مروری بر مولکول‌های دارویی جدید سال 2016

به گزارش شفا آنلاین،  تعریف مذکور برای مولکول‌های دارویی جدید، در اواخر 2015 میلادی مورد تایید قرار گرفت و پروفایل بالینی و فارماکولوژی هر داروی جدید از جمله موارد احتیاط و خطر را شامل می‌شود. همچنین، شامل خلاصه‌ای است از فارماکوکینتیک، واکنش‌های ناخواسته، تداخلات دارویی و دوزاژ دارویی بر اساس آنچه که از سوی شرکت تولیدکننده دارو به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه می‌شود.

 اطلاعات لازم برای هر مولکول دارویی جدید در وهله اول بر اساس منابعی است که برای اخذ تاییدیه به سازمان غذا و داروی آمریکا عرضه شده است. تجربیات به روشنی نشان داده‌‌اند که بسیاری از جنبه‌های درمانی هر داروی جدید، در مطالعات پیش از ورود به بازار آن یافت نمی‌شوند و پس از مصرف آن دارو توسط تعداد فراوانی بیمار به‌دست می‌آیند. به‌عنوان مثال، واکنش‌های دارویی ناخواسته برای بسیاری از داروهای جدید، اغلب طی 3-2 سال پس از ورود آنها به بازارهای مصرف مشخص می‌شوند. برخی از این داروها ممکن است پس از تایید نهایی‌شان، نیاز به حداقل یک هشدار درمورد واکنش‌های دارویی ناخواسته داشته باشند یا به دلیل نگرانی در مورد ایمنی‌شان، از بازارهای مصرف جهانی جمع‌آوری شده باشند.

آریپیپرازول لاروکسایل(آریستادا)
       این دارو، یک فرمولاسیون طولانی اثر داروی آنتی‌سایکوتیک آریپیپرازول است که برای درمان اسکیزوفرنی در بیمارانی که به آریپیپرازول خوراکی تحمل داشته‌‌اند تاییدیه دارد. تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای این دارو بر اساس اطلاعات به‌دست آمده از مطالعات بالینی روی مصرف آریپیپرازول خوراکی به مدت 12 هفته با دوز ثابت روی 622بیمار بزرگسال مبتلا به اسکیزوفرنی به‌دست آمد. بیماران به طور کاملا تصادفی روی درمان با آریستادا (882 میلی‌گرم) یا دارونما در روزهای 1،29 و 57 قرار داده شدند. اهداف اولیه و ثانویه مطالعه، شدت علائم منفی و مثبت بیماران نسبت به شدت علائم اولیه بود. بیماران دریافت‌کننده آریستادا با دوز 441 یا 882 میلی‌گرم در مقایسه با گروه شاهد، به میزان قابل توجهی کاهش در شدت علائم را شاهد بودند. مواجهه سیستمیک با آریپیپرازول، طی 7 روز پس از تزریق اولیه شروع شده و تا 36 روز پس از تجویز نیز ادامه می‌یابد. آریستادا به صورت سرنگ‌های آماده تزریق 5 میلی‌لیتری شامل سوسپانسیون‌های آبی 441میلی‌گرمی، 662 میلی‌گرمی و 882 میلی‌گرمی دارو موجود است.

پاتیرومر(ولتازا)
       این دارو برای درمان‌ هایپرکالمی کشنده که موجب تغییر در ریتم قلبی بیمار می‌شود تاییدیه دارد. سطوح پتاسیم خون از طریق تبادلات در توبول‌های کلیوی تنظیم می‌شود. در شرایطی که کلیه نمی‌تواند به میزان کافی پتاسیم از خون برداشت کند، سطوح پلاسمایی پتاسیم می‌تواند به صورت کشنده‌ای بالا رود. تاییدیه پاتیرومر از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا بر اساس اطلاعات به‌دست آمده از ارزیابی دارو روی مبتلایان به‌ هایپرکلسمی در نتیجه بیماری مزمن کلیوی که حداقل دوز ثابت یک مهارکننده سیستم رنین-آنژیوتانسین را دریافت می‌کردند به‌دست آمد. پاتیرومر به صورت سوسپانسیون خوراکی در پاکت‌های حاوی 4/8گرم، 8/16گرم و 2/25گرم از ماده موثره دارو در بازارهای دارویی موجود است. دوز توصیه شده برای تجویز این دارو، 4/8 گرم یکبار در روز است. سطح سرمی پتاسیم باید مانیتور شود و کاهش یا افزایش دوز دارو تا رسیدن به سطح سرمی مطلوب پتاسیم تا حداکثر 2/25گرم در روز ادامه یابد.

نسیتوموماب(پورترازا)
       نسیتوموماب در ترکیب با جمسیتابین و سیس پلاتین برای تجویز در مبتلایان به بدخیمی اسکواموس غیرسلول کوچک ریه که قبلا داروی خاصی را برای درمان بدخیمی ریوی خود دریافت نکرده‌اند، تاییدیه دارد. نسیتوموماب، گزینه درمانی جدیدی برای بالا بردن شاتس بقای این گروه از بیماران است. اخذ تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای این دارو بر اساس نتایج به‌دست آمده از مطالعه SQUIRE، که یک مطالعه فاز3 برای بررسی ترکیب نسیتوموماب با جمسیتابین و سیس پلاتین در مقایسه با جمسیتابین و سیس پلاتین به تنهایی به‌عنوان خط اول درمانی روی 1093بیمار با بدخیمی سلول اسکواموس غیرسلول کوچک ریه متاستاتیک انجام شد. نسیتوموماب، به صورت سوسپانسیون 800میلی‌گرم در 50 میلی‌لیتر در تک‌ویال برای تزریق داخل وریدی مهیاست. دوز توصیه شده برای این دارو، اینفیوژن 800 میلی‌گرمی، طی 60 دقیقه در روز اول و هشتم هر کدام از سیکل‌های 3 هفته ای، پیش از اینفیوژن جمسیتابین و سیسپلاتین است.

ایداروسیزوماب(پراکسبیند)
       این دارو برای تجویز در بیماران تحت درمان با آنتی‌کوآگولانت دابیگاتران در شرایطی که لازم است اثرات رقیق کنندگی آن به‌دلیل در پیش داشتن جراحی یا پروسه اورژانس منتهی به خونریزی غیرقابل‌کنترل معکوس شود تجویز می‌شود. ایداروسیزوماب به دلیل تداخلات دارویی کمتر، نسبت به وارفارین ارجحیت دارد. ایداروزوماب به صورت محلول 5/2 گرم در 50 میلی‌لیتر برای تزریق داخل وریدی تولید شده است. دوز توصیه شده این دارو، 5گرم به صورت 2 اینفیوژن متوالی یا تزریق ویال‌های آن به صورت بولوس است.