تایید دارویی جدید در درمان پوکی‌استخوان

شفا آنلاین:شرکت رادیوس(Radius Health)، یک مرکز بیوفارمای متمرکز بر ابداع و ورود به بازار درمان‌های جدید در زمینه پوکی‌استخوان، بیماری‌های انکولوژی و اندوکرین در هفته گذشته اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا، آبالوپاراتاید تزریقی (Abaloparatide) با نام تجاری تیملوس(Tymlos) این شرکت را برای درمان پوکی‌استخوان در زنان یائسه<Treatment of osteoporosis in postmenopausal women> که در معرض خطر شکستگی‌های استخوان هستند و چندین عامل خطرساز برای شکستگی دارند یا بیمارانی که به سایر درمان‌های موجود در بازار برای پوکی‌استخوان پاسخ نداده‌اند مورد تایید قرار داده است.

به گزارش شفا آنلاین:در زنان یائسه مبتلا به پوکی‌استخوان، تیملوس موجب کاهش خطر شکستگی‌های مهره‌ای و غیرمهره‌ای می‌شود. رابرت وارد، مدیرعامل شرکت رادیوس می‌گوید: «تاییدیه امروز برای تیملوس، اهمیت فراوانی برای شرکت بیوفارمای رادیوس دارد. ما معتتقدیم که یک شکستگی ناشی از پوکی‌استخوان، می‌تواند حادثه‌ای جبران ناپذیر برای یک خانم یائسه و خانواده وی باشد. به علاوه، پوکی‌استخوان در زنان یائسه بار اقتصادی قابل‌توجهی برای سیستم بهداشت و درمان هر کشور است.»

اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای تیملوس، بر اساس نتایج به‌دست آمده از مطالعه 18 ماهه اکتیو(ACTIVE trial) و 6 ماهه اول شکل ادامه یافته مطالعه اکتیو صورت گرفت که نشان دادند این دارو می‌تواند به سرعت و به طور قابل‌توجهی خطر شکستگی‌های مهره‌ای و غیرمهره‌ای مرتبط با سن به ویژه پس از یائسگی را در حضور یا غیاب سابقه شکستگی قبلی (مهره‌ای یا غیرمهره ای) و صرفنظر از میزان تراکم استخوانی اولیه کاهش دهد.

 در مطالعات بالینی انسانی، تیملوس کاهش قبل توجهی در موارد جدید شکستگی‌های مهره‌ای و غیرمهره ای، افزایش تراکم توده استخوانی و افزایش ماکر تشکیل استخوان نشان داده است. به علاوه، اثر آنابولیک تیملوس در مطالعات روی حیوانات، افزایش تراکم استخوانی در ماده استخوانی (که منتهی می‌شود به تقویت بدنه مهره و نیز استخوان‌های سایر بخش‌ها) را به اثبات رساند. نتایج اولیه به‌دست آمده از مطالعه اکتیو در شماره آگوست 2016 نشریه انجمن پزشکی آمریکا به چاپ رسیده بود و نتایج 6 ماهه اول شکل ادامه یافته آن، در خبرنامه فوریه 2017 مایو کلینیک منتشر شد. به ویژه در مطالعه اکتیو، تیملوس کاهش قابل‌توجهی در خطر شکستگی‌های مهره‌ای و غیرمهره‌ای در مقایسه با دارونما نشان داد(86درصد کاهش در موارد جدید شکستگی‌های مهره‌ای و 43درصد کاهش در موارد جدید شکستگی‌های غیرمهره ای).

 کاهش خطر کلی، 6/3 درصد در گروه مصرف‌کننده تیملوس در مقایسه با 2درصد در گروه کنترل با دارونما بود. دکتر جان بیلزیکیان، استاد داروسازی از کالج پزشکان و جراحان کلمبیا و سرپرست بخش اندوکرینولوژی مرکز پزشکی دانشکاه کلمبیا می‌گوید: «تایید تیملوس از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، خبر هیجان انگیزی است زیرا به متخصصان گزینه درمانی جدیدی برای زنان یائسه مبتلا به پوکی‌استخوان قرار می‌دهد که کمک می‌کند سریعا و به میزان قابل‌توجهی تراکم توده استخوانی آنها را افزایش داده و خطر شکستگی را کاهش دهند. شکستگی‌های نامحسوس هم باید به‌عنوان حوادثی مورد بررسی قرار گیرند که نیاز به درمان سریع دارند؛ زیرا پس از اولین شکستگی بیمار در معرض خطر بالاتری برای شکستگی‌های بعدی است. تایید تیملوس از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، امکان درمان سریع این بیماری شدید و پرعارضه را که سیستم سلامت و بهداشت کشورها را در بحران قرار داده فراهم می‌کند.» حق امتیاز بازاریابی آبالوپاراتاید زیرجلدی تولید شرکت رادیوس در درمان زنان یائسه مبتلا به پوکی‌استخوان، از سوی آژانس دارویی اروپا نیز در دست بررسی است.

همچنین رادیوس در حال ساخت آبالوپاراتاید ترانس درمال بر اساس تکنولوژی سیستم ترانس درمال ریزساختار است.
مطالعه فاز3 اکتیو، از نوع تصادفی، دوسوکور و با استفاده از دارونما بود که در چندین مرکز برای مدت 18 ماه به مطالعه روی 2463 زن یائسه مبتلا به پوکی‌استخوان برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی ابالوپاراتاید زیرجلدی 80 میکروگرمی در کاهش خطر شکستگی‌های مهره‌ای و غیرمهره‌ای پرداخت. تیملوس در آمریکا از ماه ژوئن 2017 بازاریابی خواهد شد. برای بیماران واجد شرایط، شرکت رادیوس برنامه حمایتی «همراه با هم با تیملوس» را ترتیب داده است. آبالوپاراتاید، موجب افزایش خطر وابسته به دوز ابتلا به استئوسارکوم(تومور بدخیم استخوان) در زنان و مردان می‌شود. این عارضه به دنبال مواجهه سیستمیک با آبالوپاراتاید 4 تا 28 برابر در انسان‌های دریافت‌کننده دوز 80 میکروگرم افزایش می‌یابد. هنوز مشخص نیست که آیا تیملوس در انسان موجب استئوسارکوم می‌شود یا خیر. مصرف تیملوس در بیماران با افزایش خطر استئوسارکوم از جمله مبتلایان به بیماری پاژه استخوانی یا بیمارانی که دچار افزایش توجیه نشده آلکالین فسفاتاز هستند، اپیفیزهای باز دارند، متاستازهای استخوانی یا بدخیمی‌های اسکلتی دارند یا ایمپلنت پرتودرمانی داخلی دارند توصیه نمی‌شود. مصرف همزمان تیملوس و آنالوگ‌های هورمون پاراتیروئید نظیر تری پاراتیروئید برای بیش از 2 سال توصیه نشده است.

افت فشارخون وضعیتی طی 4 ساعت پس از تزریق تیملوس ممکن است رخ دهد. علایم مرتبط عبارتند از خواب آلودگی، تاکیکاردی و تهوع. بنابراین دوزهای اولیه تیملوس باید در وضعیت نشسته یا خوابیده برای بیمار تجویز شود. تیملوس ممکن است موجب‌ هایپرکسمی شود. به همین علت این دارو در بیماران با‌ هایپرکلسمی از پیش موجود یا بیمارانی که دچار اختلالات‌ هایپرکلسمیک نظیر‌ هایپرپاراتیروئیدیسم اولیه هستند توصیه نمی‌شود.‌ هایپرکلسیوری و سنگ‌های کلیوی نیز ممکن است به دنبال مصرف تیملوس رخ دهد. در این بیماران اگر شک به وجود سنگ کلیوی مطرح است، ترشح اداری کلسیم باید اندازه‌گیری شود.سپید