بر اساس سیاست‌های ابلاغی حوزه سلامت کنترل و نظارت بر محصولات سلامت محور با وزارت بهداشت و درمان است
شفا آنلاین>سلامت>ایجاد دو متولی برای نظارت بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی بعد از طی مراحل متعدد در مجلس، شورای نگهبان و مجمع تشخیص مصلحت نظام همچنان محل اختلاف است.
به گزارش شفا آنلاین، مجلس شورای اسلامی در سال 94 با تصویب طرحی تحت عنوان تقویت و توسعه نظام استاندارد، واگذاری اختیارات مربوط به صدور مجوز و نظارت بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی را به سازمان استاندارد تصویب کرده بود که با مخالفت شورای نگهبان همراه شد و در نهایت در پی اختلاف‌نظر مجلس و شورای نگهبان با اصرار نمایندگان مجلس، این مصوبه به مجمع تشخیص مصلحت نظام ارجاع شد و مجمع نیز نظر مجلس را تایید کرد، و این در حالی است که وزارت بهداشت(Ministry of Health) همچنان با این تصمیم مخالف بوده و معتقد است سازمان ملی استاندارد تخصص، امکانات و آزمایشگاه‌های لازم را برای بررسی و نظارت بر این حوزه نداشته و این مصوبه سلامت مردم را به مخاطره خواهد انداخت، ضمن اینکه این طرح بوروکراسی اداری، هزینه و زمان دریافت مجوزهای قانونی را به دلیل موازی‌کاری بالا می‌برد .
اما اداره استاندارد طی اطلاعیه‌ای در خصوص جداشدن بخش غذا و تجهیزات پزشکی از وزارت بهداشت و انتقال به اداره استاندارد اعلام کرده، «طبق تبصره یک بند یک ماده هفت و تبصره ذیل ماده 19 و نیز ماده ۲۵ این مصوبه مقرر شده، فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی(Medical Equipment) به طور مشترک توسط وزارت بهداشت و سازمان ملی استاندارد تهیه و به تصویب هیات وزیران برسد تا بر اساس آن و با توجه به اجباری و غیر اجباری بودن استانداردها، هر یک از دستگاه‌ها بر اساس قوانین و وظایف ذاتی خود نسبت به انجام وظیفه اقدام کنند.
همچنین مداخلات سازمان ملی استاندارد نافی وظایف و اختیارات قانونی سایر دستگاه‌ها نبوده و وزارت بهداشت نیز همانند گذشته و بر اساس قانون مواد خوراکی، آشامیدنی و بهداشتی مصوب سال 1346 نظارت‌های قانونی لازم را بر فهرست کالاهای مشمول در قانون بالا را خواهد داشت.»
اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس و رئیس فراکسیون غذا و دارو مجلس با مخالفت صریح نسبت به ایجاد دو متولی برای نظارت بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی نسبت به این امر واکنش نشان دادند.
نائب رئیس کمیسیون بهداشت و درمان مجلس معتقد است این اقدام عجولانه‌ای بود که باید در آینده در قالب طرحی با قید فوریت اصلاح شود، چراکه عدم توجه به آن آسیب جدی در حوزه سلامت به همراه خواهد داشت.
پیشنهاد ارائه طرح دوفوریتی برای اصلاح نظارت بر غذا و تجهیزات پزشکی
محمد حسین قربانی با ابراز نگرانی از ایجاد دو متولی برای نظارت بر محصولات سلامت محور گفته: بر اساس سیاست‌های ابلاغی حوزه سلامت کنترل و نظارت بر محصولات سلامت محور با وزارت بهداشت و درمان است و این در حالی است که به پیشنهاد برخی از نمایندگان، ساماندهی استاندارد محصولات سلامت‌محور در قالب طرحی به طور مشترک به سازمان‌های استاندارد و غذا و دارو واگذار شد که این امر می‌تواند آسیب جدی را به همراه داشته باشد.
وی ادامه داد: در قانون انتظام هم این تجربه را داشته‌ایم که بسیاری از محصولات کشاورزی در اختیار دو وزارتخانه جهاد و کشاورزی و صنعت و معدن قرار گرفت و در پی آن آسیب‌های جدی در زمینه تعرفه‌گذاری و واردات بی‌رویه برخی محصولات از جمله برنج و عدم نظارت بر بعضی تولیدات همچون دخانیات ایجاد کرد، در شرایط کنونی نیز این آسیب متوجه محصولات سلامت محور شده است.
قربانی افزود: هم‌اکنون سازمان استاندارد از امکانات لازم در تمام استان‌ها و شهرستان‌ها برخوردار نیست تا بتواند بر حوزه‌های مختلف نظارت کافی داشته باشد و این در حالی است که وزارت بهداشت به عنوان متخصص اصلی حوزه سلامت(Health) با شبکه گسترده‌ای که دراختیار دارد، می‌تواند با دقت بهتر و دقیق‌تری در جهت نظارت بر محصولات سلامت محور اعم‌از تجهیزات پزشکی و غذایی که نوشیدنی‌ها و حتی لوازم آرایشی و بهداشتی را نیز در بردارد، فعالیت کند. اگر رسیدگی به یک بخش به دو متولی واگذار شود، نه نظارت بر آن جامع و کامل خواهد بود و نه برای صدور پروانه‌ها و کنترل کیفیت تولیدات اقدام درخوری صورت خواهد گرفت، بنابراین این اقدام عجولانه‌ای بود که باید در آینده در قالب طرحی با قید فوریت اصلاح شود.
دیگر عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس نیز با تاکید بر اینکه این مصوبه خود بحران بوده، معتقد است که نه تنها باید اصلاح شود، بلکه باید به طور کل تغییر پیدا کند.
سردرگمی حوزه سلامت با نظارت سازمان استاندارد بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی
سیامک مره صدق عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس با انتقاد نسبت به جایگزینی سازمان استاندارد بجای وزارت بهداشت برای نظارت بر حوزه تجهیزات پزشکی و غذا که بسیاری معتقدند در آینده به بحران تبدیل خواهد شد، گفته: نمی‌توان گفت این موضوع به بحران تبدیل می‌شود، چراکه این تصمیم خود بحران است، به این دلیل که ما هیچ مرز مشخصی بین مواد غذایی و بهداشتی و مواد دارویی نداریم و از نظر علمی بسیاری از این مواد قابل تفکیک نیستند.
وی ادامه داد: بنابراین این تصمیم در حوزه غذا و دارو به نوعی سردرگمی ایجاد خواهد کرد. بر اساس قانون کلیه تصدی‌گری‌ها در زمینه بهداشت و درمان باید به وزارت بهداشت سپرده شود، بر همین مبنا واگذاری نظارت بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی به سازمان ملی استاندارد خلاف قانون است و می‌تواند آسیب‌های بسیار شدیدی را به همراه داشته باشد.
مره صدق گفت: در تمام کشورهای دنیا نظارت بر غذا و دارو و لوازم پزشکی تحت کنترل سازمان غذا و دارو است، هرچند قرار نیست سازمان غذا و دارو از نظارت بر غذا و تجهیزات پزشکی حذف شود، اما باید آئین‌نامه اجرایی به نحوی تدوین شود، که حتما نقش بالادستی و تصدی‌گری وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در نظر گرفته شود.هم‌اکنون باید در کمیسیون این موضوع را بررسی کنیم، چراکه معتقدم این مصوبه فقط نیاز به اصلاح ندارد، بلکه باید از اساس تغییر کند.
حال پس از اظهار نظر نمایندگان مجلس شورای اسلامی به ویژه اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس؛ سیدجمال هادیان طبائی سخنگوی سازمان ملی استاندارد ایران با اشاره به برخی از اظهارنظرها مبنی بر تردید نسبت به توانایی این سازمان در نظارت بر سلامت مواد غذایی، آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی، گفته: «سازمان ملی استاندارد سازمانی قدیمی و تخصصی است که از امکانات و همکاران کارآمدی در سطح کشور برخوردار است و گروه مهندسی پزشکی و اداره مهندسی پزشکی در این سازمان فعالند. هم‌اکنون بیش از ۹۰۰ آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون، تاییدیه استاندارد ۱۷۰۲۵ خود را از مرکز ملی تایید صلاحیت ایران اخذ کرده‌اند که ۵ آزمایشگاه آزمون و ۳ آزمایشگاه کالیبراسیون آن اختصاص به تجهیزات پزشکی دارند که البته این تعداد را باید به ۱۵ آزمایشگاه استانی تجهیزات پزشکی اضافه کرد. مرکز ملی تایید صلاحیت ایران آمادگی دارد آزمایشگاه‌های تخصصی سایر وزارتخانه‌ها و سازمان‌ها را بر اساس استاندارد ۱۷۰۲۵ ارزیابی کند و در صورت استقرار نظام استاندارد ۱۷۰۲۵ و نداشتن عدم انطباق، ظرف یک‌ماه برای آنها گواهی تایید صادر کند.»
اینجا بود که رئیس فراکسیون غذا و دارو در مجلس بر ضرورت بازدید از آزمایشگاه‌های سازمان ملی استاندارد تاکید کرد.
درخواست نمایندگان مجلس برای بازدید از آزمایشگاه‌های سازمان ملی استاندارد
همایون هاشمی، جایگزینی سازمان استاندارد بجای وزارت بهداشت برای نظارت بر حوزه تجهیزات پزشکی و غذا را اقدامی غیرعلمی خواند و گفته: «این یک رویه جهانی است که دستگاهی باید متولی نظارت بر حوزه سلامت باشد که با صفر تا صد کار در این بخش آشنایی داشته باشد، در این شرایط تنها وزارت بهداشت می‌تواند به این مهم ورود پیدا کند.
وی ادامه داد: از دیدگاه فردی که سال‌ها در این حوزه فعالیت کرده است، مخالف خروج وزارت بهداشت از نظارت بر محصولات غذایی و تجهیزات پزشکی هستم، از این جهت که ایجاد دو متولی در حوزه سلامت مانع از شکل‌گیری یک نظام پاسخگو در این بخش می‌شود، بنابراین مصوبه کنونی یک بام و دو هوا در زمینه نظارت بر عملکرد حوزه غذا و تجهیزات پزشکی ایجاد کرده است که باید در اسرع وقت اصلاح شود.
هاشمی گفت: مسئولان سازمان استاندارد در جایی‌که نظارت بر بسیاری از بخش‌ها مغفول باقی مانده است که از وضعیت نگران‌کننده‌ای هم برخوردار هستند، چرا تنها بر نظارت به این بخش اصرار می‌کند؛ آن هم در شرایطی که بر اساس شنیده‌ها از امکانات آزمایشگاهی مناسبی هم برای تحقق این مهم برخوردار نیست. بنده برنامه دارم که از طریق فراکسیون غذا و دارو و کمیسیون بهداشت در این حوزه ورود پیدا کرده و اقدامات لازم را انجام دهم، ضمن اینکه به زودی از صحن مجلس و رئیس کمیسیون بهداشت برای بازدید نمایندگان از آزمایشگاه استاندارد درخواست خواهم کرد.
وی افزود: بی‌تردید سلب نظارت وزارت بهداشت از حوزه تجهیزات پزشکی و غذا شکاف عظیمی در حوزه متولی‌گری این وزارتخانه ایجاد خواهد کرد که اگر در آینده به خوبی مدیریت نشود، می‌تواند به یک آسیب جدی تبدیل شود، چراکه پاسخگویی متولی را کاهش داده و یکپارچگی در حوزه بالادست را از بین خواهد برد».
به گزارش شفا آنلاین، مجلس شورای اسلامی در سال 94 با تصویب طرحی تحت عنوان تقویت و توسعه نظام استاندارد، واگذاری اختیارات مربوط به صدور مجوز و نظارت بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی را به سازمان استاندارد تصویب کرده بود که با مخالفت شورای نگهبان همراه شد و در نهایت در پی اختلاف‌نظر مجلس و شورای نگهبان با اصرار نمایندگان مجلس، این مصوبه به مجمع تشخیص مصلحت نظام ارجاع شد و مجمع نیز نظر مجلس را تایید کرد، و این در حالی است که وزارت بهداشت(Ministry of Health) همچنان با این تصمیم مخالف بوده و معتقد است سازمان ملی استاندارد تخصص، امکانات و آزمایشگاه‌های لازم را برای بررسی و نظارت بر این حوزه نداشته و این مصوبه سلامت مردم را به مخاطره خواهد انداخت، ضمن اینکه این طرح بوروکراسی اداری، هزینه و زمان دریافت مجوزهای قانونی را به دلیل موازی‌کاری بالا می‌برد .
اما اداره استاندارد طی اطلاعیه‌ای در خصوص جداشدن بخش غذا و تجهیزات پزشکی از وزارت بهداشت و انتقال به اداره استاندارد اعلام کرده، «طبق تبصره یک بند یک ماده هفت و تبصره ذیل ماده 19 و نیز ماده ۲۵ این مصوبه مقرر شده، فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی(Medical Equipment) به طور مشترک توسط وزارت بهداشت و سازمان ملی استاندارد تهیه و به تصویب هیات وزیران برسد تا بر اساس آن و با توجه به اجباری و غیر اجباری بودن استانداردها، هر یک از دستگاه‌ها بر اساس قوانین و وظایف ذاتی خود نسبت به انجام وظیفه اقدام کنند.
همچنین مداخلات سازمان ملی استاندارد نافی وظایف و اختیارات قانونی سایر دستگاه‌ها نبوده و وزارت بهداشت نیز همانند گذشته و بر اساس قانون مواد خوراکی، آشامیدنی و بهداشتی مصوب سال 1346 نظارت‌های قانونی لازم را بر فهرست کالاهای مشمول در قانون بالا را خواهد داشت.»
اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس و رئیس فراکسیون غذا و دارو مجلس با مخالفت صریح نسبت به ایجاد دو متولی برای نظارت بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی نسبت به این امر واکنش نشان دادند.
نائب رئیس کمیسیون بهداشت و درمان مجلس معتقد است این اقدام عجولانه‌ای بود که باید در آینده در قالب طرحی با قید فوریت اصلاح شود، چراکه عدم توجه به آن آسیب جدی در حوزه سلامت به همراه خواهد داشت.
پیشنهاد ارائه طرح دوفوریتی برای اصلاح نظارت بر غذا و تجهیزات پزشکی
محمد حسین قربانی با ابراز نگرانی از ایجاد دو متولی برای نظارت بر محصولات سلامت محور گفته: بر اساس سیاست‌های ابلاغی حوزه سلامت کنترل و نظارت بر محصولات سلامت محور با وزارت بهداشت و درمان است و این در حالی است که به پیشنهاد برخی از نمایندگان، ساماندهی استاندارد محصولات سلامت‌محور در قالب طرحی به طور مشترک به سازمان‌های استاندارد و غذا و دارو واگذار شد که این امر می‌تواند آسیب جدی را به همراه داشته باشد.
وی ادامه داد: در قانون انتظام هم این تجربه را داشته‌ایم که بسیاری از محصولات کشاورزی در اختیار دو وزارتخانه جهاد و کشاورزی و صنعت و معدن قرار گرفت و در پی آن آسیب‌های جدی در زمینه تعرفه‌گذاری و واردات بی‌رویه برخی محصولات از جمله برنج و عدم نظارت بر بعضی تولیدات همچون دخانیات ایجاد کرد، در شرایط کنونی نیز این آسیب متوجه محصولات سلامت محور شده است.
قربانی افزود: هم‌اکنون سازمان استاندارد از امکانات لازم در تمام استان‌ها و شهرستان‌ها برخوردار نیست تا بتواند بر حوزه‌های مختلف نظارت کافی داشته باشد و این در حالی است که وزارت بهداشت به عنوان متخصص اصلی حوزه سلامت(Health) با شبکه گسترده‌ای که دراختیار دارد، می‌تواند با دقت بهتر و دقیق‌تری در جهت نظارت بر محصولات سلامت محور اعم‌از تجهیزات پزشکی و غذایی که نوشیدنی‌ها و حتی لوازم آرایشی و بهداشتی را نیز در بردارد، فعالیت کند. اگر رسیدگی به یک بخش به دو متولی واگذار شود، نه نظارت بر آن جامع و کامل خواهد بود و نه برای صدور پروانه‌ها و کنترل کیفیت تولیدات اقدام درخوری صورت خواهد گرفت، بنابراین این اقدام عجولانه‌ای بود که باید در آینده در قالب طرحی با قید فوریت اصلاح شود.
دیگر عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس نیز با تاکید بر اینکه این مصوبه خود بحران بوده، معتقد است که نه تنها باید اصلاح شود، بلکه باید به طور کل تغییر پیدا کند.
سردرگمی حوزه سلامت با نظارت سازمان استاندارد بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی
سیامک مره صدق عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس با انتقاد نسبت به جایگزینی سازمان استاندارد بجای وزارت بهداشت برای نظارت بر حوزه تجهیزات پزشکی و غذا که بسیاری معتقدند در آینده به بحران تبدیل خواهد شد، گفته: نمی‌توان گفت این موضوع به بحران تبدیل می‌شود، چراکه این تصمیم خود بحران است، به این دلیل که ما هیچ مرز مشخصی بین مواد غذایی و بهداشتی و مواد دارویی نداریم و از نظر علمی بسیاری از این مواد قابل تفکیک نیستند.
وی ادامه داد: بنابراین این تصمیم در حوزه غذا و دارو به نوعی سردرگمی ایجاد خواهد کرد. بر اساس قانون کلیه تصدی‌گری‌ها در زمینه بهداشت و درمان باید به وزارت بهداشت سپرده شود، بر همین مبنا واگذاری نظارت بر حوزه غذا و تجهیزات پزشکی به سازمان ملی استاندارد خلاف قانون است و می‌تواند آسیب‌های بسیار شدیدی را به همراه داشته باشد.
مره صدق گفت: در تمام کشورهای دنیا نظارت بر غذا و دارو و لوازم پزشکی تحت کنترل سازمان غذا و دارو است، هرچند قرار نیست سازمان غذا و دارو از نظارت بر غذا و تجهیزات پزشکی حذف شود، اما باید آئین‌نامه اجرایی به نحوی تدوین شود، که حتما نقش بالادستی و تصدی‌گری وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو در نظر گرفته شود.هم‌اکنون باید در کمیسیون این موضوع را بررسی کنیم، چراکه معتقدم این مصوبه فقط نیاز به اصلاح ندارد، بلکه باید از اساس تغییر کند.
حال پس از اظهار نظر نمایندگان مجلس شورای اسلامی به ویژه اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس؛ سیدجمال هادیان طبائی سخنگوی سازمان ملی استاندارد ایران با اشاره به برخی از اظهارنظرها مبنی بر تردید نسبت به توانایی این سازمان در نظارت بر سلامت مواد غذایی، آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی، گفته: «سازمان ملی استاندارد سازمانی قدیمی و تخصصی است که از امکانات و همکاران کارآمدی در سطح کشور برخوردار است و گروه مهندسی پزشکی و اداره مهندسی پزشکی در این سازمان فعالند. هم‌اکنون بیش از ۹۰۰ آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون، تاییدیه استاندارد ۱۷۰۲۵ خود را از مرکز ملی تایید صلاحیت ایران اخذ کرده‌اند که ۵ آزمایشگاه آزمون و ۳ آزمایشگاه کالیبراسیون آن اختصاص به تجهیزات پزشکی دارند که البته این تعداد را باید به ۱۵ آزمایشگاه استانی تجهیزات پزشکی اضافه کرد. مرکز ملی تایید صلاحیت ایران آمادگی دارد آزمایشگاه‌های تخصصی سایر وزارتخانه‌ها و سازمان‌ها را بر اساس استاندارد ۱۷۰۲۵ ارزیابی کند و در صورت استقرار نظام استاندارد ۱۷۰۲۵ و نداشتن عدم انطباق، ظرف یک‌ماه برای آنها گواهی تایید صادر کند.»
اینجا بود که رئیس فراکسیون غذا و دارو در مجلس بر ضرورت بازدید از آزمایشگاه‌های سازمان ملی استاندارد تاکید کرد.
درخواست نمایندگان مجلس برای بازدید از آزمایشگاه‌های سازمان ملی استاندارد
همایون هاشمی، جایگزینی سازمان استاندارد بجای وزارت بهداشت برای نظارت بر حوزه تجهیزات پزشکی و غذا را اقدامی غیرعلمی خواند و گفته: «این یک رویه جهانی است که دستگاهی باید متولی نظارت بر حوزه سلامت باشد که با صفر تا صد کار در این بخش آشنایی داشته باشد، در این شرایط تنها وزارت بهداشت می‌تواند به این مهم ورود پیدا کند.
وی ادامه داد: از دیدگاه فردی که سال‌ها در این حوزه فعالیت کرده است، مخالف خروج وزارت بهداشت از نظارت بر محصولات غذایی و تجهیزات پزشکی هستم، از این جهت که ایجاد دو متولی در حوزه سلامت مانع از شکل‌گیری یک نظام پاسخگو در این بخش می‌شود، بنابراین مصوبه کنونی یک بام و دو هوا در زمینه نظارت بر عملکرد حوزه غذا و تجهیزات پزشکی ایجاد کرده است که باید در اسرع وقت اصلاح شود.
هاشمی گفت: مسئولان سازمان استاندارد در جایی‌که نظارت بر بسیاری از بخش‌ها مغفول باقی مانده است که از وضعیت نگران‌کننده‌ای هم برخوردار هستند، چرا تنها بر نظارت به این بخش اصرار می‌کند؛ آن هم در شرایطی که بر اساس شنیده‌ها از امکانات آزمایشگاهی مناسبی هم برای تحقق این مهم برخوردار نیست. بنده برنامه دارم که از طریق فراکسیون غذا و دارو و کمیسیون بهداشت در این حوزه ورود پیدا کرده و اقدامات لازم را انجام دهم، ضمن اینکه به زودی از صحن مجلس و رئیس کمیسیون بهداشت برای بازدید نمایندگان از آزمایشگاه استاندارد درخواست خواهم کرد.
وی افزود: بی‌تردید سلب نظارت وزارت بهداشت از حوزه تجهیزات پزشکی و غذا شکاف عظیمی در حوزه متولی‌گری این وزارتخانه ایجاد خواهد کرد که اگر در آینده به خوبی مدیریت نشود، می‌تواند به یک آسیب جدی تبدیل شود، چراکه پاسخگویی متولی را کاهش داده و یکپارچگی در حوزه بالادست را از بین خواهد برد».
نظرشما
آخرین اخبار