تأمین داروی «فاکتور ۸» از مسیر واردات و تولید داخل، بزودی

شفا آنلاین>سلامت>روز دوشنبه ۲ مرداد ماه ۱۴۰۲، شماری از خانواده‌های افراد مبتلا به بیماری هموفیلی در اعتراض به کمبود دارو و عدم رسیدگی به مشکلات این گروه از بیماران در مقابل ساختمان وزارت بهداشت اعتراضی برگزار کردند. معترضان خواستار تسهیل دسترسی و تأمین داروهای مورد نیاز بیماران هموفیلی شدند.
تجمع کنندگان دو درخواست داشتند؛ اول، رفع کمبودهای جدی و اساسی فاکتور 8 و دوم، امکان بهره‌مندی بیماران از داروهای نوین هموفیلی تحت عنوان «هملیبرا».
به گزارش شفا آنلاین:احمد قویدل مدیرعامل سابق کانون هموفیلی ایران عدم اختصاص ارز کافی و بموقع را منشأ کمبودهای فعلی فاکتور 8 بیماران هموفیلی می‌داند و  می‌گوید: «مطالبات ریالی تولیدکننده داخلی و عدم اختصاص ارز کافی و بموقع منشأ کمبودهای فعلی بوده است. براساس شنیده‌ها تولیدکننده داخلی از آبان ماه سال گذشته با توجه به حجم بسیار بالای مطالبات ریالی عدم توان خود را برای تولید به سازمان غذا و دارو اعلام کرده بود.» از سوی دیگر تولیدکننده داخلی نیز عدم اختصاص ارز و نداشتن ماده اولیه را دلیل کاهش تولید خود می‌داند. این مشکلات در حالی گریبان بیماران هموفیلی را گرفته است که خط تولید کارخانه تولید داروی فاکتور 8 توسط دکتر ابراهیم رئیسی هنگامی که وی تولیت آستان قدس رضوی را بر عهده داشت، افتتاح شد اما در حال حاضر این شرکت به دلیل آنچه که عدم پرداخت مطالبات عنوان می‌شود، دچار بحران نقدینگی و ارزی شده است و پیامد این اتفاق به برخی کمبودها در حوزه داروهای بیماران هموفیلی دامن زده است.
در همین حال طبق گفته مدیرعامل سابق کانون هموفیلی ایران، کمبودهای دارویی بیماران هموفیلی امری کاملاً قابل پیش‌بینی بوده اما اقدامات انجام شده کمی دیرهنگام بوده است.
اگرچه به اظهار شاهدان عینی در این تجمع اعتراضی، مسئولان وزارت بهداشت به‌خصوص مدیران حراست این وزارتخانه رفتار خوبی با معترضین داشته و ضمن همدلی با آنان اجازه ملاقات نمایندگان تجمع‌کنندگان را با مدیرکل دفتر وزارتی دادند.
همچنین در این ملاقات رئیس سازمان غذا و دارو هم دعوت شد و حضور داشت؛  
دکتر سیدحیدر محمدی رئیس سازمان غذا و دارو، پس از تجمع اعتراضی چند روز پیش بیماران هموفیلی و والدین آنها در مقابل ساختمان وزارت بهداشت، در پیامی علاوه بر وعده بهبود شرایط دسترسی بیماران هموفیلی به داروهای مورد نیاز آنها، تصریح کرد که «اگر قصوری انجام داده است بیماران بر ایشان ببخشند.» رئیس سازمان غذا و دارو البته این نوید را هم به بیماران دادند که بزودی وضعیت تولید داخلی و واردات داروی بیماران هموفیلی با سرعت بیشتری انجام می‌گیرد.

محموله‌های فاکتور ۸ بیماران هموفیلی وارد شده است
یکی دیگر از دغدغه‌های خانواده‌های بیماران هموفیلی این است که چرا داروی «هملیبرا» که تنها راه نجات جان کودکان هموفیلی ضدفاکتور (فاکتور هشت کمتر از یک‌درصد) است، از سوی سازمان غذا و دارو وارد نمی‌شود؟ اعتراض این گروه از خانواده‌های کودکان هموفیلی که چندی پیش هم به رئیس‌جمهور نامه نوشتند، به نبود داروی هملیبرا است. آنها می‌گویند که مسئولان وزارت بهداشت به دلیل گرانی این دارو، از واردات آن پرهیز می‌کنند در حالی که اثر بخشی این دارو از نظر بهبود کیفیت زندگی بیماران هموفیلی اثبات شده است.
هر چند که مبتلایان به هموفیلی فاکتور هشت کمتر از یک‌درصدشان از نوع شدید هستند و خونریزی‌های مکرر دارند و این عارضه موجب معلولیت و نقص عضو آنها می‌شود، اما دکتر سجاد اسماعیلی مشاور رئیس سازمان غذا و دارو درباره اعتراض خانواده‌های فرزندان هموفیلی به نبود داروی «هملیبرا به «ایران» می‌گوید: «داروی «هملیبرا» جدیدترین داروی هموفیلی است که در تبلیغات ادعا می‌شود درمان قطعی این بیماری است، درحالی که چنین موضوعی صحت ندارد. منبع اصلی استفاده از دارو‌ها سایت WFH و مقالات علمی است که در این سایت گایدلاین این دارو برای بیماران ضدفاکتور و کودکانی که تزریق وریدی سخت دارند، معرفی شده است.
در واقع این دارو در استاندارد جهانی برای بیماران ضدفاکتور استفاده می‌شود و تعدادی از افراد این دارو را به عنوان داروی درمان هموفیلی معرفی می‌کنند که بیماران نیز ناآگاهانه تصور می‌کنند با وارد نشدن این دارو حق آنها ضایع می‌شود.»
دکتر اسماعیلی در ادامه می‌افزاید: «داروی «هملیبرا» صرفاً یک درمان نوین برای بیماران است اما این دارو نمی‌تواند جایگزین فاکتور‌های معمول باشد، ضمن اینکه این دارو به تازگی معرفی شده و فرمول آن اختصاصی است و هنوز به تولید انبوه نرسیده است که همه شرکت‌ها آن را تولید کنند و قیمت بسیار گرانی نیز دارد.»
به گفته مشاور رئیس سازمان غذا و دارو، این دارو برای بیماران بالای چهل سال که آسیب مفصلی و وریدی دیده‌اند و وابسته به فاکتور هشت هستند، کاربردی ندارد. از طرفی هنوز به طور قطعی اعلام نشده است که این دارو می‌تواند جایگزین همه دارو‌های درمان هموفیلی شود.

ورود داروی فاکتور 8 نوترکیب و پلاسمایی بیماران هموفیلی
وی در ادامه از تولید و ورود داروی فاکتور 8 نوترکیب و پلاسمایی بیماران هموفیلی بزودی در کشور خبر می‌دهد و می‌گوید: «یک تولیدکننده جدید در داخل کشور برای تولید داروی نوترکیب بیماران هموفیلی مراحل مطالعه بالینی این دارو را در حال انجام دارد و به محض اتمام این مراحل، شرکت مورد نظر به اندازه نیاز بیش از ۴ ماه بیماران هموفیلی، دارو را تولید کرده و وارد بازار می‌کند. تولید داخلی این داروی نوترکیب می‌تواند کمبودها را مرتفع کند.»
دکتر اسماعیلی با بیان اینکه کمبود در تأمین داروی بیماران هموفیلی از سال گذشته به دلیل مشکلات شرکت تولیدکننده داخلی که تأمین‌کننده کل بازار فاکتور ۸ نوترکیب است، آغاز شد، عنوان می‌کند: «سازمان غذا و دارو به‌محض بروز مشکل اقدامات مقتضی را به‌منظور واردات دارو در دستور کار قرار داد اما باتوجه‌ به زمان‌بر بودن تأمین و ایجاد مسیرهای موازی برای رفع نیاز بازار مشکلات بیماران ادامه‌دار شد.»
او با اشاره به اینکه تأمین این دارو از مسیر واردات بسیار سخت و پیچیده بود، می‌گوید: «بر اساس تلاش‌های صورت‌گرفته محموله‌های متعددی از فاکتور ۸ پلاسمایی و نوترکیب تأمین و در فواصل زمانی ترخیص و وارد بازار می‌شود. همچنین با وجود تأخیر ناگهانی در انتقال ارز شرکت‌های پلاسمایی، یک محموله از داروی فاکتور ۸ از گمرک ترخیص و به‌سرعت در بازار توزیع می‌شود، همچنین محموله‌های بعدی شامل حدود ۱۴ هزار و ۱۸ هزار عدد از نوع فاکتور ۸ پلاسمایی(TM) نیز تا پایان مرداد تأمین می‌شود.»

ارائه محصولات دومین تولیدکننده فاکتور ۸ نوترکیب؛ بزودی
اسماعیلی درباره علت کمبود داروی فاکتور 8 نیز عنوان می‌کند: «باوجود تعهدات متعدد شرکت تولیدکننده داخلی به‌منظور تأمین داروی فاکتور ۸ همچنان مشکلات جاری حل نشده است و سازمان غذا و دارو از مسیر واردات بازار را تأمین می‌کند. همچنین به‌زودی دومین تولیدکننده فاکتور ۸ نوترکیب، محصول خود را روانه بازار خواهد کرد تا مشکل به‌طور کلی رفع شود.»
مشاور رئیس سازمان غذا و دارو با تأکید بر اینکه تأمین پیوسته دارو به تخصیص، تأمین و گشایش‌های ارزی پایدار از طرف بانک مرکزی برای شرکت‌های تأمین‌کننده بستگی دارد، در عین حال درباره اقدامات انجام شده در تأمین داروی فاکتور 8 بیماران هموفیلی نیز اظهار می‌دارد: «سازمان غذا و دارو در این زمینه برنامه‌ریزی بلندمدت را انجام داده است، بنابراین این کمبود مقطعی نیز تحت‌تأثیر مشکلات ارزی ایجاد شد؛ طبیعتاً زمانی که تأمین ارز و گشایش‌های ارزی به صورت پایدار انجام شود، مشکلی در تأمین دارو نخواهیم داشت و به تأمین پایدار خواهیم رسید. از طرفی محموله‌های بعدی داروی فاکتور 8 به مرور و مستمر وارد کشور می‌شوند و همچنین با شروع خط تولید داخلی فاکتور 8 نوترکیب نیاز بیماران هموفیلی به اندازه نیاز بیش از ۴ ماه بیماران، تولید و وارد بازار می‌شود. بنابراین کمبود این دارو بزودی از مسیر واردات و نیز تولید داخلی داروی نوترکیب مرتفع می‌شود.»

حل مشکل نقدینگی دارو مورد توجه رئیس‌جمهور
ماجرای کمبودهای دارویی موضوعی است که بارها از سوی نمایندگان مجلس شورای اسلامی مطرح شده اما بودجه‌ای که برای طرح دارویار اختصاص یافته یعنی 69 هزار میلیارد تومان، همچنان کمتر از درخواست و نیاز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است و طبق گفته مسئولان سازمان غذا و دارو، کفاف هزینه‌ها را هم نمی‌دهد و منجر به مشکلاتی خواهد شد. از سوی دیگر علاوه بر مسأله بودجه‌ باید مشکل نقدینگی را هم به درد دارو اضافه کنیم. هر چند حل مشکل نقدینگی دارو مورد توجه رئیس‌جمهور نیز بوده و راه‌حل جبران نقدینگی را ارائه تسهیلات بانکی به واردکنندگان مواد اولیه دارویی و شرکت‌های تولید‌کننده بیان داشته است با وجود این، عدم اختصاص ارز و در اختیار قرار ندادن تسهیلات بانکی، به برخی نابسامانی‌ها دامن زده است. البته طبق گفته نمایندگان مجلس شورای اسلامی مشکل برخی کمبودهای دارویی فراتر از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است و این مسأله نگاه همه‌جانبه و فرابخشی می‌طلبد که یکی از همین‌ها پرداخت بموقع مطالبات بیمارستان‌ها از سوی سازمان تأمین اجتماعی و به تبع آن ساماندهی زنجیره تأمین دارو و نیز ارائه تسهیلات از سوی بانک مرکزی است.

منبع: روزنامه ایران