سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت به‌عنوان عالی‌ترین مرجع علمی در کشور ۱۰ سال قبل از سازمان جهانی بهداشت تاییدیه واکسن را دریافت کرده است
شفاآنلاین>سلامت> رئیس سازمان غذا و دارو در واکنش به حاشیه‌های واردات واکسن روسی کرونا گفت: «اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است؛ بنابراین اینکه فردی رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است در حوزه داروسازی و واکسن دخالت کرده و قضاوت خام کند و این نظر منجر به تشویش اذهان عمومی شود، درست نیست.»
واکسنی که در کشور مبدا مصرف ندارد، وارد نمی‌کنیم
وی در ادامه افزود: «واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن در داخل مدنظر است. ضمن اینکه خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به دلیل تخصصی که در این حوزه دارند هم در بحث تولید و هم در حوزه واردات کاملا نظارت می‌کنند. البته به‌هیچ‌وجه برنامه ما این نیست که واکسنی را که در کشور مبدا مصرف ندارد، وارد کنیم و به‌هیچ‌عنوان خبرهای منتشرشده در این خصوص صحت ندارد و کاملا کذب است و من هم آنها را تکذیب می‌کنم. علاوه بر این بسیاری از کشورهای منطقه هم که در حال تزریق واکسن هستند و قبل از ما واکسن را تحویل گرفتند در فاز سوم کلینیکالترایال بودند.»
شانه‌ساز در ادامه با بیان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: «در شرایط فعلی که کرونا به‌صورت گسترده تلفات می‌گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. ازاین‌رو واکسنی که این روزها درباره آن بحث می‌شود یک واکسن روسی است که فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.»
رئیس سازمان غذا و دارو تاکید کرد: «ما نمی‌خواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی که انجام می‌شود به‌نوعی فکر می‌کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم.»
وی با تاکید بر اینکه سازمان غذا و دارو سبد واکسن را مدنظر دارد، ادامه داد: «بر اساس سیاستی که وزیر بهداشت بر اساس مصوبات کمیته کشوری و ملی کرونا برای ما ترسیم کردند و خودشان هم شخصا در جلسات حضور دارند این است که در همه سبدهایی که در برای واکسن کرونا داریم بایستی فاز سوم مطالعه بالینی طی شده باشد.»
شانه‌ساز اضافه کرد: «اگر می‌توانستیم واکسن خودمان را تا قبل از بهار برسانیم تهیه و تامین را از واکسن داخلی قرار می‌دادیم، اما ازآنجایی‌که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می‌شود و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنان‌مان سلامت‌شان را از دست بدهند، کشور به این جمع‌بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند.»
وی با تاکید بر اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود، گفت: «در این فاصله برنامه‌ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف و نه‌فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو به‌عنوان مرجع این موضوع که باید تاییدیه‌های لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بین‌المللی می‌پذیرند، بررسی و کارش را به‌صورت ویژه انجام می‌دهد؛ بنابراین باز هم تاکید می‌کنیم که در درجه اول تولید داخل مدنظر است و بعد از آن انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم را به خطر نمی‌اندازد واردات خواهد شد.»
رئیس سازمان غذا و دارو در ادامه تاکید کرد: «اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت کرده، قضاوت‌های خام کرد و منجر به تشویش اذهان عمومی شود، واقعا درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی‌خواهیم ورود کنیم. ما پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنیم و همه این‌ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آنها مجوز داده می‌شود.»
شانه‌ساز با بیان اینکه بررسی و تایید این داروها و واکسن‌ها مراحلی پیچیده‌تر و های‌تک‌تر از تولید دارد، افزود: «سازمان غذا و دارو ۱۰ سال قبل از سوی سازمان جهانی بهداشت به‌عنوان یکی از مراجعی که می‌تواند مجوز تایید و مصرف واکسن را ارائه دهد، تاییدیه دریافت کرده است حال عده‌ای پیدا می‌شوند و می‌گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می‌کنم این اظهارات یا از روی بی‌اطلاعی است یا از روی غرض‌ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می‌بینند و باور ندارند وگرنه ما در سال ۱۳۹۱ مجوز تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کردهایم.»
وی در ادامه گفت: «ما در سبد واکسن کرونا کشور خاصی را هدف‌گذاری نکردیم و آنچه مدنظرمان است کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و... کشورهایی هستند که صاحب‌نظرند. درعین‌حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن می‌دهد. ما واکسن آنفلوانزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به‌عنوان مرجع رسیدگی‌کننده، ارسال نشد. ازاین‌رو ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده‌ای صرف‌نظر از نام کشور مهمتر است.»
شانه‌ساز افزود: «بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند بسیار پیشرفته‌اند، توان تولید و کنترل واکسن را ندارند؛ بنابراین ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می‌کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آنها مجوز صادر می‌کنیم؛ لذا به‌هیچ‌عنوان قرار نیست که دستخوش تهدید، جو رسانه‌ای و شانتاژ رسانه‌ای شویم. ضمن اینکه کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه‌های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد و به‌موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می‌کند.»
شانه‌ساز درباره شاخص‌های انتخاب واکسن اسپوتنیک وی، اظهار داشت: «یک بحث شرایط تولید و سایت تولید است و بحث دیگر اینکه کشور مبدا از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی‌شان به‌طور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد. بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آنها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه‌ای ندادند؛ بنابراین باید مطالعات بالینی تمام شده باشد و مدارک و مستندات را دریافت کرده و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه‌های لازم صادر شود.»
نظرشما
آخرین اخبار