شفاآنلاین>سلامت>شانه ساز از واردات ۵۰۰ هزار دوز واکسن روسی در مرحله اول نخست به ایران خبر داد.به گزارش شفاآنلاین:محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو در نشست خبری ویدیو کنفرانسی با خبرنگاران درباره واردات واکسن کرونا اظهار کرد: نگاه اصلی ما به تامین واکسن از تولید کنندگان داخلی است زیرا مقدار نیاز زیادی واکسن باید برای هموطنان تامین کنیم و تا آن زمان که از تولید داخل مطمئن شویم و تولیدکنندگان در حجم انبوه نیاز کشور را برطرف کنند ما روی واردات فکر کردیم و یکی از ساز و کارها کواکس است و ما به عنوان یکی از کشورهای عضو علی رغم سختی ها پول را پرداخت کرده ایم و از طرفی خرید از منابع مطمئن و معتبر را در دستور کار قرار داده‌ایم.
واکسن روسی ایمن و اثربخش است
وی ادامه داد: اولین محموله‌ای که برای واردات انتخاب شده واکسن روسی است که واکسی مطمئن و در عین حال از بعد ایمنی، اثربخشی و ایمنی زایی از واکسن های خوش سابقه در دنیا در مدت کوتاه شیوع کرونا بوده است و ما برای واردات در حد چند میلیون دوز صحبت کرده ایم البته تنها روی واکسن روسی حساب نکرده ایم و یک سبد از واکسن های مختلف چینی، هندی، روسی و کوبا است که بخشی از واکسن ها از مسیر انتقال دانش فنی و بخشی از واردات مستقیم وارد کشور خواهند شد.
وی ادامه داد: بعضا شنیده ام و در فضای مجازی مطرح شده است چرا تا به حال واکسن کرونا دریافت نکرده ایم و باید توجه داشت تا وقتی فاز ۳ بالینی واکسن کرونا به عنوان آخرین مرحله طی نشود اجازه واردات واکسن را نمی دهیم و اگر شنیده شده کشورهای همسایه و حوزه خلیج فارس زودتر واکسن را دریافت کرده اند علت مشارکت آنها در فاز ۳ مطالعات بالینی بود و نظر سیاستمداران، عموم مردم و نمایندگان مجلس این نبود که در فاز سه مطالعات بالینی مشارکت داشته باشیم و به همین دلیل کمی دیرتر نسبت به کشورهای همسایه واکسن را دریافت می‌کنیم.
سومین واکسن کرونای ایرانی در آستانه تست انسانی
شانه ساز از صدور مجوز تست انسانی سومین واکسن کرونا خبر داد و گفت: در دو هفته آینده مجوز مطالعات بالینی سومین واکسن تولید داخل صادر می شود و باید توجه داشت که هر کدام از واکسن های تولید داخل به روش خاصی تولید می شوند و امیدواریم بتوانیم ظرف مدت کوتاه تولیدات ایرانی را صادر کنیم.
رئیس سازمان غذا و دارو بیان کرد: تقاضای ما با آنچه شرکت‌ها می توانند تامین کنند متفاوت است، زیرا نیاز گسترده جهانی وجود دارد و توان و زیر ساخت محدودی در دنیا ایجاد شده است و طبق برنامه ریزی زمانبندی شده با میزان نیاز هم خوانی ندارد و ما در مرحله چانه زنی هستیم و در مرحله نخست ۵۰۰ هزار دوز واکسن روسی وارد خواهد شد البته ما تقاضای چند میلیون دوز واکسن کرونا را داریم و کمپانی‌ها پیشنهاد ما را رد نمی کنند و مهم برنامه زمان بندی تحویل بوده و اصرار ما این است زودتر واکسن‌ها تحویل داده شود و شرکت‌ها زمان بیشتری از ما طلب می‌کنند.
وی ادامه داد: هر چه واکسن دیرتر تحویل داده شود قیمت کمتر می‌شود و اینکه می‌بینید مسئولان از جواب دادن صریح و آشکار طفره می‌روند و پاسخ آشکار نمی‌دهند، به این دلیل است که ما در مرحله چانه زنی هستیم و اگر تولید داخل برسد قیمت وارداتی کاهش پیدا می‌کند و اگر نیاز داخلی کافی نباشد واکسن را وارد می‌کنیم و آیتم‌های مختلفی مانند تعداد، زمان تحویل، تنوع منابع تامین کننده و شرایط حمل و نقل و لجستیک روی قیمت واکسن تاثیر می‌گذارد.
خطر کمبود دارو و تجهیزات پزشکی با چالش تامین ارز
شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره وضعیت انبار‌های موارد اولیه دارویی و نگرانی از کمبود آنها، گفت: ذخایر مواد اولیه ما مطمئن است، اما از آنجایی که باید مستمر و به طور مرتب این ذخایر جایگزین شود، نباید وقفه‌ای در تامین و تدارک رخ دهد. مهمترین بحث ما بحث ارز است. امسال بخش مهمی از ارز ۲.۵ میلیاردی که قرار بود به حوزه دارو و تجهیزات اختصاص داده شود، برای کرونا مصرف شد. دارو‌های مختلفی در زمان کرونا آمد و متاسفانه برخی دارو‌هایی که به صورت روتین مصرف می‌شود، به دلایل غیر علمی در خط تجویز همکاران پزشک قرار گرفت که بعضی از آنها بسیار گران‌قیمت و ارزبر بودند، اما ما وظیفه داشتیم که آنها را تامین کنیم.
شانه ساز درباره ارز ۴۲۰۰ تومانی دارو و تجهیزات پزشکی و اینکه آیا در این باره در مجلس بحث شده است، گفت: ما هفته ای چند جلسه به طور مرتب در مجلس و دولت داشته ایم و مواضعمان را درباره تغییر نرخ ارز و الزاماتی که لازم است در صورت تغییر نرخ ارز اتفاق بیفتد با اعداد و ارقام و به صورت مفصل بیان کرده ایم و عوارض تغییر ارز ۴۲۰۰ تومانی و مشکلاتی را که ایجاد می کند گفته ایم و در مجلس هم بحث شده است البته کلیات لایحه بودجه تصویب نشد و یکی از چالش های جدی نرخ ارز دارو و تجهیزات پزشکی بود.
۷۰۰میلیون دلار ارز دارو وتجهیزات پزشکی برای کرونا
وی ادامه داد: برآوردمان این است که چیزی حدود ۷۰۰ میلیون دلار از ۲.۵ میلیارد دلاری که برای دارو و تجهیزات در شرایط معمول تخصیص داده و تامین می‌شد در حوزه کرونا مصرف شده است و علی رغم اصرار وزارت بهداشت هیچ عدد و مبلغی تاکنون در این حوزه تامین نشده است که این موضوع برای ما دارد مشکل ساز می‌شود و اگر فکر عاجلی نکنیم، بحث تامین دارو‌ها و تجهیزات ضروری را به شدت تهدید می‌کند. این بخش می‌تواند بخش نگران کننده‌ای باشد. از طرف دیگر بلاتکلیفی قیمت ارز و اینکه آیا ارز ۴۲۰۰ تومانی خواهد ماند یا تغییر خواهد کرد، یکی از چالش‌های ماست البته به هر حال در شرایط تحریم، توانستیم در زمینه تولید قدم‌های بسیار خوبی را برداریم.
شانه ساز گفت: ما سبدی از واکسن ها را برای دنبال می‌کنیم و آنچه که در سبد ما تعریف شده است خرید واکسن از روسیه، چین، هند و کوبا است و واکسن کوبا از طریق انتقال تکنولوژی است و این واکسن در پاستور ایران تولید می‌شود و تولید آن به سرعت پیش می رود و یکی از اولین تولیدات ما واکسن با انتقال تکنولوژی از کوبا خواهد بود.
شانه ساز اظهار کرد: یکی از دلایل هم این است که تولیدکنندکان عمدتا جوان هستند و این نشان می‌دهد که در آینده تعداد زیادی دانشمند به عنوان مهمترین ابزار توسعه و پیشرفت خواهیم داشت. ما واقعا مساله‌ای در زمینه تامین تجهیزات نداریم و مشکل عمده ما بحث ارز است. اگر ارز مورد نیازمان با همان اعداد و ارقام پیش‌بینی شده، تامین شود، مشکلی نداریم. در سال ۱۳۹۷ ارزمان حدود ۳.۷ میلیارد دلار بود که در سال ۱۳۹۸ به سه میلیارد و در امسال به ۲.۵ میلیارد رسید که اگر کرونا نبود، به خوبی نیاز کشور را رفع می‌کردیم. آنچه که به نیاز‌های ارزی ما بار اضافه تحمیل کرده، ارز برای اقلام کرونایی بوده که مصرف شده اگر جبران شود، مشکلی نخواهیم داشت.
گزینه های ایران برای واردات واکسن کرونا
وی ادامه داد: چند کمپانی برای ورود واکسن انتخاب شدند روشی که در دنیا برای واکسن کرونا استفاده می‌شود محدود است و واکسن‌ها با چهار تا پنج روش تولید می‌شوند و فرآیند تولید واکسن ها تقریباً یکسان است و اگر اعلام می‌کنیم میخواهیم واکسن را از هند وارد کنیم واکسن تولیدی همان روشی است که واکسن آسترازنکا سوئد با همکاری آکسفورد تولید می‌شود و اکنون فعلاً منابع وارداتی ما از این چهار کشور است و و اگر منابع مطمئن دیگری پیدا کنیم از آن منابع هم واکسن وارد خواهیم کرد.
رئیس سازمان غذا و دارو بیان کرد: ما ظرف چند روز آینده نزدیک اولین محموله واکسن را از روسیه وارد خواهیم کرد البته با توجه به محدودیت منابع تولید و نامحدود بودن و تقاضای بالای زمان دقیق ورود اعلام نشده بود و ما روی زمان و تعداد، همکارانمان با کمپانی روسیه در چانه زنی هستند تا بتوانند زودتر تعداد بیشتری را دریافت کنند و سفیر ایران در روسیه پیگیری کردند و وزارت خارجه هم موضوع را دنبال می‌کند و اگز اخبار اعلام نشده است به دلیل تغییر اطلاعات بوده است و اولین محموله وارد می‌شود و شخص وزیر بهداشت نظارت جدی و مستقیم بر این حوزه داشتند. بعد از آن اطلاع رسانی بیشتری انجام خواهیم داد.
وی درباره شفاف سازی واردات واکسن تاکید کرد: یک سازمانی که نه سیاسی است، نه امنیتی بوده و ۶۰ تا ۷۰ سال است که از نظر قانونی تکلیف مشخص دارد، نمی‌توانند یکسری افرادی که در این حطیه تخصص ندارند، آن را زیر سوال ببرند. از آن افراد بپرسید که بر اساس چه مستندی صحبت کرده اند. باید فرهنگسازی شود که بر اساس مستندات صحبت شود.
شانه‌ساز درباره گرانی دارو گفت: برخی از اقلام دارویی را علی رغم افزیش قیمت همه نهاده‌های تولید و نیمایی شدن بسیاری از دارو‌ها مانند دارو‌های تحت لیسانس و دارو‌های او تی سی، ما قیمت را کنترل کردیم. البته برخی اقلام وارداتی مانند انسولین قلمی را کاهش قیمت هم دادیم. گرچه حرف از ارزان کردن دارو در شرایطی که قیمت همه نهاده‌های تولید در حال افزایش است، منطقی نباشد.
شانه ساز درباره میزان تامین واکسن داخلی، افزود: کرونا یکی از پیچیده‌ترین بحران پزشکی و سلامتی بوده که در طول تاریخ برای بشریت ایجاد شده است و ادبیات جدیدی را طلب می‌کند. واکسن‌سازان دنیا، تعدادشان خیلی زیاد نیست و در حجم بالا واکسن تولید می‌کردند، اما اینکه قرار باشد تمام جمعیت دنیا این واکسن را تزیق کنند تاکنون سابقه نداشته است. در همه دنیا این زیرساخت برای تامین این تعداد واکسن وجود نداردو در کشور ما هم به همین صورت است البته ما داریم به سرعت در کشور برای ایجاد این زیرساخت‌ها کار می‌کنیم، اما متاسفانه به واسطه تحریم‌های ظالمانه حتی برای انتقال حیواناتی که میخواهیم برای مطالعات حیوانی بیاوریم، دچار مشکل هستیم.
سایه تحریم ها بر سر تجهیزات تولید واکسن کرونا
رئیس سازمان غذا و دارو بیان کرد: برای نقل و انتقال پول برای خرید تجهیزات و دستگاه‌ها شرکت‌های ما واقعا اذیت می‌شوند و مجبور می‌شویم که چند دست تجهیزات را بگردانیم تا بتوانیم آنها را وارد کشور کرده و واکسن تولید کنیم. این سند افتخار جامعه بین‌الملل است که شعار بشردوستانه می‌دهد، اما متاسفانه چنین عملکردی دارند وهیچ کس هم در دنیا نیست که به داد ما برسد و توجه کند که ما به عنوان حوزه‌ای که میخواهیم دارو و واکسن وارد کنیم، چگونه باید این گرفتاری را رفع کنیم. سازمان جهانی بهداشت، سازمان ملل، جلو گردن کلفتی و زورگویی یکسری افراد ضدبشری سکوت کرده اند. تجهیزات واکسن سازی هم تجهیزات بسیر پیچیده‌ای است که اگر تحریم‌ها نبود، سریعتر می‌توانستیم آنها را وارد کنیم.
وی ادامه داد: اگر تجهیزات و نیازهایمان را به صورت معمول بیاوریم، می‌توانیم ۱۰۰ درصد نیاز را در کشور تولید کنیم. در حال حاضر در هر کشوری دو تا سه روش تولید واکسن مدنظر است و در کشور ما هم تمام این پلتفرم‌ها از سوی ۱۴ شرکت دنبال می‌شود که ۱۱ مورد فعال شدند و شش مورد به ما مدارک ارائه داده اند. اگر در بحث تولید مانعی ایجاد نشود، مسیری مستمر را پیش برده و با افزایش ظرفیت تولید داخل، میزان واردات کاهش می‌یابد، اما فعلا بر روی چند میلیون دوز واردات حساب کردیم و به تدریج به سمت کاهش و قطع واردات و تامین ۱۰۰ درصد نیاز در داخل می‌رویم.
توقف توزیع متادون در داروخانه ها تکذیب شد
شانه‌ساز درباره توزیع متادون در داروخانه‌ها، گفت: قانون بحث توزیع دارو را برعهده سازمان غذا و دارو قرار داده است. ما سیاست‌های خاص خودمان را دنبال می‌کنیم. ما از ابتدا گفتیم که این دارو‌ها طبق روال به مراکز ترک اعتیاد هم داده خواهد شد، اما در داروخانه‌های منتخب هم توزیع می‌شود تا اگر بیماری نخواست به مراکز ترک اعتیاد برود و خواست تحت مظر یک پزشک بیرون از این مراکز درمان شود، قرار نباشد که برای تامین داروهایش مجبور شود که به ناصرخسرو رفته و با قیمت‌های چندبرابری دارویی را که اصالت و سلامتش مشخص نیست تهیه کند.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: این اتفاقی است که در حال حاضر رخ می‌دهد. بر این اساس به تعدادی از داروخانه‌ها این دارو را می‌دهیم. حال نمی‌دانم این سرو صدا‌ها برای چیست؟. اگر جواب حرف حساب شعار و تهمت و افتراست، بگویند. اگر در چارچوب منطق فکر کنیم، مشکلی در این زمینه وجود ندارد. سازمان بهداشت جهانی هم تاکید دارد معتادی که به لحاظ ترک به بیمار اطلاق می‌شود، باید داروی مورد نیازش در دسترس باشد و نباید آن را محدود کنیم و چرا نباید داروخانه‌ای که محل عرضه دارو است، این دارو را داشته باشد و فقط باید به یکسری مراکز خاص مراجعه کنیم؟ ما برنامه خودمان را ادامه می‌دهیم و تا زمانی که ثابت نشود، این موضوع از نظر قانونی مشکلی دارد، طبق برنامه ریزی خودمان پیش می‌رویم.
وی درباره GMP نداشتن موسسه رازی، گفت: این موضوع به سازمان غذا و دارو است. البته هنوز موسسه رازی به مرحله تولید انبوه واکسن کرونا نریدند و دارند اقدامات مطالعاتی و مطالعات بالینی را دنبال می‌کنند. اگر هم به تولید انبوه برسد، باید استاندارد‌های لازم را حتما باید پاس کند و GMP را داشته باشد که سازمان غذا و دارو به آن مجوز تولید انبوه بدهد.
شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره امکان چاپ مستندات واکسن ایرانی کرونا در نشریه لنست، گفت: بحث چاپ در نشریه لنست این است که باید مستندات کامل شود و به صورت معتبر به این مستندات طبق گزارش استناد و برای نشریه ارسال شود. آن نشریه یک هیات داوری دارد و در صورت تایید اجازه چاپ می‌دهد. ما داریم طبق دستورالعمل‌های ین المللی پیش می‌رویم. سازمان غذا و دارو نزدیک به ۱۰ سال است که از سوی سازمان بهداشت جهانی مجوز تایید واکسن را اخذ کرده است.
وی ادامه داد: سازمان غذا و داروی ایران توانسته تاییدیه تایید واکسن را از سازمان جهانی بهداشت دریافت کند؛ بنابراین اگر چیزی را سازمان غذا و داروی کشور ما تایید کرد، کشورهای دیگر هم می‌توانند از آن استفاده کنند. اگر واکسن‌های ایرانی هرچه سریعتر به تولید انبوه برسند و بتوانند مستندات را ارائه دهند، قطعا در نشریات معتبر چاپ خواهد شد. این اقدامات برای ما پیچیده نیست. شرکت‌های ما به وفور این اقدامات را انجام داده اند و پیچیده‌ترین دارو‌ها را تولید می‌کنند. چند ماه قبل ضابطه‌ای را برای دارو‌هایی که در دنیا سابقه ندارد و برای اولین بار در دنیا تولید می‌شود، چاپ کردیم. دانش داروسازی به مرحله‌ای رسیده است که می‌توانیم بسیاری از دارو‌ها را برای اولین بار به جامعه داروسازی و پزشکی دنیا معرفی کنیم.
دو داروی گیاهی کاندیدای جدید برای درمان کمکی کرونا
رییس سازمان غذا و دارو درباره سرانجام چهار داروی گیاهی کرونا در ایران، گفت: علاوه بر آن چهار دارو، دو داروی دیگر هم کاندیدا هستند که اضافه شوند. فاز مطالعات بالینی آنها انجام شده و رفتند در یک سایت مطمئن تولید شدند و فاز‌های پیشرفته را در تعداد زیاد انجام می‌دهند. نتایج آنها را کمیته بالینی مربوطه جمع آوری کرده و بعد اجازه مصرف عمومی را می‌دهد. کار علمی آن در حال انجام است.
شانه ساز گفت: ما در چارچوب وظایف ملی خودمان می‌دانیم که چگونه باید عمل کنیم تا هم دارو‌های مورد نیازمان را به صورت باکیفیت تامین کنیم و هم جلو راه نخبگان جوانمان را نبندیم و هم چه کنیم که دارو به موقع و با قیمت مناسب تامین شود. در زمینه دارو‌های گیاهی هم انقلت‌هایی که وارد شد از روی ندانستن بود، نه از روی غرض. به هرحال کار مطالعاتی این دارو‌ها در حال انجام است و تعداد دیگری هم اضافه خواهند شد. البته متاسفانه یک تعداد درخواستی هم داریم که نمی‌توانند در چارچوب ما قرار بگیرند و نمی‌توانند خودشان را از نظر ایمنی و اثربخشی ثابت کنند. آنها هم به ما فشار می‌آورند که به ما مجوز دهید، اما باید اطمینان کامل ایجاد شود و بعد مجوز می‌دهیم.
تاثیر واکسن ایرانی کرونا بر ویروس جهش یافته
وی در پاسخ به سوالی درباره تاثیر واکسن ایرانی کرونا بر روی کرونای جهش یافته، گفت: ما به عنوان یک سازمان رسمی تا چیزی را مطمئن شویم، مطرح نمی‌کنیم، اما طبق گزارشات اولیه‌ای داشتیم این بوده که خوشبختانه درباره ویروس جهش یافه انگلیسی هم می‌تواند ایمنی را ایجاد کند. البته ما نمی‌توانیم مانند تولیدکننده و سایر افراد در این زمینه اظهار نظر کنیم و باید بررسی دقیق تری شود. یکی از نگرانی‌های ما بحث جهش ویروس و عدم تاثیر واکسن است که بر روی این موضوع دارند کار می‌کنند و طبق گزارش اولیه واکسن ایرانی بر روی نوع جهش یافته موثر بوده، اما همانطور که گفتم نیاز به بررسی‌های دقیق‌تر دارد.
شانه‌ساز با بیان اینکه در حال حاضر اتحادیه اروپا بسته و اعلام کرده که واکسنی که در اتحادیه اروپا تولید می‌شود، فقط در اتحادیه اروپا باشد، گفت: عده‌ای هم واقعا یا از سر صداقت، اما بی اطلاعی و یا از سر شیطنت اظهاراتی را مطرح می‌کنند که واقعا خواهشم این است که ابتدا اطلاعاتشان را نسبت به ابعاد مختلف موضوع کامل کنند و سپس اطلاع رسانی کنند. ممکن است گروهی در رشته‌های دیگر تخصص داشته باشند، اما در حیطه تولید واکسن و واکسن‌سازی اطلاعاتی ندارند و نمی‌دانند و مباحثی را طوطی‌وار مطرح می‌کنند.
چندین سال واکسن آنفلوآنزا را از روسیه وارد کردیم
رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: باید توجه کرد که ما چندین سال واکسن آنفلوآنزا را از روسیه وارد کشور کرده‌ایم و مصرف شده و عارضه خاصی از آن گزارش نشده است. برخی از زیرساخت‌هایی واکسن‌سازی که در روسیه، هند، کوبا و... است خبر ندارند و از روش و باور غلطی که دارند و فکر می‌کنند که حتما غربی‌ها تخم دو زرده دارند. همه این موارد استاندارد‌های بین المللی دارد و ملی نیست. بسیاری از کشور‌هایی که اسم‌شان آورده می‌شود، پروژه‌های تولیدشان را به دلایلی مانند عدم ایمنی، اثربخشی و. متوقف کردند. باید توجه کرد که حیطه واکسن یک بحث تخصصی اس و کشاندن آن به حوزه افکار عمومی و مردم نتیجه‌ای جزو تشویش اذهان عمومی نخواهد داشت. زیرا کاملا تخصصی است. با کمال عذرخواهی از افرادی که در رشته خودشان افراد دانشمندی هستند، عرض می‌کنم که در این حوزه هیچ اطلاعی ندارند و ابتدا اطلاعاتشان را تکمیل کرده و سپس اظهار نظر کنند.
تفاوت واکسن های چینی، هندی و روسی
شانه ساز درباره تفاوت کیفیت واکسن‌های هندی، چینی و روسی، گفت: یقینا مرجع تایید این بحث سازمان غذا و داروی ایران است و هیچ مرجع دیگری نمی‌تواند اظهارنظر کند. اگر کس دیگری اظهارنظر می‌کند یا به ما کمک فکری می‌کند و یا نظر شخصی‌اش را مطرح می‌کند. در شرایط معمول یک واکسن برای اینکه بتواند به مصرف عام و عموم برسد، فرآیندی ۵ تا ۱۰ ساله دارد. دارو را به یک فرد بیمار می‌دهیم، اما واکسن را به فرد سالمی می‌دهیم تا بیمار نشود و به همین لحاظ حساسیت واکسن، بسیار بیشتر از داروست.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: در بحث کرونا با توجه به اینکه ویروس تلفات زیادی را گرفته است، دستگاه‌های نظارتی و رگولاتوری دنیا، تلاش کردند که تا حد ممکن فرآیند صدور مجوز این واکسن‌ها را کوتاه کنند و یکسری ریسک‌هایی را پذیرفتند. به عنوان مثال ما چهار فاز مطالعات بالینی داشتیم، اما دنیا پذیرفت که این فاز‌ها را به سه فاز تقلیل دهد و در عین حال به ضروری‌ترین مدارک و مستندات اکتفا کردند. ما هم EUL یا مجوز مصرف اضطراری خودمان را در کشور چند ماه است که نوشتیم تا هر چه زودتر این واکسن‌ها وارد چرخه مصرف عمومی شده و بتوان چرخه انتقال این ویروس را قطع کرد. ضمن اینکه این واکسن به لحاظ نوع ویروسی که می‌خواهد با آن مقابله کند، بیش از یک دوز تزریق دارد و دو دوزی است. فاز چهار آن هم در دنیا انجام نشده است.
شروط واردات واکسن به ایران
وی افزود: در عین حال ما در صدد تبلیغ کسی نیستیم، بلکه بر اساس مستنداتی که کمیسیون ماده ۲۰ به عنوان بالاترین مرجع قانونی که متشکل از تعدادی از متخصصان است، بررسی می کند و بعد از پاسخ کمیته مطالعات بالینی، اجازه تولید و واردات واکسن را می‌دهد. برای واردات چند فاکتور را در نظر گرفتیم؛ اولا باید واکسن در کشور سازنده مصرف شده باشد، دوما فاز سه مطالعات بالینی را پشت سر گذاشته باشد. سوم باید در حوزه رگولاتوری تعداد زیادی از کشور‌ها که در بین آنها کشورهای دارای قوانین سخت در حوزه رگولاتوری صادر شده باشد.
رئیس سازمان غذا و دارو بیان کرد: واکسن روسی همه مراحل را گذرانده است. بالاخره به میزان ۱.۵ میلیون دوز در روسیه مصرف شده است و کشورهای شناخته شده‌ای در عرصه داروسازی مانند آرژانتین، برزیل و... خریداری کردند و سفارش دادند و ما هم یکی از این کشور‌ها هستیم و فکر می‌کنم که شانزدهمین کشوری هستیم که سفارش دادیم. واکسنی است که از نظر ایمنی‌زایی مطمئن و خوب عمل کرده و بالای ۹۰ تا ۹۵ درصد ایمنی‌زایی ایجاد می‌کند و ایمنی بالایی دارد و عوارضش بسیار ناچیز است و تاکنون عارضه نگران کننده‌ای از آن گزارش نشده است.
شانه ساز اظهار کرد: متاسفم که برخی از همکاران ما که تخصصی در این حوزه ندارند، اظهاراتی را مطرح می‌کنند که من به عنوان معاون وزیر بهداشت باید بیایم و در پاسخ به این اظهارات مجبور به ارائه توضیحاتی شوم که شاید به عنوان تبلیغ از سوی یک مقام رسمی تلقی شود و شاید اصلا نیازی به ارائه این توضیحات نبود. رسانه‌ها باید فرهنگسازی کنند کسی تا زمانی که اطلاعات کافی ندارد، اظهاراتی نکند که من به عنوان مسئولی که باید دنبال تامین واکسن و دارو و تجهیزات پزشکی برای مردم باشم، قرار بشد این توضیحات را مطرح کنم.
نحوه انتقال و قیمت گذاری واکسن های کرونا
وی در پاسخ به سوال درباره مسیر خرید واکسن کرونا ، گفت: واردات سبدی از واکسن‌ها در زمینه کرونا از منابع معتبر و مطمئن در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار دارد. البته با توجه به اهمیت و بزرگی کار سایر بخش‌های وزارت بهداشت اعم از هیات امنای ارزی و امور بین الملل دارند به ما کمک می‌کنند. بر اساس یک رقابت قیمتی و کیفی مورد توجه قرار می‌گیرند. شرایط هم مهم است. مثلا بحث فایزر مطرح می‌شد که حداقل یک دمای منهای ۶۰ درجه نیاز داشت که این موضوع هزینه حمل و نقل را برای کشور بسیار بالا می‌برد.
قول بانک مرکزی و سازمان برنامه و بودجه برای تامین ارز واکسن
وی در ادامه پاسخ به این سوال گفت : واقعا شرایط حمل و نقل و جابجایی فایزر سخت است و شاید یکی از دلایل عوارض کزارش شده از آن هم به دلیل شرایط ست جابجایی این واکسن است، اما به هر حال واکسن‌های روسی که میخواهیم وارد کنیم، دمای منفی ۲۰ درجه را نیاز دارد که تامین لجستیک آنها بسیار ساده‌تر است و همه این موارد بر روی قیمت و کیفیت اثرگذار است.
شانه ساز گفت: آنچه ما داریم خرید می‌کنیم، همان اعداد و ارقامی است که عرف بین‌المللی است. بانک مرکزی هم در زمینه تامین ارز و سازمان برنامه و بودجه هم در زمینه تامین ریال آن قول‌هایی دادند و تاکنون هم اجازه ندادند که این مورد لنگ بماند. ما هم مقداری از منابع سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت استفاده کردیم و مابقی را هم بانک مرکزی و سازمان برنامه و بودجه در حوزه ارزی و ریالی بخش عمده کار را پیش می‌برند.
تولید روزانه بیش از ۴۰ میلیون عدد ماسک
شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره نحوه تامین تجهیزات پزشکی در دوران کرونا، گفت: واقعا یکی از بخش‌هایی که در کرونا خوش درخشید و برای کشور افتخارآفرینی کرد، حوزه تجهیزات پزشکی بود. از ماسک تولید ۱۵۰ هزار عددی اکنون به تولید بالای ۴۰ میلیون عدد ماسک در روز رسیده‌ایم که با کیفیت بسیار مطلوب و خوب. حتی ضوابط و مقررات‌مان را بازنگری کردیم و ضوابطمان را برای تولید ماسک سخت‌گیرانه کردیم که دارد اجرا می‌شود. در حوزه تولید کیت‌های آزمایشگاهی و رپید تست‌ها، کشور از واردات بی نیاز شده و اکنون بیش از ۱۰۰ هزار کیتی که در روز مورد نیاز کشور را تولید می‌کنیم.
شانه ساز گفت: در حالی که در سال قبل در حد انگشتان یک دست و برای موارد خاص بود. در زمینه ونتیلاتور که بسیار برای بیماران بستری حیاتی است، از اسفند ماهیانه ۱۰۰ عدد تولید می‌کردیم که الان به حدود ۱۰۰۰ عدد رسیده است که حتی تقاضا‌های متعددی برای صادرات آن است. در حوزه دارو، مواد ضدعفونی کننده، کیت و... پیشرفت داشتیم. در زمینه ماسک ظرفیت تولیدی‌مان ۱۵ هزار و تولیدمان ۵۰۰۰ بود، اما از شهریور و مهر به بعد ۷۰۰ تا ۸۰۰ هزار ظرفیت تولید ماسک در روز داریم که بیش از نیاز کشور است و تولیدکنندگان متقاضی صادرات هستند. ارگان‌ها ووزارتخانه‌های زیادی در این زمینه کمک کردند. همچنین بحث تولید ایمپلنت دندانی برای اولین بار در هفته گذشته در کشور اتفاق افتاد.
وی بیان کرد: نمی‌خواهم شعاری حرف بزنم، ما آنقدر در حوزه محصولات سلامت‌محور و تامین آنها اعم از دارو، تجهیزات، آرایی و بهداشتی شاهد پیشفت‌های سریعی هستیم و درخواست‌های بسیار زیادی وجود دارد که سرعت توسعه و رشد سریع شده است. در بخش تجهیزات پزشکی دستگاه‌های بسیار های‌تک، تصویربرداری که بسیاری از آنها در مرز دانش است، در کشور از سوی جوانان متدین و علاقه‌مند به وطن تولید می‌شود و به آینده کشور بسیار خوشبین هستیم.
وی درباره دستاورد‌های سازمان غذا و دارو، گفت: فکر می‌کنم اگر در سال‌های قبل پیرامون توفیقاتی که حاصل شده بود صحبت می‌کردیم، خیلی از دوستان دیرباور و دشمنان مغرض صحبت‌های ما را زیر سوال می‌بردند و می‌گفتند که این توفیقات حاصل نشده است. به هر حال عرضه ویروس کرونا با همه ضرر و زیان‌هایی که برای حامعه بشری داشت، یک عرصه مسابقه بین‌المللی و رقابت بود و نشان داد که در زمینه زیرساخت‌ها و توانمندی‌های تولید و تامین نیاز‌های ضروری خصوصا در حوزه سلامت کدام کشور می‌تواند سریعتر و بهتر عمل کند.
وی افزود: در کشوری که سال‌ها تحریم‌های ظالمانه را فراهم کرده بود و همه دنیا منتظر بودند که شاهد به زانو در آمدن ملت ایران به دلیل نیازشان در این روز‌ها باشند، واقعا تولیدکنندگان، جوانان، نخبگان و شرکت‌های دانش‌بنیان ما خوش درخشیدند. در این ایام تحریم و کرونا تولید ماسک سه لایه را از حدود ۱۲۰ تا ۱۵۰ هزار عدد به ۴۰ ملیون عدد در روز رسانده‌ایم. در بخش ضدعفونی‌کننده‌ها افزایش ۱۵ تا ۲۰ برابری داشتیم.
شانه ساز گفت: در زمینه دارو و هر دارویی که به عنوان کمک به درمان کرونا مطرح شد، ظرف کمتر از سه ماه آن را در داخل کشورمان تولید کردیم. همچنین در زمینه کیت‌های آزمایشگاهی، ونتیلاتور و.. آخرین اقدامی هم که اتفاق افتاد، در زمینه تولید و ساخت واکسن کرونا است که دانشمندان‌مان به سرعت این اقدام را پیش می‌برند و امیدواریم که تا اواخر بهار تولید مناسب واکسن باکیفیت ایرانی را داشته باشیم. در این فاصله هم به لحاظ اینکه سلامت مردم‌مان برایمان حائز اهمیت است، از طریق منابع معتبر و مطمئن بین المللی که حداقل فاز سه مطالعات بالینی را پشت سر گاشته باشند و در تعداد زیادی از کشور‌ها به ویژه کشورهای معتبر و رگولاتور ثبت شده باشند، واکسن را تامین می کنیم و به صورت رایگان در اختیار هموطنان عزیزمان قرار دهیم.yjc
