تایید پراداکسا در پیشگیری ازآمبولی ریه

به گزارش شفا آنلاین، شیوع ترومبوز وریدهای عمقی در بیمارانی که تحت جراحی اولیه و الکتیو لگن قرار می‌گیرند، بدون پیشگیری با درمان آنتی کوآگولانت، از 40 درصد به 60 درصد می‌رسد. دکتر سابین لوئیک، سخنگوی بخش رگولاتوری شرکت بوهرینگر می‌گوید: «این دستاورد، چهارمین اندیکاسیون مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای پراداکسا طی5 سال گذشته است و این شرکت همچنان در زمینه تحول درمان‌های آنتی کوآگولانت، پیشروست.

 پراداکسا طولانی‌ترین تجربه مصرف داروی آنتی کوآگولانت خوراکی را در پرونده خود دارد. پزشکان و بیمارانی که پراداکسا را انتخاب می‌کنند، باید مطمئن باشند که این تنها داروی آنتی کوآگولانت خوراکی است که بیش از 5 سال سابقه تجویز بالینی دارد.» تاییدیه سازمان غذا و دارو برای داروی جدید براساس نتایج به دست آمده از 2 مطالعه بالینی تصادفی دوسوکور با استفاده از دارونما و فاز3 بر روی بیمارانی که تحت جراحی جایگزینی کامل مفصل لگن قرار گرفته‌اند، با نام‌هایRE-NOVATE و RE-NOVATE II به دست آمد.

 در مطالعه RE-NOVATE، 3494 بیمار به‌طور تصادفی در 3 گروه تحت درمان پروفیلاکتیک با یکی از دو دوز پراداکسا (220 میلی‌گرم یا 150 ‌گرم) با الگوی یکبار در روز یا انوکساپارین 40 میلی‌گرمی به‌طور روزانه برای مدت 28 تا 35 روز قرار گرفتند. به اولین گروه پراداکسا با دوز 110 میلی‌گرمی در روز جراحی و پس از جراحی روزانه 220 میلی‌گرم داده شد. گروه دوم پراداکسا را در دوز 75 میلی‌گرم در روز جراحی و سپس روزانه 150 میلی‌گرم دریافت کردند. در مطالعه RE-NOVATE II، تعداد 2055 بیمار به‌طور تصادفی تحت درمان پروفیلاکتیک برای مدت 28 تا 35 روز با پراداکسای 220 میلی‌گرمی به صورت یکبار در روز یا انوکساپارین 40 میلی‌گرمی روزانه قرار گرفتند. بیماران تحت درمان با پراداکسا، تک‌دوز 110 میلی‌گرم در روز جراحی و روزانه 220 میلی‌گرم را دریافت کردند. نتایج RE-NOVATE نشان داد که بیماران دریافت‌کننده پراداکسا با دوز 220 میلی‌گرم، در مقایسه با بیمارانی که دوز 40 میلی‌گرمی انوکساپارین را دریافت کرده بودند، در کل با موارد کمتری از ترومبوآمبولی وریدی و مرگ ناشی از علل مختلف مواجه شدند. در RE-NOVATE II تعداد کل موارد ترومبوآمبولی و مرگ ناشی از علل مختلف در بیماران گروه دریافت‌کننده پراداکسا، 7/7 درصد در برابر 8/8 درصد برای بیماران دریافت‌کننده انوکساپارین بود.