فرهاد حاتمی سعدآبادی، مدیر اجرائی طرح تولید این دارو در همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون که با حضور جمع کثیری از اساتید، محققان، دانشمندان و متخصصان بیماریهای کلیه و مجاری ادراری برگزار شد در سخنانی با بیان اینکه حرکت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویتهای سازمان غذا و دارو است و سیاستهای کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکتهای تولید کننده دارو در حوزههای فناوری و علمی تدوین شده است، اظهار داشت: مجموعه تولیدکننده این دارو که از حدود نیم قرن پیش در زمینه تامین و تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاستهای کلان سازمان غذا و دارو گامهای ارزشمندی در این حوزه برداشته و زمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم کرده است.
وی تصریح کرد: داروی مایکوفنولاتموفتیل جزو جدایی ناپذیر رژیمهای درمانی
پیشگیری از دفع پیوند کلیه است که از سال 1995 مجوز سازمان غذا و دارو
آمریکا (FDA) را دریافت کرد و عمدتاً در کنار داروهای سیکلوسپورین و
پردنیزولون برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویز میشود. داروی
سوپریمون نخستین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر
فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه داروی برند است.
حاتمی عنوان کرد: این دارو که از سال 2002 وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) در بیش از 25 کشور اروپایی به ثبت رسیده و به مصرف میرسد. شرکت دارویی اکتوورکو برای نخستینبار در سال 1390 پس از ارائه نمونهها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت کرد و موفق شد که این دارو را با هزینهای کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.
وی تصریح کرد: با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال 1391 به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز شد. این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز طی دو سال و همزمان در چهار بیمارستان شهید مدرس، لبافی نژاد، هاشمی نژاد و شریعتی تهران به انجام رسید. در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپ در 100 بیمار کاندید پیوند کلیه تا 6 ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیونکلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه شد.
حسن ارگانی، استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور هم نتایج پژوهشی را ارائه داد که براساس آن در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی سوپریمون و داروی برند در بیش از 93 درصد بیماران تا 6 ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابیهای پاتولوژیک انجام شده، در بیش از 94 درصد بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نشد. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد.
براساس نتایج به دست آمده و بحثهای مطروحه در این همایش، عنوان شد که دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثر بخشی و عوارض جانبی کاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی با اطمینان کامل قابل توصیه است.
تسنیم