزات آزمایشگاهی و پزشکی می‌افزاید: «به نظر می‌رسد که این تصمیمات، تصمیمات پخته‌ای نیست و باید بسیار بر روی آنها کار شود و حتی می‌شود این فرصت را به سازمان استاندارد داد که بعد از گذشت دوره‌ای کوتاه‌مدت و با فراهم آوردن زیرساخت‌های لازم نظارت بر این حوزه را بر عهده گیرد. زیرا در حال حاضر خلا بزرگ موجود در این حوزه نبود کارشناسان خبره در خصوص تجهیزات پزشکی و محصولات غذایی در سازمان ملی استاندارد است تا بتوانند نظارت جدی بر فرآیندهای تولید و عرضه این محصولات داشته باشند. بنابراین این موضوع باید مورد بازبینی جدی قرار گیرد زیرا به صلاح جامعه نیست و ممکن است موجب بروز فاجعه شود. البته در این راه انجمن‌های علمی و تخصصی نیز باید پای‌کار باشند و نظرات آنها نیز مورد توجه قرار گیرد تا با یک همفکری بتوان اقدامی درست در این زمینه صورت گیرد.»

افزایش روند اداری با واگذاری استانداردسازی تجهیزات پزشکی
سخنگوی سازمان غذا و دارو نیز در این خصوص می‌گوید: «با واگذاری استانداردسازی تجهیزات پزشکی بوروکراسی اداری، هزینه و زمان دریافت مجوزهای قانونی افزایش خواهد یافت.» کیانوش جهانپور می‌افزاید: «بر اساس تصمیم و اعلام مجمع تشخیص مصلحت نظام بحث استاندارد غذا و مواد آرایشی بهداشتی همچنان بر عهده سازمان غذا و دارو خواهد ماند. البته موضوع تجهیزات پزشکی نیز این‌گونه نیست که نظارت بر آن به جای دیگری واگذار شده باشد، در این قانون نکته‌ای ابهام‌آمیزی وجود دارد که شمولیت قانون نظام استاندارد و تدوین استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی به‌گونه‌ای عنوان شده است که سازمان غذا و دارو و سازمان استاندارد آن را با کمک هم تدوین کنند.»

جهانپور تصریح می‌کند: «این موضوع در آینده ممکن است مشکلاتی را به وجود آورد زیرا این قانون تفسیرپذیر است و ممکن است برای واردکنندگان صادرکنندگان و تولیدکنندگان مشکلاتی را ایجاد کند. آنچه چابک‌سازی سیستم و حذف موازی کاری‌ها است در این ماده اتفاق نیفتاده است و این طرح بوروکراسی اداری، هزینه و زمان دریافت مجوزهای قانونی را بالا می‌برد. ازاین‌رو‌ دولت در تدوین آیین‌نامه اجرایی این قانون می‌تواند این دوگانگی را در راستای برطرف کردن بروکراسی اداری برطرف کند.»سپید