برای صدور مجوز مصرف هر دارو یا واکسنی در شرایط عادی باید چهار مرحله آزمایش انسانی طی شود، اما در شرایط اضطرار مانند وضعیت فعلی از مرحله چهارم صرفنظر می‌شود
شفاآنلاین>سلامت> نایب‌رئیس انجمن داروسازان ایران گفت: «اشکالی که در خصوص واکسن کووید روسی وجود دارد این است که اطلاعات مربوط به نتایج کارآزمایی بالینی آن به شکل شفاف منتشر نشده و همین امر سبب حساسیت متخصصان ایرانی به این محصول شده است.»
به گزارش شفاآنلاین: سیدعلی فاطمی به تشریح روند صدور مجوز اضطراری مصرف برای فرآورده بیولوژیک و شیمیایی پرداخت و از دلایل حساسیت و بی‌اعتمادی متخصصان ایرانی به واکسن روسی گفت که در ادامه متن این گفت‌وگو را می‌خوانید.
روند صدور مجوز اضطراری مصرف برای فرآورده‌های بیولوژیک و شیمیایی اعم از واکسن و دارو چگونه است؟
برای صدور مجوز مصرف هر دارو یا واکسنی در شرایط عادی باید چهار مرحله آزمایش انسانی طی شود، اما در شرایط اضطرار مانند وضعیت فعلی از مرحله چهارم صرفنظر می‌شود؛ بنابراین فاز سوم باید طی شده و مطالعات بالینی در گروهی از داوطلبان انجام شود.
آیا سازمان غذا و داروی کشورها می‌توانند محصولی را بدون تایید نهادهای علمی معتبر جهانی، تایید و مجوز مصرف آن را در کشورهای خود صادر کنند؟
پس کشورها بر اساس سیاست‌های خود می‌توانند اقدام به تایید و تولید هر دارویی کنند. البته با توجه به اینکه سازمان غذا و داروی امریکا یک مرجع معتبر علمی در این بخش است بسیاری از کشورها سعی می‌کنند خود را با آن هماهنگ کنند.
آیا قانون و دستورالعمل مشخصی در ایران وجود دارد که فرآورده‌ای مجوز ورود به کشور را خواهد داشت که تاییدیه سازمان جهانی بهداشت و یا سازمان غذا و داروی امریکا و یا آژانس دارویی اروپا را داشته باشد؟
قانون مشخصی در این خصوص وجود ندارد زیرا هیچ کشوری خود را محدود به ضوابط کشورهای دیگر نمی‌کند. ضمن اینکه سازمان جهانی بهداشت نمی‌تواند اپروال به یک دارو یا واکسن را بدهد بلکه کشورها و اتحادیه‌ها به‌صورت مستقل اقدام به این کار می‌کنند.
البته در خصوص مواد اولیه این حساسیت وجود دارد که آزمون یا لزوم مصرف این محصولات که در کتاب‌های خاصی از کتب معتبر علمی آمریکایی و انگلیسی عنوان شده رعایت و استاندارد آنها مدنظر قرار گیرد که در ایران هم این موضوع پذیرفته شده است؛ بنابراین در برخی تستها عنوان می‌شود که مرجع ما برای روش آزمون و یا ویژگی‌های ماده بر اساس فارماکوپه امریکا، اروپا و یا انگلستان است و این حساسیت وجود دارد، ولی اینکه گفته شود اگر فلان مرجع دارو و یا واکسنی را بپذیرد ایران هم آن را خواهد پذیرفت، نوشته موثقی در این خصوص وجود ندارد و کمیته‌های تصمیم‌گیری بر سر این موضوع به اجماع می‌رسند.
از سوی دیگر امروز بسیاری از داروها وجود دارند که دارای تایید سازمان غذا و داروی امریکا هستند، اما در فهرست دارویی ایران قرار ندارند و برعکس آن هم صادق بوده و ممکن است دارویی در فارماکوپه ایران باشد که یا در FDA نبودند و یا اینکه در گذشته بوده و امروز حذف شده باشد.
علت وجود اختلاف در فهرست‌های دارویی چیست؟
یکی از دلایل این اختلاف شرایط اضطرار حاکم بر کشورها است. برای مثال ممکن است دارویی در دسته‌بندی جدید مجوز سازمان غذا و داروی امریکا را گرفته باشد، اما به دلیل بالا بودن قیمت آن امکان ورود به فهرست دارویی برخی کشورها همچون ایران را نداشته باشد و نظر کمیته بررسی و تدوین داروها این باشد که وارد شدن آن دارو در شرایط خاص ممکن است ضروری نباشد، ولی اگر به‌صورت رسمی وارد فهرست شود ممکن است برخی پزشکان به نوشتن داروی جدی روی بیاورند و به دلیل قیمت بالای آن بخش اعظمی از ارز دارویی کشور صرف واردات آن شود. به همین دلیل هر کشوری فهرست دارویی خود را به‌صورت سخت‌گیرانه کنترل می‌کند.
البته داروهایی که تاییدیه سازمان غذا و داروی امریکا و آژانس دارویی اروپا را داشته باشند درصورتی‌که در ایران مشابه تولید داخل نداشته باشند به‌راحتی پذیرفته می‌شوند، اما اگر داروهایی وجود داشته باشند که همان نتیجه را با یک اثربخشی و ایمنی قابل‌قبول بدهند، اما سعی می‌شود تا داروهای جدید وارد فارماکوپه نشود زیرا ممکن است داروی جدید قابلیت تولید در کشور را نداشته و در این صورت مجبور به واردات آن شویم که همین امر سبب فشار اقتصادی به این بخش خواهد شد؛ بنابراین مباحث اقتصادی هم در کنار مباحث علم پزشکی و داروسازی در خصوص فهرست دارویی مطرح است.
روند تایید و تامین واکسن در سبد واکسن سازمان جهانی بهداشت موسوم به کوواکس یک روند متفاوت از سایر مسیرها است و در این مجمع تنها اقدامات لازم برای تامین واکسن برای کشورهای مختلف دنیا انجام خواهد شد. ضمن اینکه در این پروسه بحث الزام به صدور تاییدیه از سوی سازمان جهانی بهداشت وجود ندارد و کشورها می‌خواهند تنها واکسن را از طریق سبد واکسن و با ثبت سفارش در آن به‌وسیله سازمان جهانی بهداشت خریداری کنند. بنابراین این سبد تنها یکی از روش‌های تامین واکسن برای کشورهای مختلف دنیا است که بنا به دلایلی همچون وضعیت ضعیف اقتصادی نمی‌توانند واکسن را از شرکت‌های بزرگ خریداری کنند و این نهاد با استفاده از کمک‌های مالی کشورهای ثروتمند اقدام به خرید و تامین واکسن برای آن کشورها خواهد کرد.
البته هیچ‌یک از کشورهای دنیا حتی کشورهای حاضر در کوواکس هم الزامی برای خرید واکسن از طریق این روند ندارند و می‌توانند به‌صورت مستقیم با هر یک از تولیدکنندگان واکسن وارد مذاکره شده و واکسن خود را از آن خریداری کنند.
متاسفانه اطلاع زیاد در این خصوص در دسترس نیست و همه اطلاعی که ما داریم در حد خبرهای منتشر شده در رسانه‌ها است و مواردی که در کمیته‌های ستاد ملی کرونا در خصوص آنها تصمیم‌گیری می‌شود با تاخیر به دست مراجع علمی می‌رسد.
با توجه به اظهارنظرهای گوناگون کارشناسان و متخصصان پزشکی درباره واکسن روسی، به نظر شما نبود اطلاع‌رسانی شفاف درباره آن، چه تبعاتی می‌تواند داشته باشد؟
هر دارو و یا فرآورده‌ای بخواهد مجوز مصرف دریافت کند باید اطلاعات کارآزماییهای بالینی و نتایج آن را در اختیار مصرف‌کنندگان قرار دهد؛ بنابراین امروز بزرگ‌ترین نگرانی متخصصان ایرانی در رابطه با واکسن اسپوتنیک وی روسی نبود اطلاعات کافی در خصوص آن است.
تا جایی که بنده در خصوص این واکسن اطلاع دارم داده‌های زیادی درباره آن منتشر نشده و از همان ابتدا که رئیس‌جمهور روسیه اعلام کرد این واکسن بر روی یکی از دختران او تست شده، کشور روسیه هم اعلام کرد که واکسن را بر روی 40 هزار نفر تزریق و آزمایش خواهد کرد، اما تا به امروز اطلاعات دقیقی از تعداد افرادی که واکسن بر روی آنها تست شده و نتایج به دست آمده از آنها مشخص نشده نیست.
همچنین طبق اطلاعات منتشر شده از فاز سوم کارآزمایی این محصول، واکسن روسی بر روی 22 هزار نفر تست شده و اثربخشی آن در افراد مختلف هم متفاوت بوده است؛ بنابراین مجموع این اتفاقات سبب شده تا متخصصان ایرانی نسبت به این واکسن حساس و بی‌اعتمادی باشند، اما اگر واکسن سازهای روسی و چینی شفافیتی که در کشورهای غربی در رابطه با دارو و واکسن‌ها وجود دارد را ارائه کنند به نظر می‌رسد تفاوتی نمی‌کند که واکسن از کدام کشور خریداری و تامین شده باشد.
البته کشورهایی همچون روسیه، چین و هند ازجمله کشوهایی هستند که از نظر پزشکی پیشرفته هستند و امروز بزرگ‌ترین شرکت‌های تولیدکننده واکسن دنیا در کشورهای هند و چین قرار دارد، اما متاسفانه اشکالی که در خصوص آزمایش‌های واکسن کووید 19 در کشورهای بلوک شرق وجود دارد این است که اطلاعات مربوط به نتایج آزمون‌ها بر روی داوطلبان به شکل شفاف منتشر نشده و همین امر سبب حساسیت و بی‌اعتمادی به واکسن‌های ساخت آنها شده است.
آیا روسیه توان علمی و زیرساخت فنی لازم برای تولید واکسن کووید را دارد؟
واکسنی که روسیه تولید کرده از نوع ویروس غیرفعال است و حسن این واکسن نسبت به برخی واکسن‌های دیگر این است که نیاز به زنجیره فوق سرد ندارد. ضمن اینکه دو نوع واکسن هم تولید کرده که یکی از آنها نیازمند دمای منفی 18 درجه سانتی‌گراد برای حمل است و در فریزرهای معمولی نیز قابلیت نگهداری دارد و واکسن دیگری را هم تحت عنوان واکسن جایگزین تولید دارد که این واکسن را می‌توان در یخچال‌های معمولی هم نگهداری کرد. البته همه این اطلاعاتی بر اساس داده‌هایی است که کشور روسیه منتشر کرده و امکان بررسی‌های مستقل و انتشار عمومی آنها هنوز فراهم نشده تا نهادهای علمی معتبر در جهان صحت‌وسقم آنها را تایید کنند؛ لذا این اطلاعات به‌خوبی شرکت‌های سازنده غربی منتشر نشده و قابل‌تایید نیست و برخی متخصصان ایران و جهان هم در خصوص آنها تردید دارند.
علت خاصی درباره محافظه‌کاری کشورهای بلوک شرق وجود دارد و آیا در ادوار گذشته نیز چنین اتفاقی افتاده است؟
اما متاسفانه به دلیل سایه انداختن مباحث سیاسی بر روی مباحث علمی و فنی در کشورهای بلوک شرق، شاهد محافظه‌کاری از سوی آن کشورها هستیم. برای مثال در ابتدای بحران کرونا شاهد بودیم که مشکلات زیادی در ارتباط با دادن اطلاعات در خصوص واگیر بودن و میزان مرگ‌ومیر ویروس کرونا از سوی چین به وجود آمد و به دلیل عدم انتشار دقیق و سریع اطلاعات این ویروس بود که بیماری به‌سرعت به سایر کشورها همچون کشور ما منتقل شد و همین امر سبب شد کشورها نتوانند به‌موقع ویروس را شناسایی کرده و عکس‌العمل درست را نشان دهند. ازاین‌رو به جرات می‌توان گفت که کشورهای بلوک شرق در دادن اطلاعات در خصوص بیماری و داروهای ادعایی برای کرونا بسیار محتاطانه عمل می‌کنند و این روند اعتماد به آنها را به نسبت کشورهای غربی کمتر می‌کند.
آیا واکسن روسی را تزریق خواهید کرد؟
بنده هر واکسنی را که سازمان غذا و داروی کشور تایید کند با اطمینان مصرف خواهم کرد. البته این موضع و نظر شخصی من است و ارتباطی به جایگاه صنفی بنده ندارد.
این را هم نباید فراموش کنیم که تنها جایگزینی واکسن ایمنی گله‌ای و جمعی است و در آن صورت با گرفتن ویروس فعال یا شانس بهبود خواهیم داشت و یا مجبور به مراجعه به بیمارستان، بستری و مرگ خواهیم داشت.
نظرشما
آخرین اخبار