تشریح چگونگی تولید دارو در ایران

شفا آنلاین>سلامت>قائم مقام اداره کل نظارت بر دارو و موادمخدر(drugs) سازمان غذا و دارو با تاکید بر نظارت بر کیفیت دارو، چگونگی تولید آنرا تشریح کرد.

به گزارش شفا آنلاین،مصطفی کریمی قائم مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو گفت: یکی از راه‌هایی که باعث اطمینان مردم و مسئولین کشور به کیفیت داروی ایرانی می‌شود مطلع شدن آنها از رویه فنی تولید آنها در کشور است.

کریمی با بیان اینکه این مسئله نیازمند اطلاع رسانی زیاد و از منظرهای مختلف است اذعان کرد: متاسفانه بدلیل کم کاری در این حوزه، حتی برخی از برخی دولت مردان نیز باور درستی درباره کیفیت داروهای ایرانی نداشته و اطلاعاتشان در اینباره کامل نیست.

وی در تشریح  چگونگی تولید یک دارو در ایران و پروسه‌ای که برای ورود به بازار  طی می‌کند تصریح کرد: از زمان ورود محموله مواد اولیه به کارخانه تولید کننده تا رسیدنش به تولید انبوه، مراحل مختلفی برای اطمینان به ساخت دارویی با کیفیت انجام می‌شود که گام نخست آن پس از ورود محموله به کارخانه، قرنطینه و نمونه برداری از با  الصاق برچسبی زرد به منزله تائید است.

کریمی افزود: مرحله بعد، بررسی نمونه در آزمایشگاه کنترل شرکت و نصب  برچسب سبز رنگ بر آن است.

قائم مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو کنترل های دیگر را شامل بررسی‌هایی دانست که توسط بازرسان سازمان غذا و دارو انجام می‌شود لذا تایید کیفیت مواد اولیه رسیده به کارخانه از سوی این بازرسان منوط به رویت بر چسب سبز رنگ و در حقیقت به معنای اجازه استفاده شرکت از مواد اولیه در تولیدات خود است.

وی توزین و ورود ماده اولیه به خط تولید کارخانه را مرحله بعدی پروسه تولید عنوان و تاکید بر اینکه بر طبق ضوابط و مستندات انجامش الزامی است بیان داشت: کنترل‌های حین تولید یا به عبارت فنی تر IPQC برای حصول اطمینان از انجام مراحل استانداردهای کیفی  نیز در این خصوص اجتناب ناپذیر است هر چند خود شرکت هم  قبل از ورود محصول به سطح عرضه بررسی‌های مجدد آزمایشگاهی را حتما بر آنها انجام می‌دهد.

کریمی ادامه داد: علاوه بر خود شرکت که در مرحله ساخت سری اول محصول نمونه برداری و آزمایشگاه های لازم را انجام می‌دهد؛ سازمان غذا و دارو نیز در قرنطینه همچنان و به قوت خود  آزمایشاتی را  لحاظ می‌نماید تا پس از صدور نظر مثبت که به منزله مجوز رسمی تلقی می شود محصول وار بازار شود.

وی در توضیح چگونگی ثبت محصول و منبع محصول نهایی گفت: شرکت می‌بایست پرونده ساخت اولین سری داروی خود را در بخش R&D تکمیل و به بازرسین سازمان غذا و دارو ارائه نماید در این صورت و بر اساس فرمت مشابه و بین المللیCDT با توجه به نوع مسیر بندی انتخابی، حداقل بین 3 تا 6 ماه پرونده را مورد بررسی‌های دقیق قرار داده و بر درستی آن اذعان نماید لازم به ذکر است این رویه در پرونده‌های مختلف ممکن است نیازمند مدت زمانی بین 12، 24 و حتی 36 ماه باشد.

قائم مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو  فاز آخر کار را استناد تائیدی تولیدات انبوهی برشمرد.