درمـان‌هاي جديد عليه بدخيمـي‌ها

داروهاي جديد و بدخيمي‌هاي گوارشي

سيرامزا: سازمان غذا و داروي آمريکا راموسيروماب (Ramucirumab) با نام تجاري سيرامزا (Cyramza) را براي تجويز همراه با رژيم فولفيري (FOLFIRI)، به‌عنوان خط دوم درمان بدخيمي متاستاتيک کولون مورد تاييد قرار داده است.

اخذ تاييديه سازمان غذا و داروي آمريکا براي سيرامزا در انديکاسيون بدخيمي کولورکتال متاستاتيک، 9 هفته پس از ثبت درخواست آن و براساس اطلاعات به دست آمده از مطالعه باليني فاز3 با نام ريز (RAISE) انجام شد.

طي اين مطالعه، سيرامزا به همراه فولفيري، با دارونما به همراه فولفيري در مبتلايان به بدخيمي کولورکتال متاستاتيک که بيماري آنها هم زمان يا پس از درمان قبلي با بواسيزوماب، اکساليپلاتين و يک فلوروپيريميدين عود کرده بود، مقايسه شد.

اهداف اصلي مطالعه در زمينه اثربخشي عبارت بودند از شانس بقاي بيمار (OS) و مدت زمان بدون عود بيماري (PFS). سيرامزا در آمريکا براي تجويز تک‌دارويي يا ترکيب با پکليتاکسل در درمان مبتلايان به بدخيمي پيشرفته يا متاستاتيک معده يا آدنوکارسينوم اتصال گاستروازوفاژيال که بدخيمي آنها هم زمان يا پس از درمان با فلوروپيريميدين يا رژيم‌هاي شيمي‌درماني حاوي پلاتينيوم عود کرده مورد تاييد است.

همچنين، در ترکيب درماني با دوستاکسل به‌عنوان درمان مبتلايان به بدخيمي غيرسلول کوچک ريه که بدخيمي آنها بعد يا در حين درمان با شيمي‌درماني با پايه پلاتينوم عود کرده تاييديه دارد.

لونسورف: سازمان غذا و داروي آمريکا لونسورف (Lonsurf)- که قرص ترکيبي تريفلوريدين (Trifluridine) و تيپيراسيل (Tipiracil) است- را براي درمان مبتلايان به اشکال پيشرفته بدخيمي کولورکتال که ديگر به گزينه‌هاي درماني موجود پاسخ نمي‌دهند، مورد تاييد قرار داده است.

لونسورف، يک داروي خوراکي است که براي درمان بدخيمي‌هاي پيشرفته کولورکتال در بيماراني که قبلا شيمي‌درماني و درمان‌هاي بيولوژيک موجود براي اين بيماري را تجربه کرده‌اند تجويز مي‌شود. ايمني و اثربخشي لونسورف در يک مطالعه چندمليتي تصادفي، دوسوکور و با استفاده از دارونما روي 800 بيماري که قبلا هم تحت درمان بوده‌اند، بررسي شد. شرکت‌کنندگان در مطالعه به‌طور کاملا تصادفي تحت درمان با لونسورف به همراه درمان‌هاي حمايتي، يا دارونما به همراه درمان‌هاي حمايتي قرار گرفتند. درمان‌ها تا زمان اثبات عدم تحمل بيمار، ادامه يافت.

هدف اوليه مطالعه، ارزيابي ميزان شانس بقاي بيماران بود و هدف ثانويه مطالعه، محاسبه مدت زمان بقاي بدون پيشرفت بيماري. بيماران تحت درمان با لونسورف، به‌طور متوسط 1/7 ماه بقا داشتند؛ اين در حالي است که شانس بقا در گروه دريافت‌کننده دارونما 3/5 ماه بود.

داروهاي جديد براي و بدخيمي‌هاي ريه

تارکستوماب: داروسازي انکومد، نتايج جديدي را درمورد پاسخ‌دهي درماني و ايمني مطالعه باليني فاز 1b روي داروي تارکستوماب (Tarextumab)، در بيماران خط اول بدخيمي سلول کوچک ريه منتشر کرده است.

فعاليت ضدسرطاني وابسته به دوز ترکيب درماني تارکستوماب و شيمي‌درماني، از نظر ايمني و تحمل‌پذيري قابل‌قبول بوده است. به علاوه، يافته‌هاي اوليه نشان داده‌اند بيماراني که در تومورهاي آنها بروز ژن ناچ3 (Notch3) بالاست، ممکن است از درمان با تارکستوماب سود بيشتري ببرند.

در مطالعه فاز 1b، در مجموع 27 بيمار با بدخيمي گسترش يافته سلول کوچک ريه که قبلا درماني را براي بيماري خود دريافت نکرده بودند شرکت داشتند. بيان بيش از حد ناچ3 در برخي از تومورهاي جامد، با بقاي اندک و نيز مقاومت در برابر به رژيم شيمي‌درماني مرتبط است.

روسيلتينيب: بخش انکولوژي شرکت کلوويس درخواست بررسي داروي جديد براي روسيلتينيب (Rociletinib) در درمان مبتلايان به بدخيمي ريه غيرسلول کوچک با موتاسيون گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال (EGFR) را که قبلا تحت درمان هدفمند بوده‌اند و داراي موتاسيون EGFR T790Mهستند، به سازمان غذا و داروي آمريکا فرستاده است.

روسيلتينيب يک داروي خوراکي مهارکننده انتخابي، هدفمند و برگشت‌ناپذير گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال است که براي درمان مبتلايان به بدخيمي ريه غيرسلول کوچک که موتاسيون EGFR فعال دارند و متاسيون T790M آنها مثبت است، ارائه خواهد شد.

آلکتينيب: سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست بررسي داروي جديد اين شرکت آلکتينيب (Alectinib) که مهارکننده آناپلاستيک لنفوما کيناز خوراکي است را براي درمان انواع آناپلاستيک لنفوما کيناز (ALK) مثبت و پيشرفته محدود به موضع يا متاستاتيک بدخيمي غيرسلول کوچک ريه که روي کريزوتينيب (Crizotinib) عود کرده‌اند يا نسبت به آن عدم تحمل پيدا کرده‌اند، پذيرفته است.

آلکتينيب از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا در ژوئن 2013 ميلادي براي درمان مبتلايان به انواع غيرسلول کوچک بدخيمي ريه که ALK مثبت بودند و بيماري‌شان روي کريزوتينيب عود کرده بود، مورد حمايت قرار گرفته بود.

کيترودا: سازمان غذا و داروي آمريکا پمبروليزوماب (Pembrolizumab) با نام تجاري کيترودا (Keytruda) را براي درمان مبتلايان به بدخيمي پيشرفته و متاستاتيک غيرسلول کوچک ريه که بيماري آنها با وجود دريافت درمان‌هاي ديگر عود کرده، مورد تاييد قرار داده است.

کيترودا با هدف قرار دادن مسير سلولي با نام PD-1/PD-L1 (پروتئين‌هاي موجود در سلول‌هاي سيستم ايمني و برخي از سلول‌هاي سرطاني) عمل مي‌کند. با مسدود شدن اين مسير، کيترودا به سيستم ايمني در مبارزه با سلول‌هاي بدخيم کمک مي‌کند. در سال 2014 ميلادي، کيترودا براي درمان مبتلايان به ملانوماي بدخيم و پيشرفته پس از درمان با ايپيليموماب (Ipilimumab) که يک نوع مونوتراپي است، تاييديه گرفت.

داروي ديگر، اپديوو (Opdivo)، توسط شرکت بريستول ماير اسکوئيب بسته‌بندي مي‌شود. اين دارو نيز مسير PD-1/PD-L1 را هدف قرار داده و براي درمان بدخيمي اسکواموس غيرسلول کوچک ريه (نوعي از بدخيمي ريه غيرسلول کوچک) در سال 2015 ميلادي تاييديه گرفت.

اثربخشي کيترودا روي 61 بيمار که در يک مطالعه چندمرکزي شرکت کردند بررسي شد. اين 61 نفر مبتلايان به بدخيمي غيرسلول کوچک ريه بودند که بيماري آنها به دنبال شيمي‌درماني بر پايه پلاتينوم عود کرده بود.

همچنين، اين بيماران براساس آزمون تشخيصي 22C3 pharmDx، همگي PD-L1 مثبت بودند. بيماران کيترودا را هر دو روز يکبار براي مدت 3 هفته با دوز 10 ميلي‌گرم به ازاي هر کيلوگرم وزن بدن دريافت کردند. هدف اصلي از اين مطالعه، بررسي ميزان پاسخ‌دهي درماني اين بيماران بود.

داروهاي جديد و بدخيمي‌هاي خوني

امپليسيتي: سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست بررسي مجوز توليد محصول بيولوژيک جديد (BLA) براي الوتوزوماب (Elotuzumab) با نام تجاري امپليسيتي (Empliciti) را پذيرفته است. امپليسيتي، يک آنتي بادي محرک ايمني SLZMF7 است که براي درمان مولتيپل ميلوما همراه با ساير درمان‌هاي موجود براي بيماراني که قبلا براي کنترل بيماري‌شان يک يا تعداد بيشتري گزينه درماني را دريافت کرده‌اند، تجويز خواهد شد.

امپليسيتي تحت قانون حمايت از داروهاي مطرح براي درمان بيماري‌هاي لاعلاج بررسي خواهد شد. در اين درخواست ثبت، از نتايج به دست آمده از مطالعه فاز3 با نام ELOQUENT-2، که يک مطالعه تصادفي براي ارزيابي امپليسيتي در ترکيب درماني با لينليدومايد و دگزامتازون در مقايسه با تجويز لينليدومايد و دگزامتازون به تنهايي است، استفاده شده است.  FDA