مدیرعامل شرکت تولیدکننده واکسن اسپایکوژن درباره این واکسن ایرانی-استرالیایی کرونا توضیح داد.
شفاآنلاین>سلامت>مدیرعامل شرکت تولیدکننده واکسن اسپایکوژن درباره این واکسن ایرانی-استرالیایی کرونا توضیح داد.به گزارش شفاآنلاین:اخیراً کمیته اخلاق مجوز موردنیاز برای مطالعه فاز دو واکسن استرالیایی- ایرانی را برای شرکت سیناژن صادر کرده است. به بهانه انتشار این خبر، مصاحبه‌ای با هاله حامدی‌فر مدیرعامل شرکت سیناژن انجام شده است که متن کامل آن به شرح زیر است:
واکسنی که شرکت سیناژن قرار است تولید کند چه نوع واکسنی است؟
اسپایکوژن از دسته واکسن‌های Subunit از نوع پروتئین نوترکیب است. پروتئین ساخته شده، مشابه پروتئین اسپایک ویروس SARS-CoV-2 است. این پروتئین‌ها که با روش‌های مهندسی ژنتیک و توسط سلول‌های خاصی تولید، خالص‌سازی و آماده استفاده می‌شود.
یعنی از خود ویروس برای تهیه این محصول استفاده نمی‌شود؟
خیر، به هیچ عنوان از خود ویروس استفاده نمی‌شود که این یکی از مزیت‌های این پلتفرم و این تکنولوژی برای تولید واکسن‌ها است.
از این واکسن به عنوان استرالیایی–ایرانی نام برده شده. آیا این واکسن از کشور استرالیا تائیدیه دارد؟
بله این واکسن تحقیقاتی توسط یک شرکت استرالیایی به نام "وکسین" که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیدا کرده است. این شرکت تحقیقاتی از سال 2002 در حوزه تحقیقات و توسعه واکسن و ادجوانت فعالیت می‌کند و بعد از تولید این محصول برای SARS-CoV-2 با مجوز کمیته اخلاق پژوهشی زیر نظر دولت استرالیا روی 40 نفر از شهروندان استرالیایی مطالعه فاز یک واکسن خود را انجام داده است. بعد از اینکه نتایج اولیه مطالعه فاز یک توسط تیم توسعه تجارت ما مشاهده شد و از ایمنی آن اطمینان پیدا کردند، به سمت مذاکره برای همکاری رفتیم.
این واکسن تحقیقاتی در مطالعات حیوانی در سه گونه حیوانی موش‌ها، میمون‌ها و راسوها، هیچگونه سمیتی نشان نداده و باعث ایجاد ایمنی قابل قبولی در برابر ویروس و جلوگیری از بروز بیماری شده است. البته نتایج مطالعات حیوانی آن به زبان فارسی در دسترس قرار می‌گیرد.
(البته اسپایکوژن نام تجاری محصول سیناژن خواهد بود و این محصول توسط شرکت وکسین با نام COVAX-19 معرفی شده است)
تفاوت واکسن شما با واکسن‌های ایرانی دیگر چیست و آیا نمونه مشابه خارجی هم دارد؟
من خیلی علاقه‌ای به این مقایسه ندارم، ولی اگر صرفاً بخواهم مزیت‌های این نوع پلتفرم را به صورت موردی بگویم یکی از مزیت‌های آن این است که به هیچ عنوان در روند تولید از ویروس غیرفعال شده یا کشته شده کرونا استفاده نمی‌شود که این باعث می‌شود هنگام تولید در حجم بالا، ایمنی محصول دچار مشکل جدی نشود. مزیت دیگری که دارد، استفاده از ادجوانت Advax است که تزریق همزمان این ادجوانت با آنتی‌ژن، سبب افزایش میزان آنتی‌بادی حنثی‌کننده (ایمنی همورال) و افزایش سطح پاسخ لنفوسیت‌های T (ایمنی سلولی) می‌شود. با توجه به مطالعات انجام شده، Advax برخلاف ادجوانت‌های رایج، سبب تشدید سیگنال‌های التهابی و افزایش واکنش‌های پس از تزریق واکسن نمی‌شود به همین دلیل میزان عوارض کمتری بعد از تزریق دارد. علاوه بر این با اضافه کردن ماده CpG که ادجوانت دیگر در اسپایکوژن است باعث افزایش مضاعف ایمنی همورال و سلولی می‌شود.
محصولی که قرار است توسط ما و شرکت وکسین استرالیا ساخته شود، مطالعه بالینی فاز یک آن انجام شده و قرار است وارد فاز دوم و سوم مطالعه شود.
از نواواکس آمریکا می‌توان به عنوان نمونه واکسن از نوع اسپایک پروتئین نام برد.
این واکسن از چه زمانی تولید و به بازار وارد می‌شود؟
باز هم من بر این نکته تاکید کنم که اسپایکوژن در حال حاضر یک واکسن آزمایشی است و بهتر است با دقت در موردش صحبت کنیم و از هرگونه پروپاگاندا، تبلیغات خارج از روند حرفه‌ای برای مطالعات بالینی یا دادن وعده‌های بی‌اساس به مردم باید پرهیز کنیم.
ما علاقه داریم در صورت اثبات اثربخشی اسپایکوژن بتوانیم در سریع‌ترین زمان ممکن و با بالاترین ظرفیت تولید، واکسن را برای مردم تامین کنیم و البته این را هم باید بگویم که تخصص ما تولید پروتئین‌های نوترکیب است و اسپایکوژن هم یک پروتئین نوترکیب است که از روش‌های بیوتکنولوژی تولید می‌شود. وارد این عرصه شدیم چون بیشترین ظرفیت کشت سلول برای پروتئین نوترکیب را در خاورمیانه دارا هستیم و باز هم تنها دارنده خط تولید داروهای بیوتکنولوژی دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در منطقه هستیم.
مطالعه بالینی این محصول از چه زمانی شروع می‌شود و روند آن چگونه خواهد بود؟
امیدواریم که مطالعه بالینی از همین اوایل خرداد ماه آغاز شود و نزدیک به 17 هزار نفر داوطلب در فاز دو و سه این مطالعه بالینی که توسط شرکت ارکیدفارمد انجام می‌شود، شرکت کنند.
شما خودتون داخل مطالعه اسپایکوژن شرکت می‌کنید؟
بله ابتدا خودم با اینکه می‌توانستم از طریق نظام پزشکی واکسن تزریق کنم صبر کردم تا به صورت داوطلب واکسن آزمایشی اسپایکوژن را قبل از شروع فاز دو به عنوان اولین نفر تزریق کنم.
زیرساخت‌های سیناژن برای تولید واکسن در چه سطحی است و آیا نیاز به ارتقا دارد؟ آیا از حمایت دولتی برای تولید واکسن برخوردارید؟ می‌دانیم که از سایر شرکت‌های فعال مانند رازی، پاستور و برکت حمایت‌هایی شده است مثل تسهیلات، پیش‌خرید واکسن و ...
ما برای پروژه واکسن هیچگونه کمک ریالی یا ارزی از هیچ ارگانی دریافت نکرده‌ایم.
سیناژن خوشبختانه به دلیل اینکه با نگاه صادرات و کیفیت گرایی تو سال‌های گذشته توسعه پیدا کرده است.
زیرساخت‌های به روز تولید، کیفی، EUGMP و نیروهای انسانی متخصص پیدا کرده است و پروژه واکسن قرار نیست بهانه‌ای باشد برای گرفتن امتیازی باشد یا برای تامین زیر ساخت‌های شرکت باشد و اصلا قرار نیست از مرحله صفر شروع کنیم. سال‌ها این زیرساخت‌ها ایجاد شده است تا در روز مبادا به کار مردم بیاید.
یک سوال حاشیه‌ای، خیلی از افراد در مورد مطالعه بالینی واکسن، مردم را اینطور فرض می کنند که موش آزمایشگاهی هستند نظر شما چیست؟
تمام داروهای تخصصی که ما داریم در سراسر دنیا استفاده می‌کنیم و از نتایج درمانی آن خودمان یا خانواده ما بهره می‌برند مدیون افرادی هستیم که وارد مطالعات بالینی این داروها شده‌اند و به جای اینکه به این افراد بگوییم موش آزمایشگاهی باید سپاسگزار این باشیم که چقدر به پیشرفت علم و درمان بیماران کمک کرده‌اند. شاید اگر این تفکر نبود و ایران در مطالعات بالینی واکسن‌ها شرکت کرده بود، خرید واکسن و دسترسی واکسن برای مردم ما امروز بهتر بود.کشورهای توسعه یافته دنیا که الان در واکسیناسیون پیشرو هستند تعداد بسیاری از داوطلب‌هایشان از شهروندان خودشان بوده‌اند.
در مورد محصول مورد مطالعه ما هم فاز یک آن در استرالیا انجام شده است و این شبهه که این واکسن را به غیر از ایرانی‌ها کسی حاضر نشده مجوز استفاده روی مردم خود را بدهد کلا منتفی است.
به این توجه داشته باشیم که جدا از چند واکسنی که تائیدیه‌ها را کسب کردند در حال حاضر بیش از 100 واکسن در دنیا در مراحل مطالعات بالینی به سر می‌برند.
نظر شما در مورد واردات واکسن چیست؟
از نظر بنده تا زمانی که مطالعات بالینی معتبر و مورد تائید متخصصان، اثربخشی واکسن‌های تولید داخل را اثبات نکرده است، دولت باید با تمام قوا واردات واکسن‌های معتبر جهانی را انجام دهد. اطلاع داریم که واکسن کمبود جهانی است و تهیه آن دشوار است، ولی الان وقت دست روی دست گذاشتن نیست و باید بتوانیم با هر روشی واکسن معتبر را در تهیه کنیم.
و سوال آخر آیا برای صادرات هم پیش‌بینی کرده‌اید؟
واقعیت این است که برای اظهارنظر درباره این موضوع خیلی زود است، ولی اگر تمام مراحل به درستی پیش رفت و نیاز داخلی هم به اندازه کافی تامین شد، با توجه به اینکه تنها مجموعه در ایران هستیم که تائیدیه اتحادیه اروپا را در مورد GMP تولید داریم و سابقه صادرات داروهای بیوتکنولوژی زیادی به کشورهای مختلف هم داریم، علاقه داریم با صادرات واکسن بتوانیم ارز بیشتری برای کشور تامین کنیم و همچنین زیرساخت‌های تولید را توسعه دهیم.
در انتهای مصاحبه صحبتی است که بخواهید داشته باشید
شاید نیاز باشد اندکی در مورد تفاوت این پروژه واکسن با سایر محصولاتی که تا به امروز سیناژن تولید کرده است بدهم. ما داروهای بیوتکنولوژی که تولید کرده‌ایم تا امروز در دسته بیوسیملارها قرار داشته‌اند یعنی یک مولکولی که یک کمپانی اورجینیتور قبلا فازهای قبل بالین و بالین آن را انجام داده است و اثر بخشی آن مولکول اثبات شده بود و ما مشابه آن را تولید می‌کردیم و با آزمایش‌های بالینی و غیربالینی اثبات می‌کردیم که مشابه آن مولکول اثربخشی دارد.
اما در پروژه واکسن‌ها این موضوع متفاوت است و این محصول باید از ابتدا تمامی روند برای آن طی شود تا متوجه شویم اثربخشی کافی را دارد یا نه و به هیچ عنوان تا آنالیز دیتا فاز سوم مطالعه بالینی آن انجام نشود نمی‌توان در مورد اثربخشی آن نظری دهیم.yjc
نظرشما
آخرین اخبار