به گزارش شفا آنلاین، به اين تعريف مولکول جديد، جزئيات مطالعات
باليني و فارماکولوژي هر داروي جديد، فارماکوکينتيک، عوارض ناخواسته،
تداخلات دارويي و اطلاعات مربوط به تعيين دوز موثر دارو نيز اضافه شده است.
اطلاعات هر مولکول جديد، از يافته‌هاي منتشر شده حتي قبل از تاييد دارو از
سوي سازمان غذا و داروي آمريکا استخراج مي‌شود.
ادوکسابان
ادوکسابان
(Edoxaban)، يک داروي ضدانعقادي جديد است که براي کاهش خطر حمله مغزي و
حوادث امبوليک سيستميک در بيماران با فيبريلاسيون دهليزي غيردريچه‌اي مورد
تاييد قرار گرفت. همچنين اين دارو براي درمان ترومبوامبولي وريدي شامل
ترومبوز وريد عمقي و امبولي ريه در بيماراني که 5 تا 10 روز تحت درمان با
آنتي کوآگولانت داخل وريدي قرار گرفته‌اند تاييديه دارد.
تاييد
ادوکسابان از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا براساس مطالعه تصادفي دوسوکور
مقايسه‌اي ميان ادوکسابان 30 ميلي‌گرمي و 60 ميلي‌گرمي در مقايسه با
وارفارين با شرکت 21105 بيمار مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي غيردريچه‌اي به
دست آمد. تاييد ادوکسابان در درمان حوادث ترومبوامبولي وريدي نيز براساس
مطالعه هوکوساي انجام شد که طي آن ادوکسابان 60 ميلي‌گرمي خوراکي با
وارفارين در 8292 بيمار مبتلا به ترومبوامبولي وريدي حاد علامت‌دار مقايسه
شد. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در مطالعات به دنبال مصرف ادوکسابان عبارت
بودند از خونريزي و آنمي و سپس بثورات جلدي و غيرطبيعي شدن آزمون‌هاي کبدي.
ادوکسابان به شکل قرص‌هاي خوراکي 15،30 و 60 ميلي‌گرمي موجود است. دوز
توصيه شده براي هر دو انديکاسيون دارو، روزانه 60 ميلي‌گرم است.
سفتازيديم-آويباکتام
سازمان
غذا و داروي آمريکا، آويکاز (Avicaz) که ترکيب با دوز ثابت حاوي سفتازيديم
و آويباکتام است را براي درمان وريدي عفونت‌هاي ادراري عارضه‌دار و
عفونت‌هاي داخل شکمي عارضه‌دار در بيماران بالاي 18 سال که گزينه‌هاي
درماني مطرح براي آنها محدود است تاييد کرد. سفتازيديم، يک سفالوسپورين نسل
سوم است که قبلا مورد تاييد قرار گرفته بود و آويباکتام، يک مهارکننده
جديد بتالاکتام است. سفتولوزان-تازوباکتام (زرباکسا)، ترکيب ديگري از
سفالوسپورين و مهارکننده بتالاکتام است که در سال 2014 ميلادي مورد تاييد
قرار گرفت. تاييد آويکاز، براساس 2 مطالعه کنترلي فاز2 صورت گرفت.
شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده براي آويکاز در مطالعات باليني عبارت بودند از
تهوع، استفراغ، يبوست و اضطراب. آويکاز به صورت محلول براي اينفيوژن در
دسترس است. دوز توصيه شده آن، 5/2 گرم (2گرم سفتازيديم و 5/0 گرم
آويباکتام) به صورت اينفيوژن وريدي طي 2 ساعت، هر 8 ساعت يکبار است. طول
دوره درماني براي عفونت‌هاي ادراري عارضه‌دار 7 تا 14 روز و براي عفونت‌هاي
داخل شکمي عارضه‌دار، 5 تا 14 روز است.
آتازاناوير-کوبيسيستات
سازمان
غذا و داروي آمريکا آتازاناوير-کوبيسيستات با نام تجاري اووتاز (Evotaz)
را براي درمان ترکيبي با ساير داروهاي ضدرتروويروس در بزرگسالان مبتلا به 1-HIV مورد تاييد قرار داده است. آتازاناوير، مهارکننده پروتئاز 1-HIV است که قبلا مورد تاييد قرار گرفته بود و کوبيسيستات يک داروي مهارکننده CYP3A4
است. کوبيسيستات همچنين يکي از اجراي متشکل دوز ثابت داروي ترکيبي درمان
اچ‌آي‌وي، استريبيليد (حاوي الويتگراوير، کوبيسيستات، امتريسيتابين،
تنوفووير) و داروي پرزکوبيکس (Prezcobix)، حاوي داروناوير و کوبيسيستات
است. اثربخشي و ايمني آتازاناوير-کوبيسيستات در يک مطالعه تصادفي دوسوکور
(مطالعه 114)، با شرکت 692 بزرگسالان آلوده به 1-HIV بدون
سابقه درمان قبلي بررسي شد. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در اين مطالعات
باليني در مصرف‌کنندگان آتازاناوير به همراه کوبيسيستات عبارت بودند از
زردي بدن و سفيدي چشم، تهوع و اسهال.
آتازاناوير يک مهارکننده CYP3A و UGT1A1 و يک مهارکننده ضعيف CYP2C8 است در حالي که کوبيسيتات، يک مهارکننده CYP3A و CYP2D6 و پروتئين مقاوم بدخيمي پستان BCRP، OATP1B1 و OATP1B3
است. اووتاز در قرص‌هاي حاوي300 ميلي‌گرم آتازاناوير و 150 ميلي‌گرم
کوبيسيستات به بازار ارائه مي‌شود. دوز توصيه اين دارو براي بزرگسالان،
روزانه يک قرص همراه با غذاست.
پالبوسيکليب
پالبوسيکليب براي استفاده همراه با لتروزول در درمان بدخيمي پستان متاستاتيک HER2
منفي و گيرنده استروژن مثبت در زنان يائسه‌اي که هنوز درمان بر پايه
هورمون را دريافت نکرده بودند مورد تاييد قرار گرفت. تاييديه سازمان غذا و
داروي آمريکا براي پالبوسيکليب بر پايه مطالعه پالوماي يک به دست آمد. در
اين مطالعه فاز2 چندمرکزي، ترکيب درماني پالبوسيکليب با لتروزول، با
مونوتراپي لتروزول در 165 زن يائسه مبتلا به بدخيمي پستان HER2 منفي و ER
مثبت که قبلا هيچ درمان سيستميکي براي بيماري‌شان دريافت نکرده بودند
بررسي شد.
شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران دريافت‌کننده پالبوسيکليب
در مطالعات باليني عبارت بودند از ساپرس مغز استخوان (نوتروپني، لوکوپني،
ترومبوسيتوپني، آنمي)، عفونت مجاري فوقاني تنفسي، ضعف، آستني، آلوپسي،
مسموميت گوارشي (استوماتيت، تهوع، اسهال، استفراغ، کاهش اشها)، نوروپاتي
محيطي و اپيستاکسي. به‌دليل متابوليسم توسط CYP3A4، تجويز همزمان پالبوسيکليب با داروهاي مهارکننده قوي CYP3A
(مانند ضدقارچ‌هاي آزول، کلاريترومايسين، اينديناوير، نفازودون،
مهارکننده‌هاي پروتئاز، تلاپروير، تليترومايسين و وراپاميل) نياز به تعديل
دوز دارد. به علاوه، از تجويز همزمان داروهايي که القاءکننده متوسط تا قوي CYP3A
هستند (مانند بوسنتان، افاويرنز، اتراويرين، مودافينيل، نافسيلين،
ريفامپين) و آب گريپ‌فروت يابد پرهيز شود.
پالبوسيکليب ممکن است متابوليسم ساير داروهايي که توسط CYP3A4 متابوليزه مي‌شوند را نيز تحت‌تاثير قرار دهد. بنابراين تجويز همزمان با داروهايي نظير آلفنتانيل، سيکلوسپورين، ارگوتامين، اوروليموس، فنتانيل، پيموزايد، سيروليموس، تاکروليموس نياز به تعديل دوز دارد. پالبوسيکليب به صورت کپسول‌هاي خوراکي 75،100 و 125 ميلي‌گرمي موجود است و دوز توصيه شده 125 ميلي‌گرم روزانه براي مدت 21 روز و سپس 7 روز استراحت است.
اين دارو
بايد همراه با غذا و در ترکيب با روزانه 5/2 ميلي‌گرم لتروزول طي يک چرخه
28 روزه تجويز شود. نيازي به تعديل دوز دارو در بيماران پير يا مبتلايان به
نارسايي کليوي خفيف تا متوسط يا نارسايي خفيف کبدي نيست. پالبوسيکليب هنوز
در کودکان بيمار و بيماران با سابقه نارسايي کبدي يا کليوي شديد مورد
بررسي قرار نگرفته است. بهتر است که دارو هر روز در ساعات مشابهي مصرف شود.
منبع: US.Pharmacist,2015
