تلاش برای ثبت آنتی دوت مهارکننده‌های فاکتور Xa

به گزارش شفا آنلاین،  اندکسا برای درمان بیمارانی که تحت درمان مستقیم (آپیکسابان، ریواروکسابان یا ادوکسابان) یا درمان غیرمستقیم (انوکساپارین) با مهارکننده فاکتور Xa بوده‌اند، در شرایطی که به‌دلیل خونریزی غیرقابل کنترل یا کشنده، عمل معکوس آنتی کوآگولیشن لازم است تجویز می‌شود. هم‌اکنون هیچ داروی مورد تاییدی به‌عنوان آنتی دوت مهارکننده‌های فاکتور Xa وجود ندارد. سازمان غذا و داروی آمریکا در جوابیه به درخواست حق امتیاز انحصاری اندکسا، درخواست کرده که اطلاعات تکمیلی مرتبط با ساخت این دارو ارائه شود.

 همچنین، این سازمان خواسته است که اطلاعات تکمیلی در حمایت از ورود ادوکسابان و انوکساپارین به برگه اطلاعات دارویی، برای فعالیت‌های پس از ورود به بازار این دارو ارائه شود. بیل لیس، مدیر اجرایی پورتولا می‌گوید: «از آنجا که آندکسا در جهت پاسخ به نیاز درمانی اورژانس بیماران تولید شده، ما برای حل و یافتن پاسخ سوالات مطرح در این زمینه و اطمینان از درست بودن قدم‌های بعدی مسئول هستیم. در برنامه‌های ماست که هر چه سریع‌تر جلسه مشترکی با سازمان غذا و داروی آمریکا داشته باشیم.»

       سالانه 1 تا 4 درصد از بیماران تحت درمان با مهارکننده‌های فاکتور Xa خونریزی ماژور را تجربه می‌کنند. به علاوه، یک درصد از آنها ممکن است نیاز به جراحی اورژانس داشته باشند. استفاده از مهارکننده‌های فاکتور Xa برای پیشگیری از فیبریلاسیون دهلیزی، درمان و پیشگیری از ترومبوز وریدهای عمقی، آمبولی ریه و پیشگیری از ترومبوز وریدهای عمقی پس از جراحی جایگزینی لگن لازم است. طی سال 2015 میلادی بیش از 80 هزار بیمار تحت درمان با مهارکننده‌های فاکتور Xa به‌دلیل خونریزی در بیمارستان بستری شدند. با در نظر گرفتن تعداد بیماران تحت درمان با انوکساپارین-مهارکننده تزریقی فاکتور Xa- تخمین زده شده که سالانه بیش از 100 هزار نفر از بیماران در آمریکا از مصرف یک آنتی دوت فایده می‌برند.

       اندکسا، یک داروی تحقیقاتی و یک مولکول تعدیل شده فاکتور انسانی Xa است که به‌عنوان یک آنتی دوت برای مورد هدف قرار دادن و جدا کردن با درجه اختصاصی بالا برای هر دو مهارکننده‌های خوراکی و تزریقی فاکتور Xa در خون تجویز می‌شود. پس از اتصال مهارکننده‌های فاکتورXa ، فاکتور Xaطبیعی نمی‌تواند متصل شوند و اثر مهاری اعمال کند. بنابراین بازگرداندن روند هموستاتیک طبیعی امکان‌پذیر می‌شود. اندکسان، اولین ترکیب مورد استفاده در مطالعات، به‌عنوان یک آنتی دوت برای مهارکننده‌های فاکتور Xa است که به‌طور مستقیم و اختصاصی فعالیت ضد فاکتور Xa –مکانیسم آنتی‌کوآگولانت این داروها را- معکوس می‌کند. درخواست حق امتیاز انحصاری اندکسا براساس یافته‌های حاصل از دو مطالعه فاز3 بالینی ™ANNEXA، برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی اندکسا در معکوس کردن فعالیت آنتی‌کوآگولانت مهارکننده‌های فاکتور Xa، ریواروکسابان و آپیکسابان در سالمندان داوطلب سالم صورت گرفت. نتایج این مطالعات، در شماره آنلاین نوامبر 2015 نشریه پزشکی نیوانگلند به چاپ رسید.