تاييد رژيم نئوادجوانت پرتوزوماب در اروپا

اين توصيه، براساس نتايج فاز 2 مطالعه NeoSphere گرفته شده که نشان داده، بيماران تحت درمان با پرتوزوماب در ترکيب با تراستوزوماب و کموتراپي دوستاکسل قبل از آنکه جراحي شوند، 31 درصد کمتر احتمال بدتر شدن بيماري، عود يا مرگ را نشان داده‌اند. اين ميزان احتمال، در مقايسه با بيماران تحت درمان با تراستوزوماب و کموتراپي به دست آمده است. بيماران دريافت کننده پرتوزوماب همچنين 40 درصد کمتر احتمال عود بيماري يا مرگ را تجربه کردند. علاوه براين، بيماراني که به پاسخ کامل پاتولوژيک رسيدند، در تمامي بازوهاي مطالعه، با احتمال بيشتري براي زنده ماندن و بقاي 3 ساله بدون بيماري روبرو بوده‌اند. نزديک به 40 درصد بيماران در گروهي که پرتوزوماب وجود داشت، به پاسخ کامل پاتولوژيک رسيده و در مقابل، 5/21 درصد بيماران گروه درماني ديگر به اين وضعيت دست يافتند. براساس بيانيه شرکت سازنده، نظر CHMP برپايه تمامي شواهدي منتشر شده که تاکنون موجود هستند، شامل منطق بيولوژيکي براي ترکيب اين عوامل، پروفايل ثابت شده ايمن و کارآيي نتايج در مديريت سرطان پستان پيشرفته.
همچنين نتايج ايمني طولاني‌مدت کارآزمايي CLEOPATRA در زنان مبتلا به سرطان پستان پيشرفته HER2 مثبت که قبلا درمان نشده‌اند نيز در آن گنجانده شده است. داده‌هاي فاز 3 مطالعه APHINITY در زمينه نئوادجوانت هم به زودي منتشر خواهند شد و ايده‌هاي بيشتري را در مورد نقش وسيع پرتوزوماب نشان خواهند داد. انتظار مي‌رود اين داده‌ها در سال 2016 منتشر شوند. در سال 2013، سازمان غذا و داروي آمريکا پرتوزوماب را در ترکيب با ديگر عوامل دارويي، براي تجويز قبل از جراحي مورد تاييد خود قرار داد. البته اين دارو، نخستين‌بار در سال 2012 براي درمان بيماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتيک HER2 مثبت تاييد شده بود و پرتوزوماب، نخستين داروي مورد تاييد سازمان غذا و داروي آمريکا براي درمان نئوادجوانت سرطان پستان محسوب مي‌شود. تاييديه اين سازمان براساس داده‌هاي مطالعه NeoSphere گرفته شده است. در مطالعه NeoSphere، شايع‌ترين عارضه جانبي جدي در درمان با پرتوزوماب و تراستوزوماب و دوستاکسل، شامل نوتروپني، نوتروپني تب‌دار، لکوپني و اسهال بوده است. ديگر عوارض جانبي قابل توجه عبارت بودند از کاهش عملکرد قلبي، واکنش‌هاي مرتبط با تزريق، واکنش‌هاي افزايش حساسيت و آنافيلاکسي.