ضد سرطان‌های بیوسیمیلارچیست؟

شفا آنلاین:داروهای بیولوژیک در شاخه انکولوژی، برای درمان بدخیمی و نیز مدیریت عوارض ناخواسته درمان های مرتبط با بدخیمی تجویز می شوند. بیوسیمیلار(بیوژنریک)، یک محصول بیولوژیک است که بسیارشبیه محصول بیولوژیک دارای تاییدیه(محصول اصلی) بوده و از لحاظ بالینی هیچ تفاوت معناداری در درجه خلوص، ایمنی یا قدرت اثربخشی با محصول اصلی ندارد.

به گزارش شفا آنلاین: امروزه، مهم است که متخصصان عرصه انکولوژی، از بیوسیمیلارهای موجود در بازارهای دارویی جهان و نیز بیوسیمیلارهایی که برای درمان بدخیمی ها در دست تولید هستند، مطلع باشند تا بتوانند بهترین تصمیم را برای هر بیمار بگیرند.


محصولات بیولوژیک مورد استفاده در درمان و مراقبت های حمایتی بدخیمی ها، گزینه های دردسترس برای متخصصان انکولوژی را افزایش داده اند. آنتی بادی های مونوکلونال، به عنوان درمان هدف گیرنده پاتوژنز بدخیمی و نیز به شکل فاکتورهای رشد برای درمان مشکلات مرتبط با کمبودهای هماتولوژیک بکار می روند. با به پایان رسیدن پتنت(حق امتیاز) بسیاری از داروها، تمایل به تولید بیوسیمیلار آنها با دو هدف کاهش هزینه و تسهیل دسترسی بیماران در نقاط مختلف جهان دیده می شود. تاییدیه های اخیر محصولات بیوسیمیلار در آمریکا، شانس دستیابی مبتلایان به بیماری های روماتیسمی و بدخیمی ها به گزینه های درمانی با قیمت مناسب و در عین حال اثربخشی مشابه با داروی اصلی را بیشتر کرده است.
همانطور که می دانیم، داروهای بیولوژیک و داروهای ژنریک در یک گروه طبقه بندی نمی شوند. داروهای ژنریک، مولکول های کوچکی هستند که می توان آنها را به آسانی بازسازی کرد؛ در حالی که داروهای بیولوژیک، مولکول های پیچیده ای هستند که توسط سلول های زنده تولید می شوند. از آنجا که داروهای بیوسیمیلار توسط سلول های زنده تولید می شوند؛ ممکن است تغییراتی پس از ترانسلوکیشن (نظیر گلیکوزیلیشن) در مولکول آنها رخ دهد که ایمنی و اثربخشی دارو را از داروی اصلی متفاوت کند. به همین دلیل، روند اخذ تاییدیه در مورد داروهای بیوسیمیلار بسیار دشوار است. تایید هر محصول بیوسیمیلار، به پشتوانه مطالعات گسترده بالینی و غیربالینی تحلیلی صورت می گیرد که نشان می دهند این محصول از نظر خلوص، ایمنی و اثربخشی کاملا مشابه محصول اصلی است.
نکات رگولاتوری مورد نیاز برای تایید محصولات بیوسیمیلار در دستورالعمل های آژانس دارویی اروپا(EMA) و سازمان بهداشت جهانی، مشابه و وابسته به مطالعاتاست.
تایید بیوسیمیلاریتی، بر مبنای تطابق محصول بیوسیمیلار با داروی اصلی از لحاظ ساختاری، عملکردی، سمیت در حیوانات، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک در انسان ها، ایمونوژنیسیتی بالینی، ایمنی و اثربخشی بالینی است. در کل، بیوسیمیلاریتی در شرایطی به اثبات می رسد که محصول بیولوژیک بسیار شبیه محصول اصلی باشد، بدون کوچک ترین تفاوتی حتی در مواد دارویی غیرموثره. هدف از اجرای یک پروژه تولید بیوسیمیلار،مشخص کردن این نکته است که بین محصول بیوسیمیلار و داروی اصلی بیولوژیک، هیچ تفاوت بالینی معناداری وجود ندارد. این روند با یک مقایسه غیربالینی و تحلیلی
ویژگی های ساختاری و عملکردی در آزمایشگاه شروع شده و سپس مطالعات روی نمونه های حیوانی انجام می شود. و در مرحله آخر، مطالعات بالینی انجام می شود. میزان اطلاعات لازم برای اثبات بیوسیمیلاریتی هر محصول از محصول دیگر متفاوت است. مطالعات مقایسه ای روی ویژگی های ساختاری و عملکردی (نظیر گلیکولیزیشن، فسفوریلیشن و دآمیدیشن)،تغییر شیمیایی(پگیلیشن) و فعالیت بیولوژیک انجام می شوند. میزان اطلاعات لازم در مرحله مطالعه روی حیوانات آزمایشگاهی و نیز مرحله مطالعات بالینی، به نتایج بدست آمده بستگی دارد.
تاییدیه نهایی بر اساس بیش از یک مطالعه بالینی مقایسه ای انجام شده در بخش بالینی، شامل حداقل یک مطالعه ارزیابی ایمونوژنیسیتی، فارماکوکینتیک یا فارماکودینامیک برای نشان دادن ایمنی، خلوص و اثربخشی درمانی بیوسیمیلارها اخذ خواهد شد. برای مثال، مقایسه اثربخشی فیلگراستیم (Filgrastim) شرکت هگزال در اروپا با فیلگراستیم اصلی(نئوپوژن) بر اساس مطالعه فارماکودینامیک روی داوطلبان سالمی که از سوی آژانس دارویی اروپا پذیرفته شده بودند انجام شد. در مورد فیلگراستیم ساندوز(زارکسیو) در آمریکا، مقایسه اثربخشی با داروی اصلی نئوپوژن از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا پذیرفته شده بود. در کل، ارزیابی بیوسیمیلاریتی داروی بیوسیمیلار با داروی بیولوژیک اصلی، زیر نظر آژانس های نظارتی انجام شده وتمام مراحل برنامه تحقیق و توسعه داروی بیوسیمیلار مورد به مورد متفاوت است.
وقتی که شباهت محصول بیوسیمیلار با محصول اصلی در ساختار، عملکرد، فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک، اثربخشی، ایمنی و ایمونوژنیسیتی به اثبات رسید؛ تنها در آن هنگام محصول جدید، بیوسیمیلار محصول اصلی اعلام می شود.
در مواردی که داروی بیولوژیک اصلی در اندیکاسیون های درمانی مختلف تاییدیه دارد، تعمیم اندیکاسیون ها با تحلیل و توجیه علمی ممکن است امکان پذیر باشد. تعمیم در اینجاعبارت است از تایید یک بیوسیمیلار برای تجویز در اندیکاسیونی که داروی اصلی تاییدیه دارد ولی مطالعات بالینی مستقیم روی آن اندیکاسیون در مقایسه آن با بیوسیمیلار در دست نیست. سازمان های نظارتی نظیر آژانس دارویی اروپا، سازمان غذا و داروی آمریکا و سازمان بهداشت جهانی خواستار مطالعات مقایسه ای جامعی روی اثربخشی، ایمنی و ایمونوژنیسیتی محصول بیوسیمیلار هستندو نیز یک مکانیسم اثر قابل توجیه از نظر بالینی تا بتوان تعمیم اندیکاسیون درمانی را انجام داد. اگر مکانیسم اثر یا گیرنده های درگیر در اندیکاسیون دیگر با اندیکاسیون اصلی متفاوت باشند، اطلاعات بیشتری برای قبول تعمیم لازم است. قبولتعمیماندیکاسیون های درمانیبرای محصولات بیوسیمیلار بسیار بحث برانگیز است. آژانس دارویی اروپا، هدف از پذیرش تعمیم ها را پرهیز از انجام مطالعات غیرضروری در جمعیت های انسانی می داند.سپید
منبع:US.Pharmacist,Feb2017