تائید بریگاتینیب در درمان سرطان ریه

شفا آنلاین:سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد داروی بریگاتینیب brigatinib (با نام تجاری Alunbrig و محصولی از شرکت Ariad Pharmaceuticals) را برای درمان سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) که ALK- مثبت متاستاتیک هستند، خصوصا در بیمارانی که بیماری‌شان روی درمان با crizotinib پیشرفت کرده یا آن را تحمل نمی‌کنند، مورد تائید خود قرار داده است.این تائید، که در یک پروسه تسریع شده قرار گرفته و تائید شده، به تازگی منتشر شده است.

به گزارش شفا آنلاین: در سال‌های اخیر، مهارکننده‌های مولکول کوچک ALK، گزینه‌های درمانی را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک ALK- مثبت پیشرفته با تحولی شگرفت روبرو کرده است. با این حال، هنوز نیاز به مهارکننده‌های ALK بیشتر، مانند بریگاتینیب، وجود دارد که خصوصیات ایمنی قابل مدیریت داشته و مکانیسم‌های مقاومت بالینی را به crizotinib، از جمله پیشرفت در سیستم عصبی مرکزی، برطرف کند.این تائیدیه، براساس نتایج یک کارآزمایی دو بازویی و برچسب باز، با عنوان ALTA ارایه شده است. در کارآزمایی مذکور، 222 بیمار مبتلا به بازآرایی ALK ثبت شده که روی درمان با crizotinib، پیشرفت بیماری را داشتند، وارد شدند. از این تعداد، 112 بیمار با دوز 90 میلی‌گرمی از بریگاتینیب، روزانه یک بار، و 110 بیمار نیز با دوز 180 میلی‌گرمی از بریگاتینیب، روزانه یک بار، به دنبال 7 روز درمان با دوز کمتر، تحت درمان قرار گرفتند. میانه دوره پیگیری مطالعه، 8 ماه بود.میزان کلی پاسخ (ORR) در این مطالعه در گروه با دوز کمتر، 48 درصد و در گروه با دوز بالاتر، 53 درصد گزارش شد. در هر دو گروه، میانه طول پاسخ درمانی، 8/13 ماه گزارش شد. نکته قابل توجه آنکه، در بیمارانی که در ابتدا، متاستازهای قابل اندازه‌گیری مغزی داشتند، ORR اینتراکرانیال معادل 42 درصد در گروه 90 میلی‌گرمی و 67 درصد در گروه 180 میلی‌گرمی بود.
در میان بیمارانی که پاسخ اینتراکرانیال داشتند، 78 درصد از درمان شده‌ها با دوز 90 میلی‌گرمی و 68 درصد از دریافت کنندگان دوز 180 میلی‌گرمی، حداقل به مدت 4 ماه روی پاسخ درمانی را حفظ کردند.شایع‌ترین عوارض جانبی عبارت بودند از تهوع، اسهال، و خستگی. جدی‌ترین عوارض نیز شامل پنومونی و بیماری بینابینی ریوی/ پنومونیت می‌شدند.سپید
FDA Website