به گزارش شفا آنلاین،هرچند کار بردن آن همراه
با متفورمين تاثير چنداني بر سطح اين ماده ندارد. دکتر رابرت اکل، سرپرست
مطالعه، در اين باره مي‌گويد: «عدم تاثير اين دارو بر سطح HbA1c در حضور متفورمين احتمالا به دوز متفورمين بستگي دارد.»
مصرف
رانولازين پيش از اين در سال 2006 به عنوان داروي ضدآنژين تاييد شده بود
اما تحقيقاتي که پس از آن روي بيماران مبتلا به آنژين صورت گرفت، نشان داد
اين دارو ممکن است روي بيماران ديابتي نيز موثر باشد، نه تنها به دليل
تاثير آن روي آنژين، بلکه به علت توانايي آن در کاهش سطح HbA1c.
در
سال 2013 مطالعه سنجش رانولازين در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 و آنژين
مزمن پايدار نشان داد اين دارو اپيزودهاي آنژين پايدار را در بيماران
ديابتي که از قبل يک يا دو داروي ضد آنژين مصرف مي‌کردند، کاهش مي‌دهد.
رانولازين همچنين نياز به نيتروگليسرين زيرزباني را در اين بيماران کم
مي‌کند.
در اين پژوهش، مطالعات کنترلي تصادفي و آينده‌نگر با تمرکز بر
آنژين در بيماران مبتلا به ديابت، مشخص مي‌کنند که مزاياي اين دارو در
بيماران با سطح بالاتر HbA1c برجسته‌تر است. تحقيقات فاز سوم باليني اخير براي تعيين و تضمين ايمني و موثر بودن دارو بر سطح قند خون طراحي شده است.
نتايج قابل‌توجه درمان تک‌دارويي و يا افزودن آن به گليمپرايد
اين مطالعه شامل بيماران با ديابت نوع 2 مليتوس و دارنده سطح پايه‌اي از آنزيم HbA1c بين 7 تا 10 درصد است.
در مرحله‌ي اول، رانولازين به عنوان درمان تک‌دارويي در اختيار 465 بيمار قرار گرفت. مصرف 1000mg از دارو دو بار در روز، سطح HbA1c
را در مقايسه با مصرف پلاسبو، طي 24 هفته 56/0 درصد کاهش داد. اين کاهش در
سطح قند خون ناشتا نيز قابل‌توجه بود. در آغاز هفته 12، تعداد بيماراني که
HbA1c
در سطح خونشان به زير 7 درصد رسيده بود، تقريبا 50 درصد افزايش يافت.
«اکل» همچنين افزود: «با توجه به مکانيسم احتمالي دارو، قند خون 3 ساعته
بعد غذا نيز کاهش قابل‌ملاحظه‌اي داشت.»
در
بخش ديگري از اين مطالعه، بيماران يک دوره تحت درمان با 4 ميلي‌گرم
گليم‌پيرايد قرار گرفتند، پس از آن 215 بيمار به صورت رندوم انتخاب شده و
تحت درمان با 100 ميلي‌گرم رانولازين به صورت دوبار در روز همراه با
سولفونيل‌اوره قرار گرفتند، در حالي‌که 216 بيمار ديگر گليپرايد و پلاسبو
دريافت کردند.
مشابه نتيجه درمان تک‌دارويي رانولازين، افزودن آن به داروهاي ديگر طي 24 هفته سطح HbA1c
خون را به نسبت پلاسبو 5/0 درصد کاهش داد و اين کاهش در قند خون ناشتا نيز
مشخص بود. قريب به دوبرابر بيماران دريافت کننده گليمپرايد/رانولازين نسبت
به بيماراني که تنها گليپرايد دريافت کرده بودند، سطح خوني HbA1c زير 7 درصد داشتند.
البته
اين نکته قابل ذکر است که تهوع، سردرد، سرگيجه و يبوست در بيماران مصرف
کننده رانولازين شايع‌تر بود و در درمان تک دارويي نيز افت قند خون
(Hypoglycemia) در 4 بيمار گزارش شد.
تاثير اين دارو در حضور متفورمين کاهش مي‌يابد.
در
شاخه ديگري از مطالعه، ابتدا بيماران تحت درمان با 1000 ميلي‌گرم متفورمين
دوبار در روز قرار گرفتند. بعد از اين فاز، بيماراني که به صورت رندوم
رانولازين دريافت کردند، متفورمين را با دوز 500 ميلي‌گرم دوبار در روز، و
بيماراني که فقط پلاسبو دريافت کردند، متفورمين را با دوز اوليه 1000
ميلي‌گرم دوبار در روز ادامه دادند.
رانولازين
بر پاک‌سازي (Clearance) داروي متفورمين تاثير دارد، بنابراين در دسته اول
کاهش دوز متفورمين صورت گرفت تا سطح سرمي متفورمين در پايان مطالعه با
گروهي که رانولازين/پلاسبو دريافت مي‌کنند، يکسان باشد. «با در نظر گرفتن
اين‌که محل اثر متفورمين در روده است، و در نهايت کاهش دوز دارو که در
مطالعه صورت گرفت، ممکن است بر سطح HbA1c
و نيز سطح قند خون ناشتا تاثير بسزايي داشته باشد. در مجموع ما مي‌توانيم
با اطمينان بگوييم که رانولازين، با درصد خيلي پاييني از افت قند خون، به
خوبي مورد پذيرش واقع شده است.»
هرچند
که در هر سه مطالعه نتايج حاصل از بيماران بسيار قابل قبول بوده، اکل
افزود: «از آن‌جا که بيماران از قبل با داروهاي معمول تحت درمان بوده‌اند،
بايد اين نکته را خاطر نشان کرد که دوره اين مطالعات نسبت به دوره‌هاي
معمول مربوط به مطالعات ديابت بيشتر بوده است.»
آيا رانولازين به عنوان کنترل کننده قند خون به بازار راه خواهد يافت؟
دکتر
«اريک پترسون» ( انيستيتوي تحقيقاتي دورهام، کاليفرنياي شمالي) در رابطه
با نتايج اين تحقيقات در مصاحبه با Heartwire گفت: «از آنجايي که رانولازين
هنوز براي کنترل قند خون در ديابت تاييديه سازمان غذا و داروي آمريکا
(FDA) را ندارد، شرکت سازنده راه سختي براي اثبات ايمني اين دارو در پيش
دارد.»
بعد
از بيانيه گايدلاين جديد در دسامبر 2008 تمام داروهايي که به عنوان درمان
جديد ديابت معرفي مي‌شوند بايد از لحاظ تاثير بر سيستم قلبي عروقي آزمايش و
کنترل شده و بي‌ضرر بودن آنها ثابت شود.
«براي
حصول اطمينان از امنيت اين دارو و عدم تاثير آن بر سيستم قلبي عروقي به
جامعه آماري نسبتا بالايي بالغ بر هزاران بيمار نياز است. تنها در اين
صورت، دارو پس از ورود به بازار اقتصاد موفقي خواهد داشت.»
وي در بررسي جايگاه احتمالي رانولازين در درمان ديابت گفت: «در حال حاضر داروهاي متنوعي براي کاهش HbA1c در بازار وجود دارد که ريسک بيماري‌هاي قلبي را افزايش نمي‌دهند. بنابراين شانس موفقيت بيشتر با دارويي است که علاوه بر اين، براي سيستم قلبي عروقي مفيد باشد. داروهاي مشابه، شانس بسيار پاييني در اين رقابت دارند.»
عالى 
