تایید کلسیفدیول در درمان‌هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه

       فیلیپ فروست، مدیرعامل شرکت اوپکو، می‌گوید: «تایید رایالدی از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، اتفاق مهمی برای اوپکوست. رایالدی اولین محصول برای این اندیکاسیون مهم محسوب می‌شود که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تاییدیه کسب کرده است.»

       نتایج به دست آمده از 2 مطالعه دوسوکور فاز 3 به مدت 26 هفته نشان داده که در شرایط درمان با رایالدی در مقایسه با مصرف دارونما، بخش بزرگ‌تری از مبتلایان به فاز 3 یا 4 بیماری مزمن کلیوی دچار ‌هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه و کمبود ویتامینD، به بیشتر از 30 درصد کاهش در سطح پلاسمایی هورمون پاراتیروئید دست می‌یابند. کمبود ویتامینD در بیش از 80 درصد از بیماران دریافت‌کننده رایالدی درمان شد، این رقم در گروه دریافت‌کننده دارونما، کمتر از 7 درصد بود. متوسط میزان کلسیم سرمی و فسفات طی درمان با رایالدی در مقایسه با مصرف‌کنندگان دارونما، به میزان 1/0 میلی‌گرم بر دسی‌لیتر افزایش یافت. همچنین هیچ تفاوت معناداری در اثربخشی و ایمنی رایالدی بین مبتلایان به مرحله 3 بیماری مزمن کلیوی و مرحله 4 بیماری مزمن کلیوی مشاهده نشد.

       دکتر چارلز دبلیو بیشاپ، مدیر بخش محصولات کلیوی شرکت اپکو می‌گوید: «رایالدی، جایگاه مهمی در درمان مبتلایان به ‌هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه قبل از دیالیز خواهد یافت. درمان استاندارد این بیماران، مصرف دوز بالای مکمل‌های ویتامینD است. این درمان برای ‌هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا نیست و در این جمعیت بیماران اثربخش شناخته نشده است. ‌هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، یک بیماری پیشرونده و ناتوان‌کننده با پروسه درمانی دشوار است. بنابراین، درمانی موثر را می‌طلبد.»

       کپسول‌های آهسته‌رهش رایالدی، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان بزرگسالان مبتلا به مرحله 3 یا 4 بیماری مزمن کلیوی و سطح کلی سرمی 25 هیدروکسی ویتامینD کمتر از 30 نانوگرم بر دسی‌لیتر تاییدیه اخذ کرده است. فرمولاسیون طراحی شده برای رایالدی، موجب افزایش میزان غلظت کلی سرمی 25 هیدروکسی ویتامینD به سطوح هدف (حداقل 30 نانوگرم بر میلی‌لیتر) و کاهش میزان پاراتومون افزایش یافته می‌شود. انتظار می‌رود که اپکو، داروی رایالدی را برای اندیکاسیون کلیوی آن در نیمه دوم 2016 میلادی وارد بازار کند. تجویز رایالدی برای بیماران در مرحله 5 بیماری مزمن کلیوی یا بیماری مرحله انتهایی کلیوی که تحت دیالیز قرار دارند، تایید شده نیست.

       عارضه جانبی احتمالی برای رایالدی عبارت است از‌هایپرکلسمی. هایپرکلسمی شدید ممکن است نیاز به درمان اورژانسی داشته باشد. علائم ‌هایپرکلسمی عبارتند از احساس خستگی، دشواری در واضح فکر کردن، بی‌اشتهایی، تهوع و استفراغ، یبوست، تشنگی، افزایش دفع ادرار و کاهش وزن. مصرف بیش از حد رایالدی ممکن است موجب ‌هایپرکلسیوری، ‌هایپرکلسمی، هایپرفسفاتمی یا مهار بیش از حد هورمون پاراتیروئید شود.